新版GSP的質量風險管理在冷藏藥品物流中的應用研究

摘要：目的：進一步建立完善的冷藏藥品物流體系。方法：啟動質量風險管理流程，應用質量風險管理工具，對冷藏藥品物流的采購、收貨、驗收、儲存、出庫、運輸等核心環節的風險進行系統分析，針對識別出的風險點采取質量控制措施有效降低風險水平。結論：達到新版GSP要求，為最大限度地保證藥品質量，滿足醫療需求提供科學依據。

關鍵詞：冷藏藥品；藥品物流；風險分析；質量控制

Abstract：

Summary： Objective To establish a sound logistics system of cold medicines. Method Start quality risk management process and use quality risk management tools to do the system analysis on the core areas of purchase， receiving ，inspection， storage ，delivery， transportation for cold medicines. Quality control measures taken against the identified risk points effective reduce the level of risk. Conclusion Reached new version of GSP requirements， to ensure maximum quality of medicines and provide scientific basis to meet the requirement of medical demand.

Key words：Cold medicines； Pharmaceutical logistics； Risk analysis； Quality control

【中圖分類號】

R249 【文獻標識碼】B 【文章編號】1002-3763（2014）07-0030-02

冷鏈是醫藥物流最顯著的特點，具有專業技術強、運營成本大、人員要求高等特點。隨著我國醫藥市場的快速發展，以疫苗、血液制品、生物制品為代表的冷藏藥品銷售金額不斷攀升，迫切需要高品質的現代物流服務。新修訂的《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱新版GSP）2013年6月份已實施，不僅對硬件提出更高標準，還強化了冷鏈藥品的儲存運輸管理，并引入“質量風險管理”理念。目前，我國大多藥品經營企業尚未通過新版GSP認證，對冷藏藥品物流管理的相關規定也未執行到位，因此如何做好藥品冷鏈物流的風險分析和質量控制，是我們急需高度重視并深入研究的重要課題，本文將就此展開討論。

1 藥品冷鏈物流發展機遇與挑戰共存

我國是全球最大的疫苗消費國，近年來，因流感等疾病和養寵物的流行激發了以疫苗、血液制品等為代表的冷藏藥品市場需求激增，拉動了冷鏈物流業的發展。以疫苗為例，據統計2012年乙肝疫苗接種4.8億劑次，狂犬病疫苗每年使用量已達1500萬人份。2010年10月份，國務院常務會議通過《疫苗供應體系建設規劃》，中央財政將投入94億元資金，用于鼓勵重點疫苗品種研發、提高已有EPI疫苗的實際接種率，強化疫苗應急生產保障能力、加強生產和物流配送環節監控等方面^[1]。

然而我們不可忽視是，2008年5月江西發生博雅免疫球蛋白致6人死亡， 2010年3月山西高溫疫苗事件使近百名兒童致死致殘，2013年12月深圳康泰、北京天壇生物、大連漢信乙肝疫苗疑致17名嬰兒死亡。頻發的藥品質量事件導致了社會各界對藥品冷鏈物流質量管理的質疑和譴責。因此，藥品冷鏈物流業面臨前所未有的機遇與挑戰，發展之路任重道遠。

2 冷藏藥品物流流程風險分析及質量控制

2.1 質量風險管理流程： 質量風險管理包括風險識別、風險評估、風險控制和風險回顧等環節，啟動質量風險管理流程后按照此順序周而復始的循環構成質量風險管理的過程^[2] ，具體步驟見下圖4-1。

按照風險管理流程，對冷藏藥品物流實施經營質量風險管理，通常采用FMEA法進行評估，一般應用流程如下：①失效模式查找；②失效原因分析；③失效影響分析；④失效風險評價，根據嚴重度S、發生概率P、可檢測性D計算出風險優先指數RPN，確定風險等級；⑤采取針對性控制措施；⑥改進后的風險再評價。

S、P、D值是綜合分析企業各種歷史數據，查閱相關資料，結合監管部門的意見，制定評價標準并結合企業實際情況來確定，然后根據具體實際選擇適當的RPN值作為可接受的風險界限。

2.2 藥品冷鏈物流流程分析：

藥品冷鏈物流遵循著其物流屬性，其實施過程是圍繞著實現藥品的時間與空間效應而展開的起始于市場需求，終止于消費者用藥的一系列活動^[3]。新版GSP規定，其實施過程主要包括采購、收貨、驗收、儲存、發貨、運輸等六個核心作業環節，需全程實時進行溫度監測來保證藥品質量。

3 結論

由上可見，采用FMEA法對疫苗物流各環節的質量風險點進行分析，并實施相應的風險控制措施再評估后，風險級別顯著降低，其中最大風險由24降至4，最小風險由4降至2，平均風險由10.7降至4.3。結果充分說明了采用風險管理工具FMEA，對疫苗物流過程進行優化，能有效降低可能存在的各種風險。

不可忽視，質量評審、直調、系統三個步驟在采取風險措施后RPN為8，還處于中度風險水平，仍需繼續采取風險控制措施。這說明風險管理是一個持續的過程，實際運行中風險因子是變化的，需要不斷加以改進，才能真正提高藥品冷鏈物流的質量控制水平，保證冷藏藥品的經營質量安全。

參考文獻

[1] 師繪敏 我國醫藥冷鏈物流發展中存在的問題及對策研究[J].北京：中國醫藥指南，2012，10（19）：398-399

[2] 劉鈞 風險管理概論[M]. 北京：清華大學出版社，2008.6

[3] 劉濤 藥品冷鏈物流系統安全性評價[D].大連：大連海事大學，2011，6