實驗室臨床生化檢驗的質量控制

梁桂林

【中圖分類號】R446.1 【文獻標識碼】B【文章編號】1004-4949（2014）03-0100-02

臨床生化檢驗質量是給臨床提供科學依據準確性的關鍵。而實現生化室質控是保證生化檢驗結果正確的唯一重要手段，實行臨床生化檢驗質量保證是我們全體臨床工作者的重要職責。

我認為臨床生化檢驗的質量控制，它不但在于檢驗實驗室的質量，采取各種方法和措施，將所用試劑、方法、儀器等所能出現的誤差，控制在一定的范圍內，而且保證我們檢驗結果的準確性。據我所知目前生化檢驗長期存在的一個重大問題，就是檢驗質量的不穩定性，誤差大。例如：將一份標本分送到幾個不同實驗室進行相同項目的檢驗，誤差可達幾倍乃至幾十倍。如此大的實驗誤差，在臨床上是絕對不允許的，因為生化檢驗質量直接關系到患者的生命和健康，為了保證檢驗質量，為臨床提供準確可靠的診斷和治療依據，所以質量控制工作這一環節是非常重要的。以下根據我幾年來進行質控工作的經驗，從具體技術上進行討論。

一硬件部分

我們把檢驗結果與檢驗者的檢驗水平及方法特性無直接關聯的部分稱為硬件部分，如儀器、器皿、環境等，這部分對檢驗結果影響是直接的，質控工作首先就必須對這一部分進行質量控制。通常工作較多的是儀器、器皿兩部分。

1.分析儀器要求：生化檢驗工作常用的儀器有半自動或全自動生化分析儀、天平、離子分析儀、分光光度計等，但他們均分屬不同的種類，不可能用具體的數據去描述他們的共性，只能從以下幾個方面概括其要求，以適用于臨床生化檢驗。（1）穩定性：儀器穩定性是指于一段時間內儀器信號的跳躍范圍，即儀器本身的噪音范圍。它可以直接影響檢驗結果。值得注意的是同一儀器在不同工作狀態下噪音不一樣。因此在不同工作條件下，甚至不同信號區段均需要進行穩定性測定。合格者才能使用。⑵重現性：常指同一樣品在不同時間使儀器產生信號的重合程度。重現性好壞直接影響檢驗結果的精密度和準確度。⑶靈敏度：指儀器于單位被測成分下產生信號的高低，信號越大靈敏度越高，不同的檢驗方法，要求儀器的靈敏度不同，通常條件下靈敏度越大，分析范圍越小，靈敏度越小，讀數誤差越大。⑷分辨力：是指儀器對待測成份的分辨能力。它直接影響檢驗方法的準確度。

一般來講，臨床生化檢驗儀器只需做好以上幾個方面的工作就能達到檢驗方法的要求。在進行這方面質控時，應參照各類儀器的說明進行調校。

2.容量儀器的校正：容量儀器是用于分析定量的基本器具，它直接影響結果的準確性，是質控工作中的重要一環。量具必須滿足要求才能使用，據鑒定前幾年市售玻璃量具不合格率較高。一定要到合格的廠家去購買。

二軟件部分

我們將檢驗結果與檢驗者的檢驗水平等人為因素有直接關聯的部分及方法特性，統稱為軟件部分。在硬件穩定，檢驗方法固定的條件下，其分析參數就直接反映了檢驗者的總體檢驗能力。應作如下工作：⑴人員：人是質控工作中最重要而又最活躍的因素。事實上同一樣品，不同的人在同一條件下檢驗結果完全相同的機會是很少的。檢驗人員要不斷鞏固自己的基礎知識，豐富實踐經驗，不斷學習一些新的知識、技術，完善工作手法，嚴格地正規化操作，克服不良習慣，加強基本功訓練，提高檢驗質量，確保醫學檢驗工作的順利進行。⑵參數部分：每天日常檢驗工作中，在測定第一批標本時，同時測定一份室內質控血清，正常情況下，每日測定室內質控血清應在±3SD范圍內，在質控圖上，以±2SD為警戒線，±3SD為逾線。測定值在±2SD內為滿意結果，測定結果超過±2SD提示檢驗者應引起注意，測定結果超過±3SD為不合要求，提示有誤差出現，應尋找原因。變異系數也可用于比較不同樣本或不同測定方法誤差的大小，變異系數表示精密度，其值的高低反映了實驗的偶然誤差，它取決于方法本身的穩定性，實驗條件的恒定及其控制情況，也反映了操作者的個體差異等，不同性質的檢測工作對變異系數的要求不同，如一般的生化分析變異系數應小于5%。精密的分析和生化檢驗中多次同時平行測定，則要求變異系數要小些，一般應小于2%。驗證準確度的方法有：回收試驗、線性試驗、作質控圖。精密度：精密度質控有平行及重復精密度，兩者標志平行及重復樣品測定結果的吻合程度。也就是對同一樣品重復分析的結果的符合性，即分析的復現性。靈敏度：這里指方法靈敏度，本為固有屬性，于不同條件下有不同的表現形式，對于固定方法來說，其變化有一定范圍，超出此范圍應進行檢定。通過質控即可檢查標準液的準確性，亦可檢驗儀器的靈敏度，前者有誤可引起第一類結果錯誤，后者有誤可引起第二類結果錯誤，受儀器的欺騙。

綜上所述，臨床生化檢驗質控應做好以上幾方面的工作，只有做好質量控制工作，其檢驗結果才能準確可靠，才能確保臨床生化質量的穩定和發展。才能為臨床疾病的診斷和治療提供科學的依據。