論美國侵權法上的“博學中間人”原則

摘 要 藥品作為一種特殊的產(chǎn)品，在遵循產(chǎn)品缺陷規(guī)則相關理論基礎上，有自身特點。藥品的警示義務缺乏會導致產(chǎn)品侵權責任。一般來講，藥品危險警示義務應該由制造商承擔，但患者在拿到藥品到最終服用的整個過程中，還會涉及到醫(yī)生開具處方單據(jù)，配藥師按處方單配給藥品等環(huán)節(jié)，因此當醫(yī)生作為中間人，如果沒有盡到恰當?shù)恼f明義務，也將承擔侵權責任。這就是藥品侵權責任中的“博學中間人原則”。

關鍵詞 博學中間人 適用 責任

一、博學中間人原則的出現(xiàn)及理論基礎

博學中間人（ learned intermediary）這一概念最早出現(xiàn)在美國Sterling Drug， Inc. v. Cornish豍案中。這里博學中間人可能包括開處方藥的醫(yī)生、指導患者用藥的護士，或配方的藥劑師，但通常是指開處方藥的醫(yī)生，由制造商向作為中間人的醫(yī)生盡告知警示義務，再由中間人向患者本人盡告知義務。因此可以說：某藥品的制造者通常是通過向醫(yī)師提供關于藥品危險性的信息來完成向處方藥的最終用戶提供警示的義務，所以一般認為該原則是藥品制造商向最終使用者盡警示義務之例外。美國學者 Lars. Nohah 在其一篇論文中論述了這一理論的存在基礎有以下幾點：

首先，法院不愿意介入到醫(yī)生和患者的特殊關系中去。信任是醫(yī)患關系的基礎，如果警示信息與醫(yī)生所提供的信息相矛盾的話，會動搖患者對醫(yī)生的信任。

其次，醫(yī)生向患者傳遞有意義的信息可能出于更有利的地位，且根據(jù)患者的知情權，醫(yī)生有向患者充分披露信息的義務。

再次，有時候藥品生產(chǎn)者缺乏有效的手段直接向病人提供警示，因此他們必須依靠醫(yī)生來傳遞相關信息。

最后，由于處方藥的危險信息具有復雜性，因此很多時候生廠商不知如何將這類醫(yī)學問題傳遞給門外漢的病人。

二、博學中間人原則在成文法中的相關規(guī)定

“博學中間人”原則不僅在普通法傳統(tǒng)上形成許多判例，在美國的成文法上也有支持。《美國侵權法重述》（第3版）豎第6d條規(guī)定：“如果有關可預見的損害風險的合理指示或警示未向下列人員提供，處方藥或醫(yī)療器械將因指示或警示不充分而被認為是不合理安全之物：（1）處方醫(yī)療人員和其他醫(yī)療服務提供者，當他們處于根據(jù)指示或警示減少損害風險位置時；（2）當制造者知道或有理由知道醫(yī)療服務提供者不處于依據(jù)指示或警示減少損害風險的位置時，應該向直接使用的患者告知。”所以當患者服用處方藥，很大程度上依賴于醫(yī)生的決定時，如果藥品制造者已經(jīng)盡到合理警示醫(yī)生的義務，那么醫(yī)生就處在一個中間人的位置，負有向藥品的最終使用者做警示義務。

三、博學中間人原則適用之辨析

美國Perez v. Wyeth Laboratories.Inc.豏案中原告訴稱，被告Wyeth于1991年開始在電視和婦女雜志上面向婦女而不是向醫(yī)生進行Norplant（一種混合處方型醫(yī)療避孕器具）的廣告宣傳。這些廣告中沒有警示其隱含的危險。廣告沒有向人警示移取植入物時所帶來的疼痛和永久性疤痕。原告認為Wyeth機構未能盡到充分警示此種避孕藥風險和副作用的義務。

