完善臨床醫學檢測方法的探討

陳揚清

【摘要】目前隨著我國醫療衛生體制的不斷改革以及人們健康意識、維權意識、法律意識的不斷提高，臨床醫學檢測作為檢測身體健康以及病情的重要指標，如何提高臨床醫學檢測質量，進一步完善其檢測方法，提高檢測準確性，是目前廣大臨床檢測工作者思考的主要問題。本文主要從建立完善的臨床醫學檢測方法性能評價體系以及質量控制體系兩大方面進行具體探討進一步完善臨床檢測方法的措施，希望為臨床醫學檢測工作者提供一定的參考。

【關鍵詞】臨床醫學檢測；完善方法；性能評價；控制質量

【中圖分類號】R782.4 【文獻標識碼】B【文章編號】1004-4949（2014）03-0146-01

臨床醫學檢測是臨床醫學中必不可少的一項內容，對于臨床診斷及治療具有極其重要的現實意義。近年來隨著我國醫療科技的不斷發展與進步，臨床醫學檢測儀器、設備以及檢驗技術與方法也日新月異，臨床醫學檢測的工作效率以及檢驗準確性都有很大提高，臨床醫學檢測工作取得了長足發展。目前臨床實驗室一般都采用商品試劑常規分析方法，由于商品試劑的種類繁多，不同試劑檢測的質量也有一定的差異，仍然會出現一些檢驗質量問題。檢測方法的性能評價是控制檢測質量的基礎，加強質量控制手段是主要內容，為了進一步完善臨床醫學檢測方法，我們應積極建立健全的臨床醫學檢測方法性能評價體系以及質量控制手段。

1 建立健全臨床醫學檢測方法的性能評價體系

任何一種臨床醫學檢測方法在實際應用前，為了確保檢測質量，首先應采取相應的實驗對該檢測方法的基本性能進行全面的評價，掌握該種檢測方法的基本特征，判斷是否滿足臨床使用要求，只有試驗達標才可以用于臨床檢驗。因此建立科學、合理的性能評價方案、評價內容及評價類型極其重要。

1.1檢測方法的性能評價方案。首先應計算該檢測方法的精密度、準確度，評估檢驗結果的總誤差以及可報告范圍，建立科學的參考范圍，分析交叉污染的可能性，進一步分析其靈敏度和特異度。

1.2檢測方法的性能評價內容。①證實檢測方法的基本性能：主要包括精密度、準確度、總誤差。②檢測方法的特性：主要包括檢測結果可報告的范圍以及檢測方法的靈敏度。③分析檢測方法性能評價的其他內容：主要包括建立參考范圍，分析檢測方法的特異性以及其他性能。

1.3檢測方法的評價類型。參照EP192臨床和實驗室標準化協議（CISI）建議指南制定的關于臨床醫學檢驗方法性能評價類型主要包括以下三種：①建立。主要是在產品研發階段，檢測儀器制造商便建立了儀器操作性能的相關規定。②循證支持：檢測儀器制造商為了確保該儀器性能可以滿足臨床需求，廣泛收集資料進行來證明產品性能。③驗證：臨床醫學檢測工作人員為了確保檢測方法質量，符合臨床實際檢測要求，進行一系列檢測方法性能的驗證工作。目前，各大醫院的臨床醫學檢測部門最常用、最有效的檢測方法性能評價方法是6西格瑪質管理方法，強調以科學、可靠的分析為基本依據，用數據說話，更加客觀、直觀。

2建立健全完善的臨床醫學檢測方法質量控制體系

2.1建立可溯源性的檢測系統

臨床醫學檢測結果的準確性是為臨床醫生診斷、治療疾病的重要參考依據，目前，各級臨床檢測中心對臨床實驗室檢測結果的準確性要求越來越高，對室間質量評價以及室內質量控制的重視度也日益提高，建立和保證檢測結果的可溯源性是保證檢驗結果準確性的基本，也是最行之有效的手段，但是只有整個檢測系統具有健全的可溯源性才能真正實現檢測結果的可比性以及可追溯性。現階段，我國國內大多數臨床醫學檢測工作室并未建立有效的可溯源性檢測系統，這也是導致我國的檢測結果準確性一直滯后于國外進口試劑的主要原因。通常建立可溯源性的檢測系統包括兩種形式：①溯源至國際約定的對酶類檢測項目的參考方法。②溯源至國際或者國內約定的既包括酶類，也包括酶類以外各項檢測項目的參考物質。

2.2建立科學的臨床檢驗參考體系

根據相關數據統計，在實際的臨床醫學檢測工作中，普遍存在同一實驗室在不同檢測時間、不同環境、條件實驗室之間檢測結果的可比性不高的問題，導致常常出現重復檢查現象，檢驗誤差的可能性也有所提高。質量保證、質量評價以及質量控制工作是提高檢測結構可比性和準確性的基本，但是這些工作的順利開展必須要有可靠的準確依據，這些依據實質上就是利用參考方法基于公認、可靠的分析原理和準確測量方法而準確定值的參考物質。因此應建立有效的參考體系（準確測定技術）對于實現檢測結果的相互對比，應研制出多種有效的參考物質，并建立多個臨床醫學檢測項目的參考方法，同時為了加強全國三甲醫院以及所有采供血機構對常用檢測項目結果的互認，國家衛生部檢測中心應開展多項室間質量評價項目，進而進一步加強臨床醫學檢測質量，也可以有效減少衛生資源浪費現象。

2.3加強臨床與臨床醫學檢測室之間的溝通

在實驗室分析前，若出現分析變異將會對實驗室檢驗結果的時效性、可靠性以及準確性造成極大的影響，而導致這一問題產生的根本原因就是實驗室與臨床科室之間缺乏及時、有效的溝通，為了加強實驗室分析前的質量控制應加強臨床醫學檢測工作人員與臨床醫師之間的信息交流與溝通。首先，對于一些與患者病情不相符的異常檢測結果，或者與過往的檢測結果存在較大差異的檢測應與臨床醫師積極討論。同時，在開展新的檢測診斷方法之前，應仔細詢問臨床醫師的需求以及疾病診斷的應用價值，征詢醫師的意見共同探討、制定合理、有效的檢測項目。其次，臨床醫學檢測科工作人員應設置專門的檢驗信息欄目，介紹一些新的檢測項目內容、流程以及采集標本時的注意事項。

隨著我國醫療科技水平的不斷提高，像一些高新技術干化學法測定已經廣泛應用于臨床檢測中，臨床醫學檢測工作正朝著自動化方向快速發展，相信在臨床檢測人員的不斷探索與實踐中，臨床醫學檢測工作會為臨床診斷及治療提供更加準確的診斷及治療依據。

參考文獻

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