蛇參止癢洗劑的制備及臨床療效觀察

摘要：目的：對蛇參止癢洗劑的制備及質量控制進行研究，并觀察該制劑的臨床療效。方法建立該制劑的質量控制方法，并將300例霉菌性陰道炎患者分成2組進行治療觀察。結果制劑工藝可行，質量可控；觀察組療效顯著，優于對照組。結論該制劑組方合理，有穩定可控的質量標準和良好的臨床療效。

關鍵詞：蛇參止癢洗劑；制備；質量控制；霉菌性陰道炎

【中圖分類號】

R917 【文獻標識碼】B 【文章編號】1002-3763（2014）07-0129-02

霉菌性陰道炎是婦科常見病、多發病之一，本院研制的蛇參止癢洗劑（豫藥制字Z04070025）治療霉菌性陰道炎160例，療效滿意，現報道如下。

1 處方組成及制備

1.1 處方蛇床子190 g，苦參95 g，黃柏95 g，茵陳95 g，蒼術125 g，白礬8 g。

1.2 制備方法以上6味，加水煎煮2次（10倍，8倍；1.5 ，1.5 h），同時收集揮發油飽和水溶液，另器貯存；合并煎液，濾過，濾液濃縮至約1 000 ml，靜置冷藏24 h，濾過，加羥苯乙酯0.5 g及上述芳香水，攪勻，調整總量為1 000 ml，灌封，滅菌即得。

2 質量控制

2.1 性狀本品為黃棕色至棕褐色的液體，氣微香。

2.2 鑒別

2.2.1 理化鑒別：取本品2 ml，加氯化鋇試液2滴，即生成白色沉淀，在鹽酸或硝酸中均不溶解；另取本品2 ml，加亞硝酸鈷鈉試液2滴，即生成黃色沉淀（檢白礬）。

2.2.2 苦參薄層鑒別 取本品20 ml，加氯仿20 ml、濃氨試液0.5 ml，振搖提取，分取氯仿液，蒸干，殘渣加氯仿0.5 ml使溶解，作為供試品溶液。另取苦參堿對照品，加乙醇制成每毫升含1 mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法實驗^[2]，吸取上述溶液各3 μl分別點于同一硅膠G 薄層板上，以苯丙酮醋酸乙酯濃氨試液（2∶3∶4∶0.2）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液，供試品溶液色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點（陰性對照無干擾）。

2.2.3 蛇床子薄層鑒別取2.2.2項下苦參供試品溶液，作為供試品溶液。另取蛇床子素對照品，加乙醇制成每毫升含1 mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法實驗^[2]，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯（30∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365 nm）下檢視。結果供試品色譜，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的熒光斑點（陰性對照無干擾）。

2.2.4 黃柏薄層鑒別 取2.2.2項下苦參供試品溶液，作為供試品溶液。另取黃柏對照藥材0.1g，加甲醇10 ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液水浴揮發至1 ml，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法實驗^[2]，吸取供試品溶液5 μl，對照藥材溶液2 μl，分別點于同一硅膠GCMC薄層板上，以苯醋酸乙酯甲醇異丙醇濃氨試液（12∶6∶3∶3∶1）為展開劑，置用氨蒸氣預飽和15 min的展開缸內，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365 nm）下檢視。結果供試品色譜，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同的熒光斑點（陰性對照無干擾）。

2.3 檢查^[2]

2.3.1 pH值：應為4.0～6.0（《中國藥典》2005年版Ⅰ部附錄Ⅶ G）。

2.3.2 相對密度：應不低于1.04（《中國藥典》2005年版Ⅰ部附錄Ⅶ A）。

2.3.3 其他應符合洗劑項下有關的各項規定（《中國藥典》2005年版Ⅰ部附錄ⅠV）。

3 臨床療效觀察

3.1 臨床資料本組300例均為我院門診確診為霉菌性陰道炎病人，符合《婦產科學》診斷標準^[1]。年齡 21～45歲，平均 34.5歲；病程 5～120 d，平均27.3 d。隨機分為觀察組160例，對照組140例，兩組病情、病程、年齡等方面經統計學處理，均P>0.05，差異無顯著性意義，具有可比性。

3.2 治療方法：觀察組用本品 50 ml加溫開水稀釋至500～1 000 ml坐浴，同時取本品 10 ml用溫開水稀釋至 50 ml，使水溫達35～38℃左右，然后用陰道沖洗器送至陰道深部沖洗， 1次/d。對照組用溫開水清洗外陰后取潔爾陰洗液（成都恩威制藥有限公司生產）同觀察組方法進行治療。兩組均以 7d為 1個療程。

3.3 評價標準根據癥狀、體征、分泌物鏡檢三項指標制定。治愈：癥狀、體征完全消失，白帶鏡檢霉菌為陰性。有效：癥狀、體征與治療前相比明顯減輕，白帶鏡檢霉菌為陰性。無效：癥狀、體征與治療前相比無變化或加重，白帶鏡檢霉菌為陽性。

3.4 統計學方法采用χ2檢驗。

4 討論

霉菌性陰道炎屬于中醫“陰癢”“帶下病”的范疇。多為濕熱之邪，隨經下注，蘊于陰部；或由于攝生不慎忽視衛生致濕邪蟲毒內外交合，侵襲陰部，損傷沖任帶脈，至帶下異常。本方蛇床子辛苦溫，祛風止癢；苦參、黃柏苦寒清熱燥濕，善治婦女赤白帶下；蒼術燥濕、菌陳清利濕熱；白礬燥濕止癢、殺蟲；諸藥相配，共奏清熱燥濕，祛風收斂，殺蟲止癢之功，可明顯改善局部多汗潮濕的環境，使熱祛濕除，疾病趨于痊愈?，F代藥理研究證明^[3]蛇床子有很強的抗真菌、霉菌作用，對陰道滴蟲有較強的殺滅作用；苦參、黃柏二藥水煎劑對外陰感染常見菌如：霉菌、金葡菌、厭氧菌、滴蟲等均有明顯的抑制性作用；茵陳有抑制癬菌生長及抗菌作用；白礬有明顯的抗菌及抗陰道滴蟲作用。臨床觀察也表明，該制劑對霉菌性陰道炎效果明顯，未發現任何不良反應，是一種安全、簡便、高效的藥物，值得臨床推廣應用。根據蛇床子、苦參、黃柏三種藥材特征成分的性質，我們選用同一種提取方法所制備的供試品溶液，即可對三種藥材進行薄層鑒別。該方法簡便，穩定，專屬性強，對保證藥品質量具有重要意義。

參考文獻

[1] 樂 杰.婦產科學，第 4版[M].北京：人民衛生出版社，2000：250.

[2] 國家藥典委員會.中國藥典，Ⅰ部[S].北京：化學工業出版社，2005：附錄31附錄32，附錄40附錄41，附錄37附錄38，附錄15.

[3] 苗明三.法定中藥藥理與臨床[M].西安：世界圖書出版社，1998：343，713，1066，1075.