“省直管縣”一類醫(yī)療器械注冊工作中的問題及對策

江蘇省昆山市藥品監(jiān)督檢驗所（215300）狄蘇珍

江蘇省南京市醫(yī)療器械檢驗所（210022）王麗明

醫(yī)療器械注冊是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊，境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦理：境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督管理局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦理。《醫(yī)療器械注冊證》是指醫(yī)療機械產(chǎn)品的合法身份證，對于提高醫(yī)療器械企業(yè)的品牌競爭力、國際知名度有著非常重要的作用。

2011年11月30日，江蘇省委、省政府印發(fā)了《關于開展省直管縣體制改革試點工作的意見》，確定昆山市、泰興市和沭陽縣為江蘇省省直管縣體制改革試點縣（市）。2012年10月1日，“省直管縣”試點工作正式開展，昆山市食品藥品監(jiān)督管理局負責醫(yī)療器械類7大項15小項的審批事項。在“省直管縣”體制下，最困難的一項許可事項就是一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊許可。筆者就一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的現(xiàn)狀進行分析，旨在探索全面施行“省直管縣”體制后，縣級藥監(jiān)部門應如何應對挑戰(zhàn)。

1 設置依據(jù)

目前我國的醫(yī)療器械行政許可制度的法律法規(guī)依據(jù)主要是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[1]（下文中稱《條例》）和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》[2]，把醫(yī)療器械行政許可制度分為醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、醫(yī)療器械經(jīng)營許可和產(chǎn)品注冊許可三類。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊許可是指醫(yī)療器械監(jiān)管部門對生產(chǎn)企業(yè)擬進行生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在產(chǎn)品安全性和有效性獲得肯定的前提下給予注冊，發(fā)給《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書》的行為。這類許可主要依據(jù)是《條例》第八條：“國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度”。根據(jù)該條的進一步規(guī)定，一二三類醫(yī)療器械分別由設區(qū)的市級、省級和國家級藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。而在省直管縣體制下，一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批權下放至縣級藥監(jiān)部門。

2 困難與問題

根據(jù)《條例》第八條，國家對一、二、三類醫(yī)療器械按照監(jiān)管機構行政級別分級注冊。我國醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品種類繁多，一類產(chǎn)品更甚，而具有注冊審批權力的部門主要集中在設區(qū)的地級市，縣級藥監(jiān)部門很少參與。這就造成縣級藥監(jiān)部門在初始接觸一類產(chǎn)品注冊許可，對其產(chǎn)品標準進行審查的時候，往往會手足無措，無處下手。主要困難及問題集中體現(xiàn)在以下幾個方面。

2.1 審批缺乏統(tǒng)一尺度，注冊混亂

《條例》規(guī)定，生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械由設區(qū)的市級藥品監(jiān)督部門審查批準，發(fā)給注冊證書。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)督部門批準，發(fā)給注冊證書。目前我國有30個省區(qū)市擁有二類產(chǎn)品注冊權，有數(shù)不清的市級擁有一類產(chǎn)品注冊權[3]。由于地區(qū)之間發(fā)展水平不同，各地的審批人員素質不齊，能力不一，尺度不同，結果不同，注冊的內(nèi)容也千奇百怪。此外，審評標準不完備，沒有統(tǒng)一的標識編碼和命名準則，沒有統(tǒng)一的技術評價指導，沒有統(tǒng)一的醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫，很難避免醫(yī)療器械注冊名稱的重復、混亂等問題，往往出現(xiàn)同一品種的審批結果差異很大。比如，同一產(chǎn)品不同名稱，同一名稱不同產(chǎn)品；二類會作為一類審批，一類也會作為二類審批等，至于審批結果的實質性差異更是無法表述。

醫(yī)療器械注冊混亂，導致上市醫(yī)療器械魚龍混雜。而目前的這種注冊層級過多，審批尺度不一等現(xiàn)狀，也給偽造、變造注冊證提供了很大的空間。尤其在這種注冊審批權力不集中的情況下，審批部門權力的運用尺度不一，造成同一件產(chǎn)品在不同審批機構遭遇不同對待，降低了注冊許可的公信力。不僅使行政執(zhí)法成本增大，監(jiān)管效果不佳，更重要的是影響了依法行政和注冊公平。

