醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析在醫(yī)院安全用藥管理中的應(yīng)用進(jìn)展

陳富超，方寶霞，李 鵬，林 潔，吳 進(jìn)，馬光銀

0 引言

加強(qiáng)醫(yī)院管理，保障醫(yī)療安全是醫(yī)院管理工作的重中之重。醫(yī)院管理及發(fā)展與醫(yī)院藥品安全管理水平緊密聯(lián)系，藥品安全管理水平也是表現(xiàn)醫(yī)院醫(yī)療水平的重要元素[1]。醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析(HFMEA)為前瞻性評(píng)估系統(tǒng)流程的方法，它作為一種質(zhì)量管理模式，目前已廣泛的應(yīng)用于護(hù)理、臨床輸血、手術(shù)、檢驗(yàn)、安全用藥等風(fēng)險(xiǎn)管理中[2-5]。本文主要就其在醫(yī)院安全用藥管理中的應(yīng)用現(xiàn)狀進(jìn)行總結(jié)，分析其存在的問題，希望引起國內(nèi)醫(yī)藥管理者對(duì)HFMEA的重視，并能夠應(yīng)用此方法進(jìn)行用藥安全管理，從而保障患者的用藥安全。

1 FMEA簡介

FMEA起源于20 世紀(jì)60 年代中期美國的航天工業(yè)公司，是一種系統(tǒng)性、前瞻性的系統(tǒng)分析方法，旨在通過分析系統(tǒng)中有可能產(chǎn)生的故障模式，提出可以或可能采取的預(yù)防改進(jìn)措施，以減少缺陷，提高質(zhì)量的技術(shù)過程[2]。盡管FMEA是一種比較成熟的管理方法，但其在醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展只有近十年的歷史。2001年7月，美國醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合評(píng)審委員會(huì)要求每家評(píng)審合格的醫(yī)院每年至少進(jìn)行一次前瞻性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(比如FMEA)，以保障醫(yī)療安全。而美國退役軍人事務(wù)局更是在傳統(tǒng)FMEA的基礎(chǔ)上加以改進(jìn)，形成了更適合醫(yī)療服務(wù)行業(yè)的HFMEA模式。HFMEA通過“失效模式分析表格”填寫，確認(rèn)潛在的失效模式，評(píng)估失效發(fā)生時(shí)后果的嚴(yán)重度、發(fā)生率和可探測度等因素，計(jì)算危機(jī)值RPN，再根據(jù)RPN值的大小確定改進(jìn)的順序；最后，制定糾正和預(yù)防措施，跟蹤實(shí)施情況，如此持續(xù)進(jìn)行，達(dá)到防范失效模式及效應(yīng)的發(fā)生。歸納起來由風(fēng)險(xiǎn)排列、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定、采取措施三大步驟組成[4]。

2 HFMEA在醫(yī)院安全用藥管理中的應(yīng)用

2.1 HFMEA在高危藥品管理中的應(yīng)用 高危藥品是指藥理作用顯著且迅速、易危害人體的藥品，包括高濃度電解質(zhì)制劑、肌肉松弛劑及細(xì)胞毒化藥品等。這些藥物使用不當(dāng)會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害，為提高病區(qū)高危藥品管理質(zhì)量，保證患者用藥安全，浙江省寧波市醫(yī)療中心李惠利醫(yī)院張?zhí)烊A[6]等應(yīng)用FMEA對(duì)病區(qū)高危藥品管理過程進(jìn)行評(píng)估，發(fā)現(xiàn)未專柜存放、儲(chǔ)存不當(dāng)、標(biāo)識(shí)不明顯、無專人管理、藥品效期管理不嚴(yán)等8個(gè)失效模式危險(xiǎn)度較高，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況，針對(duì)失效原因采取相應(yīng)措施，1年后再次評(píng)估病區(qū)的高危藥品管理，結(jié)果顯示：應(yīng)用FMEA管理后，8個(gè)失效模式的RPN值總分由4 505降至954，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，高危藥品管理缺陷從626件下降至46件，高危藥品未按要求儲(chǔ)存、未按規(guī)范放置、過期失效等問題明顯改進(jìn)。此外，蔣銀芬等[7]應(yīng)用FMEA對(duì)高危藥的應(yīng)用安全管理流程進(jìn)行評(píng)估與改進(jìn)，證實(shí)FMEA能夠提高高危藥品的臨床應(yīng)用安全性。

