BG—150F型高效包衣機在薄膜衣片生產(chǎn)中的應用

李英秋

摘 要：介紹了BG-150F型高效包衣機在薄膜衣片生產(chǎn)中的應用，從操作規(guī)程、清潔規(guī)程、維護保養(yǎng)及影響產(chǎn)品質量的因素等方面進行了闡述，給薄膜衣制劑生產(chǎn)企業(yè)解決相應產(chǎn)品的設備、工藝問題提供參考。

關鍵詞：高效包衣機，薄膜包衣，片劑，質量，影響因素

引言：薄膜包衣是噴射聚合物溶液或混懸液到片芯表面形成衣層，可以防潮、防機械力、掩味、上色或改進藥物活性成分的釋放性能等，與糖衣包衣工藝相比，薄膜包衣工藝屬于后起之秀，現(xiàn)在已經(jīng)得到了廣泛的研究，不同的配方和潛在的用途正在得到人們充分的認識，已引起制藥工業(yè)的重視并迅速推廣。薄膜包衣主要有三種設備可供選擇，分別是：傳統(tǒng)包衣鍋、高效包衣機、流化床。高效包衣機問世以來被制藥企業(yè)廣泛應用，與傳統(tǒng)包衣機相比，提高了產(chǎn)能，節(jié)約了勞動力，產(chǎn)品質量控制更加便捷化。但另一方面，該設備對操作人員的技術掌握程度、片芯的質量控制等要求提高，因此，本文從操作規(guī)程、清潔規(guī)程、影響薄膜包衣質量的因素等方面闡述了BG-150F高效包衣機在薄膜包衣片生產(chǎn)中的應用。

1.操作規(guī)程：

安裝高壓無氣泵管道和噴頭，將待包衣藥片加入包衣鍋內。打開蒸汽閥門，設定好所需溫度。按“電源開”鍵、“熱風機開”鍵、“排風開鍵”、“包衣機開”鍵，“預置”鍵、“復位”鍵使系統(tǒng)處于干燥狀態(tài)。將吸漿過濾器放入盛有包衣液的容器內，打開無氣泵氣路上的球閥，把壓力調到0.05MPa-0.1MPa之間，同時打開噴槍信號空氣和無氣泵的球閥，把壓力調到0.4MPa-0.6MPa之間，噴霧即正常進行。

包衣結束后，將無氣泵的吸漿過濾器從容器內取出，再關閉信號空氣和氣泵的球閥。將旋轉臂轉出，注意切勿將有機溶液滴入包好的藥片上。將藥片干燥10分鐘后，按“排風機關”鍵及“熱風機關”鍵，關閉蒸汽閥門。按“包衣機關”鍵、“電源關”鍵，關強電柜電源開關。

2.清潔規(guī)程：

打開滾筒門，取出噴槍，往滾筒的水槽中加入2/3的純化水，打開熱風機及包衣機，使其勻速旋轉（3轉/分鐘），使?jié)L筒壁四周都能被清洗，待水被加熱到一定溫度時（30～40℃）關閉熱風機、包衣機和電源，用絲光毛巾將滾筒門和滾筒內壁擦洗干凈至無肉眼可見物，放掉清洗水。重復此操作直至清潔，并用75%乙醇消毒。

將熱風機的過濾網(wǎng)拆下送至容器具清洗間清洗。先用純化水浸泡5分鐘，用絲光毛巾將附著在過濾網(wǎng)空隙中的殘留物擦洗干凈至無肉眼可見物，再用純化水沖洗過濾網(wǎng)至潔凈，自然晾干，將過濾網(wǎng)安裝上。

向潔凈的不銹鋼桶中加入10千克的95%乙醇溶液，打開無氣泵、蠕動供液泵，使乙醇溶液經(jīng)過導管從噴槍中噴出，對導管和噴槍進行清洗，將噴出的乙醇溶液裝入不銹鋼桶中，直到從噴槍中噴出的乙醇溶液目測澄清為止，關閉蠕動供液泵、無氣泵。將噴槍送回滾筒中，關上滾筒門。

3.維護保養(yǎng)

每月檢查減速機油位一次，及時補充VG32齒輪油。每班開機前檢查各緊固件是否松動。每半個月清洗熱風機防塵過濾板。每班開機前檢查油、水、壓縮空氣、蒸汽加熱管道及閥門是否泄漏。每班開機前檢查、校驗各種儀表。每周檢查噴霧裝置，如蠕動泵是否能夠進行無級調速，以及噴霧調節(jié)機構能否對包衣介質的流量進行有效調節(jié)等。每次開機后檢查是否有異常震動及雜音。生產(chǎn)結束后及時清除設備上的粉塵。包衣鍋及包衣噴霧系統(tǒng)工作后，應及時清潔。

