給“創新障礙”吃粒偉哥

孫亞飛

隨著輝瑞的明星產品萬艾可（偉哥）的專利到期，中國國內掀起了一股偉哥熱，一邊是藥企們紛紛表示要開始仿制此產品，另一邊卻是輿論幾乎一邊倒的批評，認為這種拾人牙慧的行為正是中國缺乏創新精神的體現。

然而，就此批評中國的“創新障礙癥”還默認了一個前提，那就是中國企業可以很輕易地“山寨”出具有相同藥效的偉哥產品，可事實真的如此嗎？

專利藥研發的成功無疑很難，但仿制藥也不那么容易。與專利藥對應的是非專利藥，也就是不受專利法保護的藥物，除了少部分所謂的秘方外，大部分非專利藥都是對專利藥物的仿制，尤其是對過期專利藥物的再開發。近些年頗具山寨特色的“中國制造”名氣越來越大，因此當偉哥專利過期即將被仿制時，很多人都感覺這種非專利藥大概又是國人的專利。然而放眼全球，中國的藥企不是仿制得過頭了，而是仿制得太少了。

眾所周知美國是專利藥大國，但知道美國同是仿制藥大國的人卻不多。1984年，著名的“Hatch-Waxman法案”得到美國國會通過，其中文名稱通譯為《藥品價格競爭與專利期補償法》。單從名稱上就可以看得出這條法案解決的是兩個性質相反的問題，一方面加強藥品的價格競爭，這就不可避免會削弱原創者的優勢，另一方面卻又要給專利擁有者一定的補償，這又是對原創者的支持。美國的法案往往明確而細致，很少用“和稀泥”的方式解決問題，這一條卻頗有些例外——之所以對專利藥物的原創者采用既要打又要揉的政策，主要目的還是要控制藥物的價格。可以想象，由于藥物專利擁有者本身就是行業里的翹楚，高昂的研發成本以及有限的流通渠道，使得專利法也可以充分保護他們的利益，不像一般行業中專利擁有者那么容易被侵權，如果出于鼓勵創新而一味支持這些企業的所有要求，那么最終的結果就是它們壟斷定價權。

上世紀50年代自“反應停”事件之后，出于對民眾安全與政府利益的考慮，FDA于1962年收緊了對于仿制藥的政策，在后來的較長時間里，仿制藥的批復程序不比原創藥簡單太多，這也嚴重阻礙了仿制藥的發展。到了70年代末，政策開始有一些變化，尤其是FDA可以用文獻中的藥效來評估藥物簡化了很多程序，但擅長新藥的企業則爆發了強烈不滿，因此仿制藥的春天又晚了幾年——直到1984年的HatchWaxman法案中在支持仿制藥發展的同時也明確了對原創者因審批造成專利保護期不足的補償，美國的仿制藥自此得到了蓬勃發展。1984年全美處方量中仿制藥的比例僅占18%，到了2011年時已達80%，而銷售額卻只占27%，可見仿制藥對于控制藥價的重要性，當然這也從側面反映出專利藥研發的高額回報。

印度擁有和我國接近的人口總量及相似的醫療壓力，為解決藥物短缺，印度大力發展仿制藥行業。印度對于仿制藥的支持是一種國家行為——不同于美國支持仿制藥解決的主要是內部矛盾，印度仿制藥的快速發展引來的是發達國家藥企的強大壓力，是外部矛盾。為了保持競爭力，印度的專利法給了仿制藥很大的空間：印度藥企可以在本國內合法地生產尚處于專利保護期內的藥物。這樣明目張膽的偷竊當然損害了印度藥物行業的聲譽，但是與病人的安危相比這顯然算不了什么，如果處于癌癥晚期，誰還會在乎藥物的賣家是個君子還是無賴，何況無賴手上的藥更便宜，更何況誰又能說那些君子就是真君子？因此盡管印度仿制藥行業面臨的官司不斷，但市場卻蓬勃壯大，很多人不惜通過走私或旅游偷帶的方式去印度購藥，以至于印度有著“世界藥房”的稱號。

違反知識產權的做法，在局部或者某一段時間，確實可以使更多人的生命獲得保障。但如果所有人都破壞規則，那么長期來看整個行業也就毀滅了，所以這種殺雞取卵的方式并不值得推崇。

中國的仿制藥行業有著很堅強的生命力，武漢、北京、上海等城市都聚集了不少具有競爭力的仿制藥企業，他們為此大量投入研發資金，用于專利破譯、工藝開發與試驗生產。在武漢，有一些制藥民企為了吸引優秀的員工，開出的薪酬已經超過同類型的外企，這使得近些年來不少企業都已具備仿制頂尖專利藥的實力。隨著仿制藥行業的快速發展，一些假研發真營銷的藥企逐漸會被淘汰，資源也會逐漸流入到具有競爭力的企業中，他們中或許也會崛起像阿特維斯這樣的巨型仿制藥企業。

偉哥的仿制不會一蹴而就，而在追逐過程中，除了可以降低未來偉哥的售價給患者帶來實惠之外，或許還可以治好中國藥企的創新障礙癥。