淺談藥品經營環節中對冷藏藥品的管理

摘要：本文通過對經營公司各環節中對冷藏藥品進行管理的論述，闡述了對冷藏藥品管理的重要性，從而規范經營環節中的管理，保證藥品的質量，從而保證患者的有藥安全。

關鍵詞：經營環節； 冷藏藥品； 冷鏈

【中圖分類號】

R45 【文獻標識碼】B 【文章編號】1002-3763（2014）07-0292-01

1 前言

藥品是特殊的商品，其質量的優劣直接關系到人民健康與生命安危。從生產、經營到醫療機構，只要在任一環節中對藥品管理不當，就會出現藥品質量問題，因此對經營環節中對藥品進行嚴格管理也是保證質量的重要環節之一。冷藏藥品是對溫度有特別要求的藥品，其質量標準、說明書及標簽上對溫度均有明確規定，如果超出規定的溫度范圍，可能會降低藥品療效、使藥品的功能失效、甚至產生對患者有害物質，從而會延誤治療、產生不良反應，甚至會危及患者的生命。所以對冷藏藥品在經營環節中對溫度進行嚴格控制更是重中之重。《藥品經營質量管理規范（衛生部令第90號）》中環節管理章節中都要求對冷藏藥品有額外的要求^[1]及相關附錄中均對冷藏藥品有嚴格的要求管理。那么我們究竟該如何對冷藏藥品進行管理呢？本文將就經營環節中對冷藏藥品的管理進行初步的論述和探討。

2 冷藏藥品的定義及相關術語

冷藏藥品：指對貯藏、運輸條件有冷處或冷凍等溫度要求的藥品。

冷處：指溫度符合2～10℃的貯藏、運輸條件。

冷凍：指溫度符合-2℃及以下的貯藏、運輸條件。

冷鏈：指冷藏藥品等溫度敏感性藥品，從生產企業到使用前的整個儲存、流通過程都必須處于規定的溫度環境下，以保證藥品質量的特殊供應鏈系統。

3 經營環節中的管理

按經營環節中從收貨到運輸等環節按先后順序進行論述，重點為冷藏藥品的過程管理。

3.1 收貨驗收

3.1.1 時間：冷藏藥品是有特殊儲存條件的藥品，要求藥品到貨時責任人應按以下時間要求進行收貨：冷處藥品應在30分鐘內收貨，冷凍藥品應在15分鐘內完成收貨，不得拖延以免影響質量。

3.1.2 地點：冷藏藥品應在冷庫內驗收。

3.1.3 檢查內容

3.1.3.1 正常采購的藥品收貨時，除檢查非冷藏藥品要求檢查的內容外，還應當查驗冷藏車、冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄，導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，同時索要冷藏藥品運輸交接單，做好實時溫度記錄。對未采用規定的冷藏設施運輸的或者溫度不符合要求的以及不能提供運輸交接單的，拒收，并將藥品轉入冷庫的待驗區并報質量部處理，同時對藥品進行控制管理。

3.1.3.2 對銷后退回的冷藏藥品，還應當有退貨單位提供售出期間溫度控制的相關數據或溫度控制說明文件，確認符合條件的方可收貨；對于不能提供文件、數據，或溫度控制不符合規定的拒收并報質量部處理。

3.2 儲存、養護、運輸

3.2.1 冷藏藥品按品種、批號分類堆垛在冷庫內，堆垛留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）、溫度調控設備及管道等設施的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米，垛間距不小于5厘米；冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內，以及高于冷風機出風口的位置，不得碼放藥品。

3.2.2 冷藏車廂內，藥品與廂內前板距離不小于10厘米，與后板、側板、底板間應當保持不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布。

3.2.3 在庫儲存期間，應當按照養護管理要求由專人進行重點養護檢查（每月進行養護）。藥品儲存期間環境溫度超出規定范圍時，應當及時采取有效措施進行調控，防止溫濕度超標。

3.2.4 根據冷藏藥品數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式。運輸過程中，實時采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱的溫度數據。運輸過程中溫度超出規定范圍時，溫濕度自動監測系統應當實時發出報警指令，由相關人員查明原因，及時采取有效措施進行調控。委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應當保證運輸過程符合要求。

3.2.4.1 索取承運單位的運輸資質文件、運輸設施設備和監測系統證明及驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監測等相關資料。

3.2.4.2 對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審計，審計報告存檔備查。

3.2.4.3承運單位冷藏、冷凍運輸設施設備及自動監測系統不符合規定或未經驗證的，不得委托運輸。

3.2.4.4 與承運方簽訂委托運輸協議，內容包括承運方制定并執行符合要求的運輸標準操作規程，對運輸過程中溫度控制和實時監測的要求，明確在途時限以及運輸過程中的質量安全責任。

3.3 其他要求：

應當制定冷藏藥品運輸過程中溫度控制的應急預案，對運輸過程中出現的異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，及時采取有效的應對措施，防止因異常情況造成造成的溫度失控。應急預案應當包括應急組織機構、人員職責、設施設備、外部協作資源、應急措施等內容，并不斷加以完善和優化。委托其他單位運輸，應索取承運方的應急預案的相關材料。 從事冷藏藥品各崗位工作人員，應當接受相關法律法規、專業知識、相關制度和標準操作規程的培訓，并經考核合格后方可上崗。

4 結束語

本文重點探討了冷藏藥品在經營環節中的管理，保證了冷藏藥品溫度一直處于可控制狀態，且冷鏈不斷鏈。但其管理的規范化、執行力已成為需要重點關注的對象，是藥品質量保證的重要前提，時刻影響著藥品的質量。參照GSP對冷藏藥品的管理要求，本文進行了概括描述，以期對于冷藏藥品在經營環節中質量得到保證做一個探討。

參考文獻

[1] 國家衛生部.中華人民衛生部令第90號《藥品經營質量管理規范》[D].2013