該案爭議焦點是：此種情形下是否適用“博學中間人”原則。初審法院認為：該原則應適用，因為制造商雖然通過廣告直接向使用者進行宣傳，但醫(yī)生并不是簡單的聽從患者的意見而任意開具患者要求的處方藥。在這種情況下醫(yī)師仍需根據(jù)自己的專業(yè)知識并結合患者的具體病情，權衡藥品的益處和風險來開具合適的藥方。且該藥品制造商已經(jīng)符合了食物及藥品管理局（FDA）的同意，其所做出的警示被假定為是充分的，原告也未提供充分的證據(jù)來推翻這種假設，因此駁回原告的訴訟請求。上訴法院維持了初審法院的判決，上訴法院認為，根據(jù)《美國侵權法重述》（第3版） 6d條的規(guī)定，只有當醫(yī)療服務提供者作為評估者和決定者的角色減弱時，藥品制造者有義務向患者直接做出警示。

最高法院推翻了原審判決認為：在制造者為了影響患者對藥品的選擇而進行廣告宣傳時，不應不受限制地免除其對產(chǎn)品的危險和副作用提供適當警示的義務。在此場合下，醫(yī)師選擇決定處方藥的角色已經(jīng)變化，由于制造者面向消費者的直接廣告及其提供信息的影響，增強了患者對治療方法的事先期望，因此有時醫(yī)師不得不屈從于患者的選擇壓力和意志。

根據(jù)以上的判例以及相關法律的規(guī)定可總結出，藥品制造商的警示義務直接面向使用者是原則，但當涉及處方藥時，就存在一個“博學中間人”原則，該原則屬于是藥品制造商一般警示義務的一個例外，因為在這種情況下藥品制造商可以直接對中間人進行警示，而再由博學中間人向直接使用者進行警示。而當博學中間人在具體的案件中處于缺失狀態(tài)時，如上文制造商直接廣而告之以至削弱或者代替了作為博學中間人的醫(yī)生在藥品風險評估和藥品決定權，以及一些實質上不存在博學中間人的情況時，藥品制造商仍然應該對直接使用者負有充分警示的義務。

四、警示義務對象之辨析

關于警示義務的對象有這樣一個原則：產(chǎn)品的最終使用者應該得到警告。在MacDonald v. Ortho Pharmaceutical Corp豐案中，原告從1973年9月開始依照其婦科醫(yī)生開的處方服用避孕藥，且每年看一次醫(yī)生以重新取得處方單。該避孕藥說明書上記載了該藥存在一些副作用，但全部警示內容中并無“中風”文字出現(xiàn)。醫(yī)生為其開藥方時也沒告知血栓風險包括中風，在使用該藥近三年后，因腦部動脈血栓導致中風。因此原告提起訴訟稱：被告未盡到警告使用者該藥存在危險的義務，是導致原告中風的法律原因。如果她被警告中風是一種連帶風險，她將不會服用。法院認為：如果制造商知道或者應當知道產(chǎn)品具有危險性或者在危險的狀態(tài)中，就有義務把這些危險的警告給予那些可預期接觸并面臨這種產(chǎn)品的危險之人。

該案的O’CONNOR法官提出反對意見認為：眾多涉及避孕藥制造商責任的判例都堅持處方藥規(guī)則（prescription drug rule），至今只有一個例外。該規(guī)則在藥品制造商、醫(yī)生及使用者間進行風險和責任分配最公平、最有效的，能最好的使處方藥使用者根據(jù)有效的信息來選擇是否使用該藥。因此藥品制造商有義務以最合適的方式告知醫(yī)生有關該藥風險，醫(yī)生也有責任將這些風險以容易理解的方式告知使用者。所以制造商沒有直接警告使用者的義務。因為口服避孕藥這類處方藥的使用危險程度具有個體性差異，所以如果在制造商已經(jīng)充分告知醫(yī)生有關藥品的危險以及符合FDA要求的情況下，仍根據(jù)陪審團的決定來讓制造商承擔責任是不必要的，對于制造商來說也是一種不公平的負擔。所以總的來說，有關處方藥警示義務的對象在美國需要結合具體的情形進行判別。