2.2 HFMEA在藥品安全使用中的應(yīng)用

2.2.1 住院患者胰島素使用安全管理 梁瑋瑩等[8]為解決糖尿病患者安全、合理、有效的使用胰島素，加強(qiáng)胰島素在臨床用藥過程的安全管理，運(yùn)用FMEA理念對(duì)糖尿病患者住院期間注射胰島素的流程進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)RPN值較高的失效模式分別為取錯(cuò)胰島素、劑量不準(zhǔn)確、病人身份確認(rèn)、注射技術(shù)不規(guī)范等，并針對(duì)每個(gè)原因制定相應(yīng)的改進(jìn)方案，追蹤整改的效果，結(jié)果失效模式的RPN值及注射胰島素缺陷發(fā)生率得到明顯下降。

2.2.2 宮縮抑制劑的安全性使用 肇慶市第一人民醫(yī)院余勇妙等[9]運(yùn)用FMEA對(duì)靜脈滴注宮縮抑制劑的用藥流程進(jìn)行分析，總結(jié)出醫(yī)囑用量不當(dāng)、工作單字跡不清、擺藥劑量不準(zhǔn)確、加藥劑量不準(zhǔn)確、滴速不當(dāng)?shù)?種失效模式威脅著患者安全，經(jīng)過重新設(shè)計(jì)，針對(duì)不安全的因素調(diào)整制度、流程，失效模式RPN總分由676分降至62分，結(jié)果表明，應(yīng)用HFMEA理論對(duì)住院患者靜脈滴注宮縮抑制劑的安全用藥流程進(jìn)行分析，并結(jié)合實(shí)際情況制定改善計(jì)劃并落實(shí)，不斷質(zhì)量改進(jìn)，對(duì)確保宮縮抑制劑安全使用具重要意義。

2.2.3 化療藥物的安全性使用 郭柔妹等[10]為規(guī)范靜脈化療操作流程，降低化療藥物外滲發(fā)生率，應(yīng)用FMEA的理論前瞻性地對(duì)靜脈化療過程中引起藥物外滲潛在的失效模式進(jìn)行分析，針對(duì)穿刺失敗、藥物性質(zhì)評(píng)估不當(dāng)、給藥順序錯(cuò)誤、輸液途徑選擇錯(cuò)誤、未加強(qiáng)巡視等失效模式，組建團(tuán)隊(duì)，制定流程，分析原因，實(shí)施改進(jìn)，結(jié)果化療藥物外滲發(fā)生率由2.47%下降至0.64%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=6.87，P<0.01)。

2.2.4 血管活性藥物的安全使用 血管活性藥是通過調(diào)節(jié)血管舒縮狀態(tài)，改變血管功能和改善微循環(huán)血流灌注而達(dá)到抗休克目的的藥物，包括血管收縮藥和血管擴(kuò)張藥。血管活性藥在臨床使用過程中會(huì)出現(xiàn)配伍禁忌、微量泵使用不當(dāng)、給藥錯(cuò)誤、藥物外滲等差錯(cuò)，浙江省臺(tái)州醫(yī)院朱玲鳳等[11]為消除血管活性藥物從申領(lǐng)到使用過程的用藥缺陷，運(yùn)用FMEA對(duì)血管活性藥物的給藥過程進(jìn)行分析，利用關(guān)聯(lián)矩陣分析缺陷模式，根據(jù)醫(yī)院實(shí)際情況，制定改進(jìn)策略，通過對(duì)血管活性藥物流程改造，其中靜脈炎發(fā)生率從4.5%降到2.21%，藥物貯存缺陷率從9.1%降到3.4%，給藥缺陷率下降，提高了血管活性藥物臨床用藥安全性。

2.2.5 病區(qū)注射劑的安全使用 汕頭市中心醫(yī)院FMEA團(tuán)隊(duì)通過對(duì)病區(qū)注射劑藥品管理流程進(jìn)行梳理分析，找出相關(guān)失效模式，計(jì)算RPN，根據(jù)高風(fēng)險(xiǎn)的危險(xiǎn)因子制定糾正和預(yù)防措施，跟蹤實(shí)施情況，結(jié)果RPN值較實(shí)施前明顯減少，病區(qū)注射劑藥品的用藥安全性提高，證實(shí)FMEA可提高病區(qū)注射劑的用藥安全性，使病區(qū)注射劑藥品管理科學(xué)化、規(guī)范化[12]。

2.3 HFMEA在用藥流程管理中的應(yīng)用

2.3.1 HFMEA在醫(yī)院用藥流程中的應(yīng)用 復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院對(duì)醫(yī)院用藥流程進(jìn)行梳理并繪制出醫(yī)師開醫(yī)囑、護(hù)士轉(zhuǎn)錄醫(yī)囑、藥師配藥流程、藥房送藥流程及護(hù)士用藥流程5個(gè)主要步驟，針對(duì)每個(gè)步驟，HFMEA團(tuán)隊(duì)列出每個(gè)用藥步驟的所有可能的失效模式、原因、影響，并記錄在HFMEA工作表中。針對(duì)流程中高RPN值的失效模式進(jìn)行根本原因分析，運(yùn)用決策樹分析確認(rèn)用藥錯(cuò)誤原因，通過3個(gè)月的試點(diǎn)及實(shí)踐，醫(yī)院用藥流程總差錯(cuò)率由0.518‰(423件)下降到0.311‰(292件)[13]。

