醫(yī)療器械評(píng)審專家委員會(huì)管理研究

北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（100061）吳楠 薛玲 于泳 張高亮 方萍

（接7月下）

通過“設(shè)計(jì)領(lǐng)域—設(shè)計(jì)選項(xiàng)”的方法，我們可以研究分析出主要需要進(jìn)行頂層設(shè)計(jì)的四個(gè)方面，即：與行政的距離，行政職能，知識(shí)、價(jià)值和利益的多元化，交流、互動(dòng)和包容性。再根據(jù)此四個(gè)方面進(jìn)行設(shè)計(jì)選項(xiàng)，即：行政影響力的公開化（與行政機(jī)關(guān)的委托關(guān)系），任務(wù)描述的明確性（細(xì)化專家委員會(huì)的相關(guān)職責(zé)），選擇專家和知識(shí)資源的透明性（專家委員的選擇方式）；均勢(shì)分配（主體資格等相關(guān)內(nèi)容），對(duì)行政職能的明確定義（專家委員會(huì)的運(yùn)行維護(hù)等內(nèi)容），咨詢小組職能的具體化（組織結(jié)構(gòu)）；對(duì)知識(shí)話語之基礎(chǔ)性價(jià)值和利益的系統(tǒng)反思（專家的權(quán)利），對(duì)科學(xué)知識(shí)、不確定的知識(shí)和非知識(shí)有限的公開化（相當(dāng)于專家對(duì)于行政所應(yīng)履行的義務(wù)）；對(duì)相關(guān)參與方的高度包容性（解釋權(quán)等附加權(quán)利和內(nèi)容），更多的“輸入—輸出”交流（定期召開會(huì)議、運(yùn)行和管理的部分內(nèi)容）。

結(jié)合當(dāng)前研究的客體、客觀方面等情況，可以對(duì)專家委員會(huì)的章程所涉及的內(nèi)容進(jìn)行初步確定，并將該章程進(jìn)行重新設(shè)計(jì)，擬主要包含內(nèi)容有：總則、職責(zé)、組織機(jī)構(gòu)、專家委員會(huì)委員、權(quán)利和義務(wù)、運(yùn)行和管理、附則等幾個(gè)方面，完善了頂層設(shè)計(jì)的相關(guān)要求。基于上述內(nèi)容考慮的醫(yī)療器械專家委員會(huì)組織的章程，在實(shí)際工作中會(huì)起到比較積極的作用，也對(duì)專家委員會(huì)管理模型的構(gòu)建提供了比較清晰的脈絡(luò)。

3.4.1.2 基于科學(xué)咨詢的醫(yī)療器械評(píng)審專家委員會(huì)構(gòu)建框架 以第五屆北京市醫(yī)療器械評(píng)審專家委員會(huì)為例：專家委員會(huì)設(shè)主任委員1人，副主任委員2人，并設(shè)立了大外科器械、生物醫(yī)學(xué)工程、臨床診斷、中醫(yī)器械、口腔器械、理療康復(fù)六個(gè)專業(yè)組，共計(jì)58名專家委員和13名榮譽(yù)專家。現(xiàn)有模式采用專家委員為主，臨時(shí)專家為輔的工作方式。但是在工作中我們也發(fā)現(xiàn)，這一模式存在著專家數(shù)量較為集中，參與專家較為單一等情況。通過對(duì)實(shí)際工作進(jìn)行研究，與專家委員會(huì)曾有模式進(jìn)行比較，提出以現(xiàn)有專家委員會(huì)為依托，通過建立相關(guān)專家儲(chǔ)備庫(kù)的模式進(jìn)行工作，并擴(kuò)大專業(yè)組設(shè)置，增加內(nèi)科專業(yè)組和醫(yī)用材料專業(yè)組，提高專家委員會(huì)的專業(yè)覆蓋面。

