新舊法規交替期的醫療器械監管思考

■文 王晨

北京市西城區食品藥品監督管理局新街口街道食品藥品監督管理所

前不久，國務院總理李克強簽署國務院令，公布了新的《醫療器械監督管理條例》。新《條例》共8 章80 條，自2014 年6 月1 日起施行，就醫療器械產品注冊與備案、醫療器械生產、經營與使用、不良事件的處理與醫療器械的召回、監督檢查等方面作了新的規定。在“五整治”行動成效初顯的今天，作為一線執法人員既要考慮到新舊法規銜接時的適用、宣貫問題，又要為法律法規制定機構在下一步相關配套政策的起草過程中提出需求，其中有幾個細節問題值得深思。

體驗式營銷責任需明確

體驗式營銷于本世紀初進入中國，最先被應用于IT 領域，目的是為了實現對用戶深入和全方位的了解，把對使用者的全方位體驗和尊重凝結在產品層面，讓用戶感受到被尊重、理解和體貼。隨著人民生活水平以及對自身健康意識的提高，體驗式營銷也逐漸出現在醫藥保健行業領域，并且迅速發酵，短短幾年時間，便從起初的血壓計、血糖儀、遠紅外保健枕迅速發展為理療床墊、康復器械、保健食品甚至是藥品。一些公司或個人專門針對中老年人，在社區活動中心、賓館飯店、學校等場所組織開展體驗、義診活動，提供產品設備供人免費使用，以一些價值很低或使用率不高的日用品作為贈品，說服來訪者支付上千元甚至上萬元購買所謂的健康產品，有些甚至是未經批準的產品。從起初的“打游擊式”銷售（沒有固定的銷售場所），逐漸轉變為有組織、有規模的坐商經營（取得工商營業執照，但未取得其他特許經營類證照），甚至在局部區域形成不良勢力，對城市區域發展和百姓社區建設造成了惡劣的影響。以這種模式從事營利活動的單位或個人，無論是否取得了工商部門核發的營業執照，只要未取得其他相關特許經營許可證照（如《藥品經營許可證》、《食品流通許可證》、《醫療器械經營企業許可證》等），而從事特許經營產品的銷售行為均屬于違法違規行為。有些企業為了規避風險，在開具的發票上注明所收款項為咨詢費，但行為已構成相關法律法規規定的無證無照行為，其經營場所、進貨渠道、儲存條件也都存在著諸多問題。

體驗式營銷看似生存于諸多行政執法部門的職能真空區，但并非無藥可治。原衛生部早在2004 年就針對北京市藥品監督管理局的《關于使用醫療器械開展“免費理療”活動定性問題的請示》（京衛法字〔2004〕32 號）進行了批復。批復中明確認定，使用醫療器械開展理療活動屬于診療活動，應根據《醫療機構管理條例》第二十四條規定，任何單位和個人未取得《醫療機構執業許可證》不得開展診療活動，否則為非法行醫。批復中涉及的《醫療機構管理條例》，為國務院于1994 年頒布實施的，雖已有20 年，但仍具法律效力，應由機構調整后的衛生和計劃生育部門行使相關職能。此外，新的《醫療器械監督管理條例》已經出臺，其他相關配套規章制定過程中也應該考慮加入對“以體驗、免費理療變相銷售產品”經營行為的責任認定條款。如《藥品流通監督管理辦法（暫行）》在修訂為《藥品流通監督管理辦法》后，就將當時普遍存在的街頭個人違法回收藥品行為納入到藥品購銷環節監管的章節之中，并將此行為按無證經營藥品論處。

超范圍、擴大經營范圍應按無證論處

醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍和超越經營范圍，這兩種行為是基層食藥執法部門經常遇到的。企業在經營過程中出現上述兩種情況無非有意或無意之為。在實際監管過程中，筆者了解到，很多企業是由于對醫療器械產品分類不熟悉而導致超范圍經營。而從北京市現行《醫療器械經營企業許可證》審批流程來看，企業在申辦許可證時需填報《擬經營醫療器械產品情況表》，按照《醫療器械分類目錄》或《醫療器械注冊證》填寫擬經營產品的名稱、管理類別、產品類代號、注冊證號等信息。根據擬經營產品的注冊證號等信息生成《醫療器械經營企業許可證》的經營范圍，確定房屋（倉庫）面積、人員（學歷、專業）等要求。也就是說，即使不同類別產品的經營倉庫條件一致，只要經營范圍內不包含，也不能經營其他產品，否則就屬于超范圍經營行為。由于醫療器械分類繁多、從業人員業務范圍局限性以及追求更高的商業利潤等因素，企業常常會因為業務轉型或謀利所需，購進銷售一些已超出自身經營范圍的醫療器械產品。