2.3.2 HFMEA在靜脈安全用藥中的應(yīng)用 靜脈給藥是臨床中最常見和快速給藥途徑之一，患者靜脈給藥流程主要包括醫(yī)師醫(yī)囑(處方)、藥房調(diào)劑、護(hù)士轉(zhuǎn)抄查對(duì)醫(yī)囑、核對(duì)、配藥、輸液等環(huán)節(jié)，整個(gè)流程較為繁多復(fù)雜，在此過程中存在著許多風(fēng)險(xiǎn)因素與缺陷。為提高靜脈給藥的安全性，減少風(fēng)險(xiǎn)事件以及醫(yī)療糾紛的發(fā)生，徐永能等[14]應(yīng)用FMEA對(duì)靜脈給藥過程中可能出現(xiàn)的失效模式進(jìn)行分析，找出6種主要失效原因，通過加強(qiáng)護(hù)士靜脈給藥技術(shù)培訓(xùn)，建立完善管理制度，合理安排人力資源，落實(shí)健康教育及加強(qiáng)靜脈給藥后的管理等一系列措施，靜脈給藥流程風(fēng)險(xiǎn)的RPN值下降明顯，患者滿意度明顯上升。戴彩云等[15]也運(yùn)用FMEA對(duì)靜脈安全用藥的應(yīng)用效果進(jìn)行了研究，證實(shí)通過應(yīng)用FMEA可以降低患者在靜脈輸液中可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，值得臨床推廣。

2.3.3 HFMEA在醫(yī)院口服給藥安全管理中的應(yīng)用 口服藥品在疾病的預(yù)防、診斷和治療中起重要作用。由于藥品品種繁多、藥品同音形似，藥房擺藥配藥量大，配藥時(shí)間集中，易發(fā)生差錯(cuò)。為確保住院患者的口服給藥安全，蔣紅等[16]對(duì)醫(yī)院口服給藥安全管理進(jìn)行FMEA，將口服給藥配藥、領(lǐng)藥與發(fā)藥3個(gè)流程步驟及9個(gè)子流程進(jìn)行分析，針對(duì)不安全原因制定相應(yīng)措施并不斷改進(jìn)管理方案，醫(yī)院口服給藥安全系統(tǒng)不斷得到完善，結(jié)果表明，通過FMEA對(duì)影響口服給藥安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行改進(jìn)后，護(hù)士的工作效率得到了提高，醫(yī)院口服給藥差錯(cuò)率有了顯著的降低，有效地提高了口服給藥安全性。陳妙霞等[17]根據(jù)FMEA方法，對(duì)住院患者用藥流程進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)4個(gè)失效模式危險(xiǎn)度較高，經(jīng)過流程改造后，失效模式的RPN值顯著降低，住院患者口服藥相關(guān)差錯(cuò)率由1.79%降至0.39%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

3 HFMEA在醫(yī)院安全用藥管理應(yīng)用中的局限性

盡管HFMEA作為一種質(zhì)量管理模式，在臨床醫(yī)療、護(hù)理、藥品安全使用等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，而且被證實(shí)是一種可靠的分析方法。但HFMEA在醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用中存在一定的局限性。首先，由于醫(yī)療行業(yè)的特殊性，醫(yī)療服務(wù)流程不同于企業(yè)的固定流程；其次，F(xiàn)MEA的過程由團(tuán)隊(duì)成員共同進(jìn)行討論并實(shí)施完成，其成功與否與團(tuán)隊(duì)成員的認(rèn)知有很大的相關(guān)性；另外，在FMEA的實(shí)施過程中，可能會(huì)遇到諸如領(lǐng)導(dǎo)層不支持、專家的主觀分析制約、團(tuán)隊(duì)成員參與時(shí)間與培訓(xùn)等不利因素，從而阻礙HFMEA的順利進(jìn)行。

4 小結(jié)

