藥品生產質量管理規范（2010年修訂）檢查指南

北京市食品藥品監督管理局（100053）叢駱駱 等

（接8月上）

當需要檢查委托生產或委托檢驗涉及的受托方時：

1. 現場檢查廠房、設備能否滿足承接委托生產或委托檢驗需求。

2. 查看培訓檔案，了解相關的生產或檢驗操作人員是否進行過相關的受托生產或檢驗操作培訓。

3. 查看相關記錄，了解企業是否評估本企業其他產品對受托產品的影響。

4. 與受托產品相關的驗證（包括清潔驗證、工藝驗證等）是否完成。

第二百八十五條 受托方應當確保所收到委托方提供的物料、中間產品和待包裝產品適用于預定用途。

當需要檢查委托生產涉及的受托方時，應關注：

1. 受托方是否有文件明確要求委托方的物料、產品不挪作他用。

2. 抽查受托方的物料、中間產品、待包裝產品的出入庫臺賬，是否與委托生產產品批次批量一致。

第二百八十六條 受托方不得從事對委托生產或檢驗的產品質量有不利影響的活動。

當需要檢查委托生產及檢驗所涉及的受托方時，應結合企業生產情況、設備日志查看有無從事不利于委托生產的行為。

第四節 合同

第二百八十七條 委托方與受托方之間簽訂的合同應當詳細規定各自的產品生產和控制職責，其中的技術性條款應當由具有制藥技術、檢驗專業知識和熟悉本規范的主管人員擬訂。委托生產及檢驗的各項工作必須符合藥品生產許可和藥品注冊的有關要求并經雙方同意。

對照條款查看合同約定是否滿足本條款要求。

中藥制劑

委托生產合同同時應滿足中藥制劑附錄項下第42、43條要求。

1. 中藥材前處理和中藥提取的委托生產應當至少符合以下要求。

1.1 委托生產使用的中藥材和中藥飲片來源和質量應當由委托方負責。

1.2 委托方應當制定委托生產產品質量交接的檢驗標準。每批產品應當經檢驗合格后，方可接收。

1.3 委托生產的產品放行時，應當查閱中藥材和中藥飲片檢測報告書，確認中藥材和中藥飲片的質量。

2.中藥提取的委托生產還應當注意以下事項，并在委托生產合同中確認。

2.1 所使用中藥飲片的質量標準。

2.2 中藥提取物的質量標準，該標準應當至少包括提取物的含量測定或指紋圖譜以及允許波動范圍。

2.3 中藥提取物的收率范圍。

2.4 中藥提取物的包裝容器、貯存條件、貯存期限。

2.5 中藥提取物的運輸條件，如中藥提取物運輸包裝容器的材質、規格，防止運輸中質量改變的措施。

2.6 中藥提取物交接的確認事項，每批提取物的交接記錄，受托人應當向委托人提供每批中藥提取物的生產記錄。

2.7 中藥提取物的收率范圍、包裝容器、貯存條件、貯存期限、運輸條件以及運輸包裝容器的材質、規格應當進行確認或驗證。

第二百八十八條 合同應當詳細規定質量受權人批準放行每批藥品的程序，確保每批產品都已按照藥品注冊的要求完成生產和檢驗。

1. 每批產品的放行人可以是委托方也可以是受托方，責任人由雙方自行約定，但最終的質量責任是在委托方。

2. 對照條款查看合同約定是否明確本條款要求。

第二百八十九條 合同應當規定何方負責物料的采購、檢驗、放行、生產和質量控制（包括中間控制），還應當規定何方負責取樣和檢驗。

在委托檢驗的情況下，合同應當規定受托方是否在委托方的廠房內取樣。

1. 查看合同約定是否按照本條款要求對相關職責進行了明確規定。

合同應規定何方負責試劑試液、對照/標準品的采購和批準使用，合同應規定何方負責取樣；檢驗原始記錄及數據的保存，剩余樣品的處理及報廢程序應在合同中明確規定。

2. 現場檢查委托方的質量管理制度和反映合同中職責履行情況的記錄，查看是否與合同規定一致。

第二百九十條 合同應當規定由受托方保存的生產、檢驗和發運記錄及樣品，委托方應當能夠隨時調閱或檢查；出現投訴、懷疑產品有質量缺陷或召回時，委托方應當能夠方便地查閱所有與評價產品質量相關的記錄。

1. 查看合同約定是否明確規定應當滿足本條款的要求。

2. 必要時，調閱相關記錄。