4.影響薄膜包衣片質量的因素：

4.1.高效包衣機綜合參數(shù)的設定

包衣鍋內的負壓顯示與控制、溫度的顯示與控制、噴漿量的調整與控制、漿液霧化覆蓋面的調整與控制，噴槍與霧化的程控、包衣滾筒轉速等參數(shù)的不同組成和設定，是薄膜包衣片質量的直接影響因素，綜合參數(shù)不當會引起的顆粒物在噴霧系統(tǒng)表面的粘附或包衣液干燥小顆粒粘附在噴槍噴嘴口，嚴重時會導致霧化方向的隨意和不確定性，形成這現(xiàn)象還涉及到噴槍的結構。

4.2.滾筒轉速的優(yōu)化問題

包衣滾筒轉速太低，片芯會發(fā)生大量互相粘結，造成類似“粘結”的質量問題；包衣滾筒轉速太高，則因過分摩擦而導致“剝落”或碎片。優(yōu)化的目的是維持片料床最佳的適宜速度，既保證片芯有效的翻動又不會讓片芯飛出片料床。選擇最小的速度應讓片芯在片料床沒有片刻地停滯，這就需用實驗方法再優(yōu)化，可試用一種方法確定速度的范圍，當一定量片芯裝入滾筒后，試啟用從最小速度開始慢慢增加，同時觀察滾筒內任何地方的片芯均能翻動，即能消除片芯翻動的盲區(qū)，此時增加的速度為最小速度。爾后，繼續(xù)增大滾筒轉速，觀察有單個片芯跳出霧化所覆蓋的片料床區(qū)域時，可認為適用的最大速度。

4.3.有變化轉速比單一轉速所包衣產(chǎn)品相比衣膜更光滑更完全

包衣過程是由霧化和干燥二個階段所組成的，其中霧化過程約占總包衣過程的40%左右。在霧化過程需達到包衣液在片芯上薄膜達到完整，此時滾筒轉速應用最小速度。但到了干燥階段，為了增加片料床的被包敷片芯的運動通道或間隙，以達到干燥均勻一致目的，這樣滾筒轉速就需用最大速度。

4.4.基片的組成和性質、包衣溶液的處方、包衣操作條件及產(chǎn)品貯藏的環(huán)境

良好的片芯質量對薄膜包衣起到?jīng)Q定性的影響。有時，片芯的機械質量太差，就根本無法進行薄膜包衣，即使勉強進行，衣膜質量也很難保證。在所有影響片芯機械性能的因素中，片芯的硬度和脆碎度最為重要，而脆碎度又比硬度顯得更為突出。有數(shù)據(jù)表明，適合包薄膜衣的中藥片芯硬度應該在5kg/cm3，西藥片芯硬度應該在4kg/cm3左右。而對于吸濕性大的片芯，硬度要求則更高。

薄膜包衣溶液處方的基本組成包括成膜劑（包衣材料）、溶劑、增塑劑、著色劑，還可以添加致孔劑、不溶性填料等，薄膜包衣處方組成對包衣質量起著關鍵的作用。以羥丙甲纖維素（HPMC）水溶性包衣溶液為例：其膜劑的聚合物分子量、溶液濃度和粘度不同產(chǎn)生包衣質量也不同。當聚合物分子量高時，包衣質量表現(xiàn)為硬度大、彈性小、耐磨損、溶解慢及片子破碎度強度增加；當聚合物溶液濃度和粘度增加時，包衣后片面會變得更粗糙。

包衣后片劑的貯藏條件也尤為重要：（HPMC）水溶性包衣片劑在高濕條件下貯藏易發(fā)生“標識架橋”現(xiàn)象；而在大于一定溫度時，片劑的崩解時效增加，相應溶出變慢。

結語：薄膜包衣工藝是一種新型的工藝，正在被廣泛用于藥物的包衣，該技術易于開發(fā)和生產(chǎn)，應用范圍極為廣泛。近幾年，在薄膜包衣工藝的配方和生產(chǎn)方面已積累了豐富的經(jīng)驗。盡管現(xiàn)在中藥藥物制劑的包衣還存在一些技術困難，但隨著對該項技術研究的深入，該技術的應用將會進一步地擴展。

高效包衣機在薄膜包衣工藝中起到了決定性作用，是把握包衣片質量的源頭，希望通過本文的闡述，能給薄膜衣制劑生產(chǎn)企業(yè)解決相應產(chǎn)品的設備、工藝問題提供參考。

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