五、責任承擔之辨析

藥品有處方藥和非處方藥之分。與非處方藥相比，處方藥具有自身的特殊性，要么是可產(chǎn)生依賴性的某些藥物或藥物本身毒性較大，要么為剛上市的新藥，其活性、副作用等還需要進一步觀察。處方藥所具有的這些特性是否可以成為使藥品制造商免除嚴格責任的條件呢？在Feldman v. Lederle Laboratories豑案焦點在于：生產(chǎn)處方藥的制造商是否適用嚴格責任。被告辯稱：美國《侵權法重述（第二版）》（1965年）402A條評論k所言的公共政策應使藥品制造者免于處方藥副作用所帶來的責任，因此嚴格責任不能適用于不可避免的不安全產(chǎn)品。

但法院認為，評論k并不能給所有的處方藥生產(chǎn)商提供免責保護，相反則認為嚴格責任原則應適用于處方藥制造商。只是有基于公共政策，比如當交易的性質為服務而非產(chǎn)品，就服務提供者的身份而言，不適用嚴格責任會更有利于公共福祉等場合，不宜適用嚴格責任原則。

在處方藥是否為“不可避免不安全產(chǎn)品”這一問題上，法院認為，并非所有處方藥均為不可避免不安全產(chǎn)品，對所有的處方藥進行一體化的豁免沒有合法合理的根據(jù)。藥品同其他產(chǎn)品一樣，也會存在制造、設計和警示缺陷。即使某一處方藥為不可避免不安全產(chǎn)品，它不可能被免除因未能提供合理警示所應承擔的嚴格責任。知道或應知道藥品危險或副作用的制造者不能免除其警示義務。只有伴有適當警示的不可避免不安全產(chǎn)品才能被認為屬于無缺陷產(chǎn)品。

在MacDonald案中，法院也將避孕藥這一處方藥的制造商是否負有警示義務及是警示義務是否充分交給陪審團決定，最終根據(jù)陪審團的意見，制造商應該負有警示義務。所以一般處方藥的制造者應對使用者承擔嚴格責任，只有在伴有適當警示的不可避免不安全產(chǎn)品，才能被認為屬于無缺陷產(chǎn)品，以及當藥品制造商合理的依賴中間人，已達到中間人的行為是造成對使用者損害的替代原因時，處方藥的制造商才可以免責。因此“博學中間人原則”是作為制造商責任免除的一個例外。

六、我國關于醫(yī)生開具處方藥時之警示責任的規(guī)定

我國《藥品管理法》第37條規(guī)定了我國實行處方藥和非處方藥的分類管理制度，處方藥一般由處方醫(yī)生開具。第19條和27條分別要求藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的配藥人員，調配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應拒絕調配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調配。醫(yī)師、配藥師在處方、配方上的分工為在我國適用美國法上的“博學中間人”原則奠定了基礎。

所以，當醫(yī)療機構的醫(yī)師在給患者開具處方藥時，處方醫(yī)師、藥劑師在藥品這一流通環(huán)節(jié)上處于“博學中間人”的位置，根據(jù)這一理論處方藥品應由生產(chǎn)者向醫(yī)療機構的醫(yī)師、藥師提供關于藥品的警示缺陷，然后由后者再向作為藥品最終消費者的患者盡藥品警示的義務。醫(yī)療機構中醫(yī)師、藥劑師是這方面的專家，會根據(jù)患者的狀況來決定藥品的使用，理應由此向患者盡警示義務。當藥品生產(chǎn)者就處方藥品向醫(yī)師、藥劑師提供充分的警示后，其處方藥品的警示義務已履行到位，此后就由醫(yī)師、藥師向終端患者履行警示義務。當醫(yī)師、藥師的警示義務履行出現(xiàn)缺陷，此時就應由醫(yī)師、藥師承擔處方藥品的警示缺陷責任。此時再依據(jù)“替代責任理論”，履行輔助人執(zhí)行雇主所委托的事務因自己過錯造成第三人損害時，應由雇主向第三人承擔責任，然后再根據(jù)過錯程度由雇主向雇傭人追償。因此，當醫(yī)師、藥劑師由于處方藥品警示缺陷造成患者損害時，先由醫(yī)療機構向患者承擔損害賠償責任，之后在內部追償。