2.2 專業(yè)人員不足，標準審核能力薄弱

《醫(yī)療器械標準管理辦法》[4]第二十條規(guī)定：“醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用應符合相應的國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準。”一般縣級藥監(jiān)部門主要負責轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)督檢查，雖然個別工作人員接受過醫(yī)療器械相關監(jiān)管培訓，但從未接觸過醫(yī)療器械的標準審核工作。一類產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品標準審核，對于昆山來說從未涉及，驟然接下這項業(yè)務，使昆山出現(xiàn)了技術斷層。該項工作雖說得到了上級藥監(jiān)部門的大力支持，但審核標準的能力非一朝一夕能提升。

2.3 醫(yī)療器械注冊信息未能共享

目前國家實行醫(yī)療器械分級注冊管理的模式，國家食藥監(jiān)管總局負責審批三類和進口醫(yī)療器械，省局負責審批二類醫(yī)療器械，昆山市局等負責審批一類醫(yī)療器械。全國具備審批權的各級藥監(jiān)部門足有400多個，信息系統(tǒng)往往獨自建設，互不相通，國家食藥監(jiān)管總局和省級、市級藥監(jiān)局無法實現(xiàn)信息共享，因而對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的信息無法全面掌握，無法實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息參考比對，加大了審批難度[5]。

3 建議與對策

3.1 完善《條例》

現(xiàn)行的《條例》在醫(yī)療器械注冊中承擔了不可替代的角色，但是隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，它已經(jīng)不能完全滿足當前的環(huán)境[6]。因此建議加快《條例》修訂，進一步完善我國現(xiàn)行醫(yī)療器械行政許可制度。在理順醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可和注冊許可三者之間內(nèi)部關系的基礎上，通過優(yōu)化制度內(nèi)容的方式構建新的適合我國目前國情的醫(yī)療器械行政許可制度。《條例》修訂后，藥監(jiān)部門要及時啟動對《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》以及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關配套規(guī)章的修訂，逐步完善《條例》實施細節(jié)，增強注冊許可配套細則的建設，使新的醫(yī)療器械行政許可制度具有更強的可操作性。

3.2 建立審核專家?guī)?/p>

醫(yī)療器械注冊管理是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的入口，也是監(jiān)督管理體系的源頭環(huán)節(jié)，因此保障上市醫(yī)療器械的安全有效同樣也是醫(yī)療器械注冊管理的核心理念。任何一種醫(yī)療器械都具有潛在風險[7]，一種醫(yī)療器械被批準上市只是其潛在風險與其獲益相平衡的結果，這就要求標準審核人員做出科學的判斷，否則將造成難以預見的不良后果。因此，筆者呼吁建立醫(yī)療器械注冊管理專家?guī)欤ㄆ诎l(fā)布注冊管理規(guī)范指導文件，負責對基層注冊管理部門業(yè)務指導，建立起有效交流渠道，以統(tǒng)一對資料審核的把握尺度，力求在工作中做到一個標準、一把尺子，確保對醫(yī)療器械的科學有效監(jiān)管。

3.3 建立全國性的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準數(shù)據(jù)庫

按一個注冊產(chǎn)品對應一項注冊產(chǎn)品標準計，依據(jù)當前我國醫(yī)療器械注冊情況[8]，每年產(chǎn)生近兩萬項的注冊產(chǎn)品標準。如何整合這些信息并統(tǒng)一尺度，筆者認為建立統(tǒng)一的標準和信息共享數(shù)據(jù)庫是切實可行的方法，對全國各級藥監(jiān)部門批準的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準以及醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的審批備案內(nèi)容，以數(shù)據(jù)庫的形式在互聯(lián)網(wǎng)公開[9]，以供醫(yī)療器械注冊、監(jiān)管、稽查部門獲得法定的信息。

4 總結

對于縣級藥監(jiān)部門來說，一類醫(yī)療器械注冊申報工作，其技術性較強，要求工作人員不但要掌握大量的專業(yè)知識，還要時刻把握當前法規(guī)動態(tài)與要求，加強對醫(yī)療器械注冊相關法律、法規(guī)文件的學習，才能在日常工作中提出相應的解決實際問題的思路和辦法，及時有效地完成一類產(chǎn)品的注冊工作。