中藥制劑質量標準現代化的探討

李振生

【摘 要】 目的：探討中藥制劑質量標準現代化的研究進展。方法：通過對我國中藥制劑質量標準現狀的分析，并結合我國現行的中藥制劑的質量標準和對中藥現代化的意義，對提高中藥制劑質量標準化的措施進行了總結，進而對中藥制劑質量標準現代化進行了思考和展望。 結果：我國在重要質量控制以及評價方面已經取得了一定的進步，量化控制水平在不斷的提升，但是總體水平還比較低，與現代化要求還有一定的差距。結論：制定出具有中國特色、科學性和實踐性的先進切實可行的中藥制劑質量標準已經成為醫學技術發展的需要，對重要制劑發展有著重要的意義。

【關鍵詞】 中藥制劑 質量標準 現代化

【中圖分類號】 R283 【文獻標識碼】 A 【文章編號】 1671-8801（2014）03-0305-01

中藥是中華文化的重要組成部分，是我國傳統文化的結晶，可謂是我國人民健康的一大保障[1]。西藥具有很多的化學成分，對人體有著一定的傷害，而隨著當今全世界范圍內“回歸自然”這一主題的不斷深入，中藥在世界范圍內受到了一定的重視，并以其毒副作用小、療效獨特等優點被廣泛接受[2]。然而我國中藥制劑質量標準水平還比較低，無法滿足國際市場的需求，面對這樣的情況如何使中藥制劑標準現代化就顯得尤為重要。本文通過對中藥制劑標準現代化現狀以及改進的措施進行分析。

1 中藥制劑質量標準對中藥現代化的意義

我國科技部在“九五”規劃中將“重要現代化研究與產業發展”列為重點項目，可見中藥制劑質量標準現代化有著重要的作用。中藥產業現代化目標是在繼承以及發展重要的優質和特色的基礎上，利用現代化的科學技術和管理手段研究出能夠合法進入國際醫藥市場的中藥產品。自美國頒發《植物藥在美國上市批準法》之后，中藥先后經歷了復方丹參滴丸在美國的預審通過，之后銀杏靈等藥物也相繼通過，而中藥質量標準未能國際化和現代化，給我國重要的產業帶來了巨大的壓力和挑戰，所以重要質量標準化對中藥發展具有重要的意義，而且是實現重要現代化的必然趨勢[3]。

2 我國中藥制劑質量標準化現狀的分析

2.1 定量指標與臨床療效相分離。我國中藥制劑的化學成分具有多樣性，中藥制劑定量的標準與臨床療效的復雜性，以及我國現有技術條件和研究水平的局限使我國中藥定量標準與臨床療效相分離，給我國中藥制劑質量標準化帶來了一定的影響。

2.2 評價指標單一。目前中藥制劑含量測定控制的化學成分比較少，而且我國傳統的對藥物制劑質量的評價體系過于單一，無法滿足我國目前對質量多方面控制的要求，這是我國中藥制劑質量標準化現狀中比較突出的一個問題。

2.3 中藥炮制方法缺少科學標準。中藥飲片的炮制是在中藥理論指導下，根據中醫辨證治療的需要，經過一系列的特殊加工和處理，制作可直接進行臨床應用的中藥原料。但是中藥在經過炮制之后藥理和藥效會發生一定的改變，而我國對中藥炮制方法缺乏科學標準化的管理，導致中藥炮制的技術標準和質量評價體系處于缺失的狀態。

3 對提高中藥制劑質量標準現代化的措施

3.1 深入研究制劑的藥效。中藥制劑的藥效是臨床用藥的基礎，開展深入的制劑藥效研究是提高我國中藥制劑質量標準化的重要途徑。所以要通過對先進方法和技術的應用找到藥物的作用原理和藥效，進行創新藥物研究[4]。

3.2 制定多指標的測定體系。在建立中藥制劑質量標準的過程中要以中醫藥理論為指導，嚴密的按照配伍原則，利用現代化的技術手段對主要的化學成分進行分析，作為有效的指標成分，并建立多指標的測定體系，深入評價藥物的質量，檢測中藥是否達標。

3.3 增強中藥炮制方法的標準化。中藥炮制是中藥的一大特色，也是中藥加工過程中的關鍵。所以要在一定的程度上增強中藥炮制方法的標準化。首先可以考慮統一我國對中藥炮制的標準，然后是制定與中藥飲片炮制質量管理方面的規范和規定，對中藥飲片的生產、包裝和流通等進行標準化、規范化的管理，確保我國中藥制劑質量標準化的實施[5]。

4 對中藥制劑質量標準現代化的思考和展望

綜上所述，中藥制劑治療標注現代化是中藥更好發展的基礎和保障，同時也是重點和難點內容。認識中藥制劑質量標準對中藥現代化的意義是中藥制劑質量標準現代化的有效前提，意識到中藥制劑質量標準是中藥現代化過程中的關鍵性環節[6]。而對我國中藥制劑質量標準化現狀的分析揭露了重要制劑標準化過程中所存在的問題，并提出了一定的解決措施，對我國中藥制劑標準化具有重要的作用[5]。

希望通過以上一系列措施以及探討可以建立起符合中醫藥理和藥物特點的質量標準體系，并隨著“中藥產業現代化”戰略的全面實施，使中藥走向世界，使中藥產業不斷發展壯大，使我國這一文化瑰寶變得更加璀璨，與世界接軌，逐漸向國際標準靠攏，被更多的人接受和使用，使患者得到更有效的藥物治療。

參考文獻

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[3]段立爽，趙志勇，楊文.淺析中藥制劑質量標準 [J].實用藥物與臨床期刊.2011，14（03）：255-257.

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