“前列腺炎Ⅰ號(hào)”治療ⅢA型前列腺炎72例臨床研究

曾慶琪朱勇楊凱焦剛亮牛培寧

（1.江蘇建康職業(yè)學(xué)院，江蘇南京 210029；2.南京中醫(yī)藥大學(xué)，江蘇南京 210023）

“前列腺炎Ⅰ號(hào)”治療ⅢA型前列腺炎72例臨床研究

曾慶琪1朱勇2楊凱2焦剛亮2牛培寧2

（1.江蘇建康職業(yè)學(xué)院，江蘇南京 210029；2.南京中醫(yī)藥大學(xué)，江蘇南京 210023）

目的：觀察前列腺炎Ⅰ號(hào)治療ⅢA型前列腺炎的療效和安全性。方法：將132例患者隨機(jī)分為2組，治療組72例給予前列腺炎Ⅰ號(hào)口服，對(duì)照組60例給予鹽酸坦洛新緩釋膠囊口服。2組療程均為4周，治療后進(jìn)行療效和安全性評(píng)價(jià)。結(jié)果：治療組臨床總有效率91.7%，明顯高于對(duì)照組的76.7%。2組均能顯著降低NIH-CPSI評(píng)分及EPS-WBC數(shù)，且治療組明顯優(yōu)于對(duì)照組。2組不良事件及不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，均具有較高的安全性。結(jié)論：前列腺炎Ⅰ號(hào)治療ⅢA型前列腺炎具有較好的療效和較高的安全性。

A型前列腺炎 前列腺炎I號(hào) NIH-CPSI評(píng)分

1 臨床資料

1.1 一般資料選取2012年8月至2013年7月在南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院男科就診的患者，共132例，按隨機(jī)數(shù)字表分為2組。治療組72例：年齡21～42歲，平均年齡（31.5±2.7）歲；病程1～5年，平均病程（3.2± 1.3）年。對(duì)照組60例：年齡23～45歲，平均年齡（32.4± 2.3）歲；病程1～6年，平均病程（3.6±1.5）年。2組患者一般資料比較無(wú)顯著性差異（P＜0.05），具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)采用1995年美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）提出的前列腺炎診斷標(biāo)準(zhǔn)[4]，符合ⅢA型的患者，且病程大于3個(gè)月。中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)1997年中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[5]制定：（1）尿頻尿急；（2）小腹、會(huì)陰墜脹；（3）陰囊潮濕；（4）腰酸乏力；（5）舌質(zhì)紅、苔薄黃，脈沉細(xì)。凡符合上述臨床表現(xiàn)者，即可診斷為腎虛濕熱瘀阻證。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn)（1）合并有心、肺、腦、肝、腎等系統(tǒng)嚴(yán)重疾病者；（2）合并有精神病、嚴(yán)重神經(jīng)癥者；（3）合并有除CP以外其他泌尿生殖系統(tǒng)急慢性感染或腫瘤者；（4）正在參加其他臨床試驗(yàn)者。

2 治療方法

2.1 治療組予服前列腺炎Ⅰ號(hào)方。藥物組成：萆薢、石菖蒲、臺(tái)烏藥、益智仁、威靈仙、冬瓜子、白芷、馬鞭草、茯苓、皂角刺、菟絲子、五味子、牡蠣等。水煎，每日1劑，早晚分次溫服。

2.2 對(duì)照組口服鹽酸坦洛新緩釋膠囊（杭州康恩貝制藥公司生產(chǎn)，國(guó)藥準(zhǔn)字：H20050285，規(guī)格：0.2mg/粒），每晚1次，每次1粒。

2組療程均為4周。療程結(jié)束后進(jìn)行療效觀察。

3 療效觀察

3.1 觀察指標(biāo)