HFMEA是一種前瞻性的管理理念，能夠充分暴露醫(yī)院用藥流程中的問題并且分析失效原因與失效影響，進(jìn)行決策分析，不斷反饋，確定風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)的改進(jìn)目標(biāo)，使問題及時(shí)解決，資源運(yùn)用合理，提出改善方案，確保流程的改進(jìn)及優(yōu)化，從而實(shí)現(xiàn)了醫(yī)院用藥管理質(zhì)量的持續(xù)提高，提高患者用藥的有效性和安全性。目前，國內(nèi)醫(yī)藥工作者對(duì)FMEA在醫(yī)院安全用藥管理進(jìn)行了一定的研究，但主要集中于醫(yī)囑、使用、觀察等環(huán)節(jié)，而醫(yī)院藥品安全管理涉及醫(yī)院中醫(yī)療、藥學(xué)、護(hù)理等多個(gè)部門，還包括藥品采購、儲(chǔ)存、調(diào)劑、處方等關(guān)鍵流程，將HFMEA作為藥學(xué)部門的管理工具研究和實(shí)踐不多。因此，我國醫(yī)藥工作者應(yīng)充分借鑒國內(nèi)外學(xué)者應(yīng)用FMEA的成功經(jīng)驗(yàn)，更科學(xué)、有效地開展醫(yī)院安全用藥管理研究，以提高患者的用藥安全。

參考文獻(xiàn)：

[1] 畢玉田,唐靜,文愛清,等.失效模式和效應(yīng)分析在降低醫(yī)院醫(yī)療差錯(cuò)中的應(yīng)用[J].中華醫(yī)院管理雜志,2011,27(10):739-741.

[2] 許蘋,許敏,刑茂迎,等.FMEA在醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用以及局限性[J].現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué),2007,34(1):51-52.

[3] 伍永慧,施雁.失效模式與效應(yīng)分析在護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用現(xiàn)狀[J].解放軍護(hù)理雜志,2011,28(4):42-44.

[4] 劉碧瑤,沈毅.“失效模式和效果分析”降低醫(yī)院醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的研究進(jìn)展[J].國外醫(yī)學(xué):衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)分冊(cè),2005,22(2):73-76.

[5] 葛白娟,劉斌,王淑賢.醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析在臨床用血安全管理中的應(yīng)用[J].護(hù)理學(xué)雜志,2011,26(5):21-23.

[6] 張?zhí)烊A,方崇波.應(yīng)用失效模式和效果分析提高病區(qū)高危藥品的管理質(zhì)量[J].中國現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué),2012,29(6):568-570.

[7] 蔣銀芬,丁力.FMEA在提高高危藥的應(yīng)用安全中的應(yīng)用[J].中華醫(yī)院管理雜志,2012,28(1):21-23.

[8] 梁瑋瑩,譚麗華.失效模式及效應(yīng)分析對(duì)糖尿病患者住院期間胰島素注射安全管理的應(yīng)用[J].護(hù)士進(jìn)修雜志,2012,27(8):683-685.

[9] 余勇妙,潘小蘭,鐘瑞卿.醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析在提高宮縮抑制劑使用安全性中的應(yīng)用[J].齊魯護(hù)理雜志,2012,18(8):12-14.

[10]郭柔妹,張燕玲,方映娜,等.失效模式與效應(yīng)分析用于預(yù)防化療藥物外滲[J].護(hù)理學(xué)雜志,2011,26(11):6-8.

[11]朱玲鳳,項(xiàng)昌富,褚江洪,等.FMEA在醫(yī)院血管活性藥物安全管理中的應(yīng)用[J].醫(yī)院管理論壇,2012,29(2):18-20.

[12]翁澤華.FMEA在降低病區(qū)注射劑藥品管理風(fēng)險(xiǎn)中的應(yīng)用[J].國際醫(yī)藥衛(wèi)生導(dǎo)報(bào),2012,18(20):43-44.

[13]曹艷佩,馬昕楊,曉莉.失效模式與效應(yīng)分析在用藥流程中的應(yīng)用[J].中國衛(wèi)生質(zhì)量管理,2011,18(2):37-40.

[14]徐永能,郭曉嬋,盧少萍,等.失效模式和效果分析在安全靜脈輸注中應(yīng)用的效果評(píng)價(jià)[J].護(hù)理研究,2011,25(8):2234-2235.

[15]戴彩云,吳玉明,宋玉梅.失效模式在靜脈安全用藥的應(yīng)用研究[J].齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào),2012,33(8):1109-1110.

[16]蔣紅,黃鶯,王桂娥,等.醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析在醫(yī)院口服給藥安全管理中的應(yīng)用[J].中華護(hù)理雜志,2010,45(5):394-396.

[17]陳妙霞,陳華麗,李曉玲,等.運(yùn)用失效模式及效應(yīng)分析對(duì)住院病人口服給藥流程的改造[J].現(xiàn)代臨床護(hù)理雜志,2010,9(1):57-58.