高血壓肝火上炎證診斷量表的信度及效度的檢驗

趙浩 孔立 李運倫

高血壓病肝火上炎證規范化診斷標準的建立是高血壓病中醫證候研究的一項重要基礎性工作。不同于傳統的以癥狀體征簡單羅列和定性，本研究團隊要建立的證候診斷標準是定性與定量相結合的規范化證候診斷標準，是各種癥狀、體征及舌象脈象的有機組合。在此基本原則的指導下，前期研究中_，本研究團隊對整個中醫證候診斷規范化研究概況進行了系統回顧，并在綜述高血壓病中醫證候研究進展的基礎上，進行準確的臨床辨證，以中醫理論及文獻研究作為重要的指導意見，將專家經驗作為重要的參考依據，結合四診信息，積極借鑒和利用循證醫學和臨床流行病學的研究思路與方法，以量表學和統計學的相關內容作為工具，編制出具有中醫特色的高血壓病肝火上炎證診斷量表，最終編制形成了包含3 個維度18 個條目的高血壓病肝火上炎證診斷量表(第二版)，即肝火上攻維度5 個條目(頭暈、頭痛、耳鳴、口苦、口干)，肝火內擾維度6 個條目(脅肋疼痛、多夢、失眠、急躁易怒、大便秘結、小便黃)，舌脈維度7 個條目(面紅、目赤、舌質紅、舌苔黃、脈弦、脈數、脈有力)。現在就針對此量表進行信度和效度的檢驗，以為其他中醫證候診斷標準的建立提供方法學上的借鑒與參考，為中醫證候規范化、標準化研究探索科學可行的研究模式。

1 對象與方法

1.1 對象

本研究以山東中醫藥大學附屬醫院心內科門診隨機抽取者作為調查對象，共納入高血壓病患者212 人，按照辨證標準將調查對象分為肝火上炎證和非肝火上炎證兩組，其中肝火上炎證組139 人，非肝火上炎證組73 人，兩組在性別、年齡、病程上的差異無統計學意義(P＞0.05)，具有可比性，調查一周后，又隨機抽取肝火上炎組30 名患者進行重測，作為重測樣本。

1.2 方法

應用SPSS 16.0 統計軟件進行以下統計分析。

1.2.1 重測信度 重測信度是通過用同樣的量表，對同一組調查者重復測驗并進行相關分析，用兩次測驗的相關系數來反映測量結果的穩定程度，以此來評價該量表的信度高低。肝火上攻維度和肝火內擾維度的重測信度系數用基于方差分析的內部相關系數(intraclass correlation coefficient，ICC)來評價量表的重測信度;作為分類變量的舌脈維度的評估，則應用Kappa 系數來評估重測信度。重測信度系數的國際量表標準下限是0.7［1］。樣本量通常為20～30 人［2］。

1.2.2 分半信度 分半信度是將量表條目按奇偶數或前后分成兩半，采用Spearman-brown 公式估計相關系數R，以此為標準來衡量整個量表的信度。一般要求R＞0.7。

1.2.3 同質性信度 同質性信度是用克朗巴赫α系數衡量量表的內在一致性，也是最常用的測量信度的方法。克朗巴赫α 系數大于0.7 時表示內在一致性較高［3］。本研究按照量表維度分別計算克朗巴赫α 系數。

1.2.4 內部相關系數 內部相關系數是通過計算量表總分及各維度總分，檢驗量表與各因子的相關系數。

1.2.5 評分者信度 本研究在山東中醫藥大學附屬醫院心內科門診隨機抽取30例高血壓病患者，由2 位經過培訓的調查員同時檢查病人，然后分別獨立評分，最后比較評分結果。癥狀條目用Pearson積距相關法，舌脈條目用Kappa 相關法。

1.2.6 表面效度與內容效度 表面效度是指條目書面表達的意思是否為真正要測定的內容，內容效度是指組成量表的條目是否包括了想要測量的內容的各個方面，兩者均為主觀指標。