3.1.1 療效指標(biāo)參照美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院慢性前列腺炎癥狀評(píng)分（NIH-CPSI）[6]，對(duì)患者進(jìn)行治療前后評(píng)分，前列腺指診觀察其大小、質(zhì)地、壓痛情況，前列腺液（EPS）常規(guī)檢查觀察白細(xì)胞（WBC）數(shù)及卵磷脂小體（SPL）的數(shù)量。

3.1.2 安全性指標(biāo)（1）常規(guī)體格檢查；（2）血、尿、便常規(guī)；（3）心電圖、肝功能、腎功能。上述安全性指標(biāo)在治療前后各檢查1次。如出現(xiàn)檢測(cè)指標(biāo)異常，則需復(fù)查，直至恢復(fù)正常。用“肯定有關(guān)、很可能有關(guān)、可能無(wú)關(guān)、可疑、不可能有關(guān)”5個(gè)等級(jí)來(lái)評(píng)定試驗(yàn)藥物與不良事件的關(guān)系，以確定藥物不良反應(yīng)，統(tǒng)計(jì)其發(fā)生率。

3.2 療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)參照《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[7]和《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[5]相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定。臨床治愈：癥狀及體征消失，NIH-CPSI評(píng)分減少90%以上，EPS常規(guī)連續(xù)2次以上正常，肛診壓痛消失，質(zhì)地正常或接近正常；顯效：癥狀及體征基本消失，NIH-CPSI評(píng)分減少70%～89%，EPS常規(guī)連續(xù)2次以上WBC數(shù)較前減少50%，觸診壓痛及質(zhì)地均改善；有效：癥狀及體征減輕，NIH-CPSI評(píng)分減少35%～69%，EPS常規(guī)WBC數(shù)有所減少；無(wú)效：癥狀及體征無(wú)明顯變化，NIH-CPSI評(píng)分少于35%，EPS常規(guī)WBC數(shù)無(wú)變化或加重。

3.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法所有數(shù)據(jù)采用SPSS16.0統(tǒng)計(jì)軟件處理，計(jì)量資料以（±s）表示，采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)，以P＜0.05為有顯著性差異。

3.4 治療結(jié)果

3.4.12 組臨床療效比較治療組72例中，臨床治愈12例，顯效38例，有效16例，無(wú)效6例，總有效率91.7%；對(duì)照組60例中，臨床治愈3例，顯效21例，有效22例，無(wú)效14例，總有效率76.7%。2組總有效率比較具有顯著性差異（P＜0.05），治療組臨床療效明顯優(yōu)于對(duì)照組。

3.4.22 組NIH-CPSI評(píng)分及EPS-WBC數(shù)比較見(jiàn)表1。

表1 治療組與對(duì)照組治療前后NIH-CPSI評(píng)分及EPS-WBC數(shù)比較（±s）

表1 治療組與對(duì)照組治療前后NIH-CPSI評(píng)分及EPS-WBC數(shù)比較（±s）

注：與本組治療前比較，*P＜0.05；與對(duì)照組治療后比較，△P＜0.05。

組別治療組（n=72）對(duì)照組（n=60）組別治療組（n=72）對(duì)照組（n=60）時(shí)間治療前治療后治療前治療后治療前治療后治療前治療后NIH-CPSI評(píng)分EPS-WBC數(shù)（×109/L）21.76±5.3320.24±11.12 11.48±2.93*△9.18±12.52*△21.53±5.2720.53±10.26 15.61±2.87*12.25±10.14*NIH-CPSI評(píng)分EPS-WBC數(shù)（×109/L）21.76±5.3320.24±11.12 11.48±2.93*△9.18±12.52*△21.53±5.2720.53±10.26 15.61±2.87*12.25±10.14*

3.52 組安全性比較治療后，治療組有2例患者出現(xiàn)惡心嘔吐癥狀，發(fā)生率為2.78%，其中1例判斷為不良反應(yīng)，發(fā)生率為1.39%；對(duì)照組有1例患者出現(xiàn)腹痛癥狀，發(fā)生率為1.67%，判斷與藥物可能無(wú)關(guān)。2組不良事件及不良反應(yīng)的發(fā)生率比較無(wú)顯著性差異（P＞0.05），說(shuō)明2組藥物安全性相似。