在新的《醫療器械監督管理條例》實施之前，現行的醫療器械相關法規規章還有《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》（以下簡稱《特別規定》）和《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（以下簡稱《許可證管理辦法》）。對于上述兩種行為，《許可證管理辦法》第三十五條、第三十八條列明的法律責任就是對擅自擴大經營范圍和超越經營范圍行為的法律適用。從違法行為認定和處罰內容上看，《許可證管理辦法》并未將上述兩種行為完全認定為無證經營行為。而同樣是食藥監管局職能監管范圍內的藥品經營企業改變經營方式（批發與零售）和未按《藥品經營許可證》許可的經營范圍經營藥品的行為（《藥品流通監督管理辦法》第十七條、第三十二條），以及餐飲企業擅自改變餐飲服務經營地址、許可類別、備注項目的行為（《餐飲服務食品安全監督管理辦法》第三十七條），均有據能夠認定為無證經營行為。

在實際監管過程中，發生在醫療器械流通領域的超范圍經營行為的誘因和違法情節性質迥異，有些是單純追求商業利潤，更有甚者是故意而為之。因此，僅依據《許可證管理辦法》規定的“超范圍行為：責令限期改正，給予警告；逾期拒不改正的，處以1 萬元以上2 萬元以下罰款”，以及“擅自擴大經營范圍行為：責令限期改正，并處1 萬元以上2 萬元以下罰款”，則有些避重就輕，處罰與經營獲利的差距，無法對此類行為起到震懾作用。因此，在此后新《條例》配套規章制修訂的過程中，應當增加或完善條款，加大對此類行為的懲治力度。

擅自變更注冊、倉庫地址應從嚴懲治

醫療器械經營企業擅自變更注冊和倉庫地址是現階段基層食藥監管工作中遇到的另一類普遍現象。分析整理近三年的擅自變更地址類的違法行為，究其違規原因主要有4 類：原地址拆遷；租賃合同到期無法續租或無法承擔租金；利用免稅優惠政策取得經營地址后異地；逃避監管部門實地檢查。前兩種原因，企業往往存在對法規制度理解不到位，而后兩種行為則是故意而為之，尤其是第三種行為是近些年伴隨著各大高新技術工業園區的興建而派生出的新型違規行為。

據西城區2003 年統計數據，僅德勝科技園區開園的第一年內，獲得所得稅減免審批事項的企業免征企業所得稅達129.3 萬元。高新技術園區是政府根據自身經濟發展的內在要求，通過行政手段劃出一定區域，聚集各種生產要素，在一定空間范圍內進行科學整合，提高工業化的集約強度，突出產業特色，優化功能布局，使之成為適應市場競爭和產業升級的現代化產業分工協作生產區，供高科技產業、研究機構與學術機構進駐使用，并在某些政策上，如稅收、審批流程、戶籍落地等給予一定優惠支持。個別醫療器械生產經營企業進駐園區并取得營業執照和特許經營證照，享受國家的免減稅政策，卻在他處從事經營活動，一方面使得行政主管部門遇監管難題，另一方面也損害了國家的利益，對其他守法企業也是不公平的。

針對上述4 類違規行為，行政部門提高監管頻次和增加監管力度是毋庸置疑的，但是在建設法治政府的當下，出臺一部能夠對違規行為達到懲治力度和預防手段的法規是一線執法工作者熱切盼望的。此外，于2001 年施行的有關科技園區的特別法規《中關村科技園區條例》中也缺少對園區進駐企業異地經營行為的法律責任條款。鑒于科技發展和法制建設的需要，此條例也應當適時進行修改完善。

整治違規廣告宣傳并非一朝一夕

“到目前為止，沒有一個醫療器械能夠治愈糖尿病和高血壓。但一些醫療器械經銷商通過免費體驗、電視廣告等方式進行夸大宣傳，誤導了很多人。這種違法違規行為，將被重點打擊。”這是國家食品藥品監管總局新聞發言人顏江瑛在“五整治”專項行動新聞發布會上談到的。在一線食藥監管執法過程中經常遇到的違規宣傳行為主要有這樣幾類：未經審批或篡改審批內容擅自發布違法廣告，夸大產品功效和適用范圍，利用醫療科研院所或以專家、患者名義和形象做功效證明等進行違法廣告宣傳。而涉及的主要產品則是貼近百姓生活的醫療器械產品，如治療腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等疾病的貼敷類、物理治療類醫療器械。

廣告是商品生產者、經營者和消費者之間溝通信息的重要手段，是企業占領市場、推銷產品、提供服務的重要形式。從現階段監管體制來看，醫療器械廣告發布行為的監管部門涉及內容審批的食藥監管部門（事前審查），負責監督監控的工商行政管理部門（事后監督），對出版發行行業進行監管的文化廣電部門，負責戶外違規廣告設施拆除的城管部門等。

多年來，各省市食藥監管部門也在積極探索建立藥械廣告監管機制，如網絡動態監管、量化評級監管等。但由于監管主體多，信息不對稱，未見顯著成效。可見整治違規宣傳是一項擺在各職能部門面前的一項長期工作。科學指導廣告產業發展，在監管方面提升效能、信息化水準和創新能力，完善廣告基礎管理，切實強化廣告法規制度建設，整合監管職能，這些將是未來藥械廣告監管工作中亟需注意的問題。