1.2.7 區分效度 區分效度是指一份量表能明確區分出已知兩類不同人群所測指標差異的能力。本研究分別計算肝火上炎證組和非肝火上炎證組的量表各維度得分和總得分，比較有無統計學差異，判斷量表是否具有區分效度。

1.2.8 結構效度 量表中的問題是調查者預先設計的，并且人為地歸結成幾個維度，這稱為設計結構。而實際的量表結果本身具有一定的潛結構，通過數學方法，依據調查結果，將原始問題歸納成幾個模塊，又可以形成統計結構。統計結構與設計結構吻合的好壞就表明了量表的結構效度。結構效度由于有理論邏輯為基礎，同時又根據實際所得數據來檢驗理論的正確性，因此是一種相當嚴謹的效度檢驗方法［4］。本研究采用探索性因子分析進行結構效度測評。

2 結果

2.1 信度檢驗

2.1.1 重測信度(見表1、表2) 肝火上攻維度和肝火內擾維度的重測信度系數分別為0.910 和0.903，舌脈維度的重測信度系數分別為面紅0.769，目赤0.752，舌質紅、舌苔黃0.852，脈弦0.778，脈數0.789，脈有力0.779，均提示該量表重測信度良好。

表1 量表肝火上攻和肝火內擾維度的重測信度系數

表2 量表舌脈維度的重測信度系數

2.1.2 分半信度 本研究是將量表條目按前后順序分成兩半，采用Spearman-brown 公式估計相關系數R，以此為標準來衡量整個量表的信度，結果R=0.849，提示分半信度檢測良好。

2.1.3 同質性信度(見表3) 結果顯示，肝火上攻、肝火內擾和舌脈3 個維度的α 系數分別為0.943、0.954、0.856，表明每個維度上的各條目之間有較高的正相關，具有良好的一致性。

表3 量表的同質性信度系數

2.1.4 內部相關系數 本研究結果分析發現，量表總分與各維度之間呈高度相關，相關系數r 在0.562～0.953 之間(見表4)。3 個維度與總量表的相關系數分別為0.956、0.921、0.665，在α=0.01 水平上有統計學意義，呈現高度正相關(P=0.000)，各維度之間也呈中高度正相關(P=0.000)，顯示各維度的方向一致。

表4 各維度與總量表的相關系數矩陣

2.1.5 評分者信度 結果顯示，量表條目的評分者信度系數均在0.90 以上(見表5、表6)，提示量表的評分者信度良好。

2.2 效度檢驗

2.2.1 表面效度與內容效度 本研究根據量表編制的規范程序，在確定了肝火上炎證的可操作性定義后，結合高血壓病的特點，提出了高血壓病肝火上炎證診斷量表的理論構想。通過古今文獻檢索和住院病例流行病學調查，構建了備選條目池。后經專家咨詢、小范圍預調查、研究小組多次討論和修改，對測驗項目和內容的適合性作了評估，形成了初步量表。因此，量表的理論構想、條目的提出和篩選以及專家對條目的認可，都保證了量表中的條目能夠真實反映高血壓病肝火上炎證的主要內容。

表5 量表癥狀條目的評分者信度系數

表6 量表舌脈條目的評分者信度系數

2.2.2 區分效度(見表7) 本研究分別計算肝火上炎證組和非肝火上炎證組的量表各維度得分和總得分，比較有無統計學差異，判斷量表是否具有區分效度。將兩組各維度得分和量表總得分數據分別進行正態性檢驗，結果顯示肝火上攻維度、肝火內擾維度、總量表積分均服從正態分布，經成對t檢驗，三者t 值分別為27.729、36.429、41.293，兩組差異有統計學意義(P＜0.01)。舌脈維度因是分類變量，采用χ2檢驗。經檢驗，χ2=156.680，ν=4，P=0.000，說明兩組各維度得分及總積分均有顯著性差異，提示區分效度良好。

表7 兩組患者各維度及量表總積分比較(分，±s)

表7 兩組患者各維度及量表總積分比較(分，±s)

注:與肝火上炎證比較，at=27.729，aP=0.000;與肝火上炎證比較，bt=36.429，bP=0.000;與肝火上炎證比較，ct=41.293，cP=0.000