3.4.2 模型的組成方法 主要是專家選取的方法路徑。

3.4.2.1 醫(yī)療器械專家相關(guān)會(huì)議分類及專家人數(shù)構(gòu)成計(jì)劃 將醫(yī)療器械評(píng)審專家委員會(huì)所涉及的會(huì)議類型進(jìn)行歸納匯總，針對(duì)其特點(diǎn)對(duì)全部會(huì)議所需要滿足的專家類型和數(shù)量進(jìn)行分析。研究顯示，醫(yī)療器械評(píng)審專家委員會(huì)常規(guī)會(huì)議分為三種，即產(chǎn)品評(píng)審會(huì)、課題研討會(huì)、培訓(xùn)會(huì)。

以產(chǎn)品評(píng)審會(huì)為例，通過實(shí)際研究及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，可以基本確定參加會(huì)議的專家人數(shù)構(gòu)成計(jì)劃，考慮到專家意見的無偏倚性以及實(shí)際結(jié)論的討論結(jié)果，常規(guī)產(chǎn)品評(píng)審會(huì)應(yīng)按照產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度及技術(shù)要求安排3～5名專家，并采用至少包含1～2名專家委員，若干儲(chǔ)備專家的方式。

3.4.2.2 專家遴選的有效路徑 同行評(píng)議原則法：“同行評(píng)議”是一種評(píng)價(jià)過程，該過程以提高某相關(guān)領(lǐng)域的工作水平為目的，通過相同或相近領(lǐng)域的人對(duì)該工作進(jìn)行評(píng)價(jià)，其本質(zhì)是科學(xué)共同體對(duì)事物的價(jià)值進(jìn)行主觀判斷。借助該理論的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)專家遴選的有效路徑進(jìn)行探討[6]。

當(dāng)前針對(duì)同行評(píng)議中專家遴選的研究方向主要有兩個(gè)，一是專家遴選的定性分析，二是技術(shù)與方法在遴選中的應(yīng)用。我們應(yīng)該考慮以下五點(diǎn)：同行性原則、代表性原則、回避性原則、效用性原則、輪換原則。即應(yīng)以專業(yè)為原則縮小專家選取的范圍；不同區(qū)域、不同機(jī)構(gòu)和不同的學(xué)術(shù)觀點(diǎn)應(yīng)該兼顧；與被評(píng)審對(duì)象有利益關(guān)系的專家應(yīng)該回避；專家的數(shù)量一般不少于5人，且為奇數(shù)；專家應(yīng)該定期輪換。除此之外，因?yàn)獒t(yī)療器械具有與藥品類似的準(zhǔn)公共物品的屬性，應(yīng)該在專家選取的過程中更多地考慮專業(yè)的廣泛性、應(yīng)用性，以及專業(yè)需求的動(dòng)態(tài)性。

3.4.2.3 產(chǎn)品評(píng)審會(huì)專家選取路徑 專業(yè)分類法：關(guān)于產(chǎn)品評(píng)審會(huì)專家選取的另外一層涵義，可以借鑒美國(guó)FDA專家委員會(huì)的模式得出一種醫(yī)療器械產(chǎn)品評(píng)審會(huì)的專家選取路徑，即通過分類專業(yè)的方式進(jìn)行。專業(yè)分類法的內(nèi)容主要有：一是專家成員應(yīng)該是在某些領(lǐng)域的技術(shù)資格專家并且有處理復(fù)雜數(shù)據(jù)的經(jīng)驗(yàn)，如臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)、生化和免疫、統(tǒng)計(jì)學(xué)等。二是專家所具有的基本能力因素中應(yīng)該包括分析詳細(xì)的科學(xué)數(shù)據(jù)并且理解其公共衛(wèi)生意義。三是按照不同的產(chǎn)品，專家所選擇的路徑和模式中應(yīng)該包括，但不限于具有在臨床病理學(xué)、生理學(xué)、機(jī)械工程學(xué)、電子工程學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)、醫(yī)療放射學(xué)、臨床化學(xué)、臨床毒理學(xué)、內(nèi)分泌學(xué)或腫瘤學(xué)方面工作的經(jīng)驗(yàn)。四是專家入組的要求應(yīng)該包含該專家能夠提供當(dāng)代的技術(shù)發(fā)展水平的科學(xué)化建議等。