4 討論

慢性前列腺炎屬中醫(yī)學(xué)“精濁”、“白濁”、“淋證”等范疇，《景岳全書(shū)》指出“淋之為病，無(wú)不由乎熱劇，不容辨矣”；“有濁在精者，移熱膀胱，則溺孔澀痛，此皆白濁之因熱也”。慢性前列腺炎的常見(jiàn)病因病機(jī)多為濕熱下注、氣滯血瘀、腎氣虧虛，且上述病因病機(jī)常可同時(shí)并存。據(jù)研究顯示，氣滯血瘀與腎氣虧虛兩種證型并見(jiàn)者常達(dá)4.08%，濕熱下注與氣滯血瘀兩種證型并見(jiàn)常達(dá)53.48%，濕熱下注與腎氣虧虛兩種證型并見(jiàn)常達(dá)2.87%，三種證型同時(shí)并存者甚至可達(dá)15.73%[8]。

前列腺炎Ⅰ號(hào)方以萆薢、臺(tái)烏藥、益智仁、馬鞭草為君藥，具有清利下焦?jié)駸幔婺I固精之功，消補(bǔ)兼施，與腎虛濕熱主病機(jī)相切合。威靈仙、石菖蒲、白芷、菟絲子、冬瓜子、牡蠣、五味子為臣藥，其中威靈仙、白芷、石菖蒲、冬瓜子輔助萆薢、馬鞭草清下焦?jié)駸幔牌选⑼`仙、白芷同時(shí)有通絡(luò)利竅、行氣止痛之功。皂角刺、茯苓為佐藥，有活血止痛之功，茯苓健脾以助化濕。上述諸藥合用，標(biāo)本兼顧，寓補(bǔ)于通，共奏益腎化濕、泄?jié)嵬ńj(luò)止痛之功。

我們前期臨床研究已證實(shí)，前列腺炎Ⅰ號(hào)能有效降低患者NIH-CPSI總評(píng)分和疼痛癥狀評(píng)分[9]，進(jìn)一步通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究證實(shí)，前列腺炎Ⅰ號(hào)系通過(guò)降低CNP大鼠模型血清IL-2、IL-6的表達(dá)水平，從而改善局部免疫功能，抑制炎癥反應(yīng)[10]。

本研究表明，前列腺炎Ⅰ號(hào)能有效地降低ⅢA型前列腺炎患者的NIP-CPSI評(píng)分及前列腺液中的白細(xì)胞數(shù)，臨床療效顯著，且毒副反應(yīng)較小。據(jù)此表明，前列腺炎I號(hào)在慢性前列腺炎尤其是非細(xì)菌性前列腺炎的治療上具有較佳的臨床療效及較高的安全性，值得臨床推廣應(yīng)用。

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R697.330.5

A

1672-397X（2014）05-0034-02慢性前列腺炎（chronic prostatitis，CP）是男科常見(jiàn)疾病，其發(fā)病機(jī)制尚不完全明確，臨床治療效果不佳，而中醫(yī)辨證治療常取得滿(mǎn)意療效[1-3]。近年來(lái)，我們應(yīng)用前列腺炎Ⅰ號(hào)治療腎虛濕熱瘀阻型慢性前列腺炎72例，取得顯著療效，現(xiàn)總結(jié)如下。

曾慶琪（1964-），男，醫(yī)學(xué)博士，藥學(xué)博士后，教授，研究生導(dǎo)師，研究方向：中醫(yī)男科學(xué)。zengqq111@126. com

2014-02-01

編輯：傅如海 岐軒

江蘇省“六大人才高峰”項(xiàng)目（WS-049）；江蘇省中醫(yī)藥科技項(xiàng)目（LB09064）