組別例數(n) 肝火上攻維度積分 肝火內擾維度積分 總量表積分141 26.85±4.962 16.43±3.148 50.63±6.281非肝火上炎證組 71 13.16±4.728a 6.40±2.121b 24.94±6.172肝火上炎證組c

2.2.3 結構效度

經檢驗，樣本KMO 統計量為0.899，提示所有變量之間的簡單相關系數平方和遠大于偏相關系數平方和，表明條目間有公因子存在，適合進行因子分析。Bartlett 球形檢驗，χ2=8258.554，df=153，P＜0.001，表明數據適合因素分析。采用主成分法提取公因子，并作方差最大旋轉，遵循原量表的維度數，提取3 個公因子，方差累計貢獻率為75.235%。提取每一個公因子上載荷系數大于0.5 的變量，第一公因子(F1)包括頭暈、頭痛、耳鳴、口苦、口干等5 個變量，第二公因子(F2)包括脅肋疼痛、多夢、失眠、急躁易怒、大便秘結、小便黃等6 個變量，第三公因子(F3)包括面紅、目赤、舌質紅、舌苔黃、脈弦、脈數、脈有力等7 個變量。此旋轉因子模型結構與量表的條目設置完全吻合，表明該量表具有良好的結構效度。

3 討論

所謂量表，可以解釋為“尺度”，是一個標準化測量工具。它是用多個問題來測量一個概念，可以看作是衡量某一概念的綜合指標［5］。它的作用在于精確測量一個較抽象的或綜合性較強的概念。使用量表來研究、規范中醫的辨證，對癥狀與證素進行量化處理，可克服辨證的模糊性、不確定性和主觀性。這為中醫藥臨床研究、診療評價提供了新的思路和方法。量表具有兩個基本特征，即信度和效度。信度是檢驗量表穩定性和可靠性的指標，可以從重測信度、分半信度、同質性信度等多方面來考量。每一種考評方法都有優缺點，所以以多種方法結合互參為宜。本研究從重測信度、分半信度、同質性信度等多方面對該量表的信度進行了測評，結果均提示該量表信度良好。

同時，效度是指正確性程度，即測量工具確能測出其所要測量的特質的程度。效度越高表示測量結果越能顯示出所要測量對象的真正特征。效度是個多層面的概念，可從不同角度來衡量。其中表面效度和內容效度屬于專家評判的主觀性指標，相比之下，區分效度和結構效度較為客觀。其中結構效度被認為是最強有力的效度評價指標［6］。而利用因子分析來考察量表的結構效度被認為是效度分析最理想的方法［7］，對于探討中醫證候實質及定量化研究作用很大［8］。本研究從區分效度和結構效度兩個角度對該量表進行了測量，結果也均提示該量表效度良好。信度及效度的考核結果證明，高血壓病肝火上炎證診斷量表(第二版)達到了量表制作的基本要求，是可靠、靈敏的，能夠較全面地反映高血壓病肝火上炎證的證候特征。

［1］秦浩，陳景武.醫學量表條目的篩選考評方法及其應用［J］.中國行為醫學科學，2006，15(4):375-376.

［2］曾五一，黃炳義.調查問卷的可信度和有效度分析［J］.統計與信息論壇，2005，20(6):11-15.

［3］饒克勤.衛生統計方法與應用進展［M］.北京:人民衛生出版社，2008:106-107.

［4］吳明隆.SPSS 統計應用實務——問卷分析與應用統計［M］.北京:科學出版社，2003:62-120.

［5］王吉耀.循證醫學與臨床實踐［M］.北京:科學出版社，2002:188.

［6］彭凱平.心理測驗——原理與實踐［M］.北京:華夏出版社，1989:149-150.

［7］方積乾.醫學統計學與電腦實驗［M］.上海:上海科技出版社，2006:437-440.

［8］王奇，譚芬來，梁偉雄，等.中醫證候量化的臨床流行病學研究初探［J］.廣州中醫學院學報，1992，9(4):224-228.