奧蘭替胃康片治療功能性消化不良（肝胃不和證）的探索性臨床研究

姚鵬

【摘要】目的：比較奧蘭替胃康片在治療肝胃不和型的功能性消化不良中效果。

方法、內容：399例符合中醫肝胃不和證[1]，西醫診斷為功能性消化不良的患者。隨機分成4個組進行研究。

結果：奧蘭替胃康片在治療肝胃不和型的功能性消化不良中效果良好，可以明顯減輕患者的早飽癥狀，同時無明顯不良作用。優于西醫治療方法對功能性消化不良的治療。

【關鍵詞】奧蘭替胃康片，功能性消化不良，早飽

【中圖分類號】R971.43 【文獻標識碼】B【文章編號】1004-4949（2014）03-0162-01

引言

肝胃不和型的功能性消化不良患者會出現早飽、噯氣等癥狀，奧蘭替胃康片可以有效的解決早飽的癥狀，對于肝胃不和型的患者有良好的治療作用。

一資料與方法

1.研究對象 2009年-2011年期間收集的四川大學華西醫院、成都中醫藥大學附屬醫院、湖南中醫藥大學第一附屬醫院、中南大學湘雅醫院、江西中醫學院附屬醫院、天津中醫藥大學第一附屬醫院、天津中醫藥大學第二附屬醫院，共7個中心，399例符合中醫肝胃不和證，西醫診斷為功能性消化不良的患者。隨機分成4個組進行研究。

2.病例選擇

中醫證候診斷標準[2]：（根據國家中醫藥管理局2006年發布的《中華人民共和國中醫藥行業標準·中醫病證診斷療效標準》）

入選標準

年齡≥18歲，≤65周歲，性別不限；自愿受試，簽署受試者書面知情同意書；符合功能性消化不良診斷標準[3]；入選前4周已停用其他促胃動力藥、胃粘膜保護劑、或制酸藥。

3.實驗方法

本試驗采用多中心、隨機、雙盲、平行對照的研究方法，以安慰劑為對照，

隨機分組

隨機分組采用分層區組隨機法。決定受試者分組情況的隨機數字由統計專家采用計算機軟件（SAS9.1）程序產生，并根據隨機分組編號完成試驗藥物的包裝與準備。研究者在核實入選、排除標準后按受試者入組時間的先后順序發放相應編號的試驗藥物。

盲法設計：為減少偏倚，本試驗采用雙盲安慰劑對照設計。

4.療效判定標準

4.1主要療效指標[4]：功能性消化不良癥狀、早飽

按如下標準進行評分

早飽 無癥狀 0分 癥狀輕，不影響日常生活 1分 癥狀比較明顯，但對日常生活無明顯影響 2分 癥狀持續，明顯影響日常生活 3分4.2次要療效指標：胃排空功能

核素顯像法胃排空試驗：對部分中心（四川大學華功能性消化不良院、中南大學湘雅醫院）采用核素顯像檢查受試者胃排空功能，觀察其2小時胃排空率及半排空時間。

4.3安全性指標：

1） 生命體征：體溫、呼吸、休息10分鐘后的血壓（收縮壓、舒張壓）、靜息心率。

2） 血、尿、大便常規：在篩選時及治療第4周時各檢查一次。

3） 肝腎功能：包括ALT、AST、TB、DB及BUN、Cr，在篩選時及治療第4周時各檢查一次。

4） 空腹血糖：在篩選時及治療第4周時各檢查一次。

5） 靜息12導心電圖：在篩選時及治療第4周時各檢查一次，包括測定PR、QRS、QTc間期。

6） 不良事件：治療中每日觀察。

注意：治療后實驗室檢查異常者，應追蹤復查至正常或達到穩定狀態為止。

4.4主要療效評價：

比較各組治療后功能性消化不良早飽癥狀消失百分率。

4.5次要療效評價：

比較各組在餐后2小時胃排空率及半排空時間（核素）顯像。

5.統計分析方法

5.1分析數據集

全分析集（FAS）

全分析集FAS是指盡可能接近符合ITT原則的理想受試者人群。它應包括幾乎所有的隨機化后的受試者。只有在篩選時被排除而未入組或者入組后沒有任何的隨訪數據才能從FAS人群中排除。對于因脫落導致的缺失值，其剩余的訪視點用最后一次的結果做相應結轉；完整病例的中間缺失值，用最近一次的非缺失數據結轉，如無可做結轉的數據，則按缺失數據處理。FAS是本次試驗療效分析的主要人群[5]。

可以從全分析集FAS中排除的情況[6]：

在篩選時被排除而未隨機化后入組的受試者；

在入組后沒有任何隨訪記錄的受試者；

5.2符合方案集（PPS）

符合方案集PPS是全分析集FAS的一個子集，在這個數據集中每位受試者依從性好，試驗期間未使用禁止用藥，完成病例報告表規定填寫內容的病例。對其主要療效和安全性指標進行統計分析。所有缺失數據不做結轉，按缺失數據處理。PPS是本次試驗療效分析的次要人群。

6.分析結果

基線人口學特征及一般情況

對兩組基線的人口學信息（年齡（歲）、性別、體重（Kg）、身高（。m）、BMl指數）、生命體征（體溫℃）、脈搏（次汾）、呼吸（次/分）、舒張壓（～Hg）、收縮壓（mmHg））、既往疾病情況（病程、藥物過敏史、既往中藥治療史、既往西藥治療史）、基線疾病狀況（淺表性胃炎、慢性炎癥）等進行統計描述和組間比較，兩組的差異均無統計學意義（P>0.05），具有可比性。

二討論

通過多中心、雙盲的臨床研究顯示，采用奧蘭替胃康片治療肝胃不和證的功能性消化不良早飽癥狀有效。臨床實驗結果表明：在對于早飽的消失率、早飽癥狀之間輕重的表現等方面，對照組與治療組的早飽癥狀有明顯統計學差異，（P值<0.001）。同時在28天的治療期間，治療組患者癥狀消失快。其他單項療效的差異均無統計學意義。

方法疏肝理氣，和胃降逆[9]是中醫治療肝胃不和證的重要治療思路，為各代醫家所推崇[10]、[11]，在現代藥理學新技術的支持下，通過枳實提取物制成的奧蘭替胃康片能有效的治療脘腹痞滿脹痛、喜太息食少納呆、惡心、噯氣等癥狀。同時安全無毒副作用。

參考文獻

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