探討我國醫用電氣設備電磁兼容性研究進展

北京市海淀區食品藥品監督管理局（100097）張峰

近年來，隨著電子、信息技術在醫用電氣設備中的廣泛應用，以及新的通信技術（如個人通訊系統、蜂窩電話等）在社會生活各領域的迅速發展，醫用電氣設備使用時所處的電磁環境日益復雜。一方面，在其使用過程中可能受到周圍電氣設備等電磁能發射的干擾，造成對患者的傷害；另一方面如果其電磁兼容性指標達不到要求，因其自身也會發射電磁能，可能會影響無線電通訊業務和周圍其他設備的正常運行。因此，電磁兼容性[1]（Electromagnetic Compatibility，縮寫為EMC）指標日益成為醫用電氣設備的重要安全指標，世界上發達國家紛紛通過法令法規的形式，強制實施了醫用電氣設備的電磁兼容性測試標準。國家食品藥品監督管理局（現國家食品藥品監督管理總局）在2012年組織全國醫用電器標準化技術委員會，等同轉化國際醫用電氣設備電磁兼容測試標準IEC 60601-1-2，起草完成了YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準 電磁兼容 要求和試驗》醫療器械行業標準，并將其于2014年1月1日起正式實施[2]。本文從電磁干擾危害入手，介紹了電磁兼容性對于醫用電氣設備發展的重要意義，綜述了醫用電氣設備電磁兼容性的法規要求及整改技術研究進展，以期對今后醫用電氣設備電磁兼容性研究起到一定借鑒作用，現將相關實例及文獻進行總結，為該領域的研究提供參考依據。

1 醫用電氣領域電磁干擾的危害

電磁輻射廣泛存在于人們的日常生活空間中，對人體及醫療設備均有影響。當輻射達到一定強度時，不僅會對人體造成傷害，還會對醫療設備產生電磁干擾，使其無法正常工作甚至損壞，極易發生醫療事故。

1.1 電磁干擾危害事件

1.1.1 國外事件 美國FDA報告，在1973年～2005年的32年間的650余起不良反應事件中，有73.6%是由可疑的電磁干擾造成的，在這些可疑的電磁干擾不良事件中，死亡和致傷的比例達到了10.7%，且在1994年～2005年間電磁干擾的不良事件報告數量呈逐年遞增趨勢。其中，FDA認定的事例有[3]：①新生兒呼吸監護儀受調頻電臺的FM發射的影響。這種新生兒呼吸監護儀是為新生兒呼吸停止報警而設計的。由于干擾調制波的影響干擾了呼吸的節律，導致報警失靈。②心率/氧濃度儀。對已死亡的患者儀器顯示100%的氧飽和度和60的心率，查其原因是通訊發射機過于靠近氧濃度儀。③植入心臟起搏器的患者在乘坐救護車急救過程中因救護人員使用雙向無線通訊設備而導致起搏失效。④病人監護儀受干擾影響，致使2位病人因檢測不出心律不齊而死亡。⑤設備的CRT顯示器上出現過度的偽像，醫務人員難以判斷心率，致使病人無法復蘇。⑥X線治療設備因靜電（ESD）問題造成顯示消失、X線球管和機架動作失控以及定時鐘故障。⑦使用中的血壓監護儀對ICU病房內的患者監護儀的心率和心電圖產生干擾。⑧移動電話對嬰兒暖箱、輸液泵、人工透析機、心臟起搏器和心臟除顫裝置產生干擾，醫院為此明令禁止在有這類設備的病房內使用手機。

為了避免電磁干擾對醫療設備干擾，美國FDA還告示醫生和醫療工程師等醫務工作者，要求他們注意下列事項：①要認識電磁干擾會影響許多醫療設備的功能。②為避免電磁干擾要遵守醫療設備制造商的規定。③醫療設備與移動電話和發射機一類的通訊機，尤其是對移動電話要有意識地保持一定距離。日本厚生省近年來也收到過類似的事故報告。如①在1995年瑞士的醫療機構內使用日本制的注射泵注射藥液，發生了錯誤動作。經調查認為是有人在病房內使用了移動電話之故。②在1996年日本岡山縣內的某醫療機構中曾發生過在對入院患者進行輸液時輸液泵報警和工作停止的事故。經查明，原因是該患者在輸液時，同一病房的其他患者使用了移動電話。人們通過生活中的教訓，逐步認識到了醫療電氣設備實施電磁兼容性要求的重要性、必要性和緊迫性。

1.1.2 國內事件 在國內，受到醫療領域不良事件報告制度的制約，醫用電氣設備因電磁干擾引發的不良事件報道較少。曾有報道，在北京某醫院，醫用控溫毯在使用中，由于醫用控溫毯不能符合電磁兼容的要求，受到手術室高頻電刀的電磁干擾，造成控溫傳感器失靈，導致患者灼傷的事件引發了對醫療器械電磁兼容性的進一步研究。

1.2 電磁干擾對醫用電氣設備的影響 現代醫療設備中不僅使用了各種高敏感性電氣、電子元件和部件，并且與電腦、移動通訊系統等結合組成地區廣泛的遠程醫療診斷網絡，它們在工作時向周圍發射不同頻率范圍、不同電磁場強度的有用或無用的電磁波，影響無線電廣播通訊業務和周圍其他設備的工作，而且它們在共同的電磁環境中還可能受到周圍電力、電子設備以及醫療電器設備的電磁干擾，更容易受到來自計算機、手機等外部的電磁干擾而在診斷和治療中發生異樣和故障，造成各種醫療設備事故，導致治療的失敗甚至可以引起人員傷亡。

2 EMC的概念及對醫用電氣設備的重要意義

電磁兼容是通過控制電磁干擾來實現的，因此電磁兼容性的發展是在認識電磁干擾、研究電磁干擾、對抗電磁干擾和管理電磁干擾的過程中發展起來的。

2.1 EMC的概念 目前，電磁兼容性沒有統一的定義，YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準 電磁兼容 要求和試驗》對其定義為[1]：設備或系統在起電磁環境中能正常工作且不對任何事物構成不能承受的電磁騷擾的能力。國際電工委員會（IEC）、美國國防部《國防及有關名詞字典》都對EMC作出了類似的定義，日本學者對EMC的定義還包括了對電磁環境的協調控制等內容，國內學者也將EMC直譯為電磁兼容，就目前而言，EMC不限于電子設備本身，還涉及電磁污染、電磁環境等一系列生態效應等問題。

2.2 重要意義

2.2.1 醫用電氣設備的電磁兼容性與人的生命健康安全密切相關 在醫療器械行業中推廣電磁兼容性很重要，因為醫療器械是和人的健康長壽息息相關，它關系到千家萬戶的健康和幸福。不論是診斷設備還是治療設備，對它的準確性、穩定性和安全性都必須絕對嚴格、可靠，這些性能的可靠與電磁兼容性有相當的關系，首先要較有好的抗干擾性，因為醫院是一個設備相對集中的地方，干擾源比較多，醫療設備不能由于干擾而失去或影響預期功能。譬如重癥監護設備，這類設備比較容易引起干擾，但又必須使用，因此具有較好的抗干擾性，才能為它不停的提供穩定可靠的監護數據，才能保證病人的生命安全。又譬如人體植入心臟起搏器，它對電磁干擾有更高的要求，因為人是活動的，各種干擾源都可能遇到，不論在什么環境下心臟起搏器都要正常的工作，因此要有較強的抗擾度，只有這樣生命才能持續。對X線診斷系統、CT系統、磁共振成像系統及超聲診斷系統，不能因為電磁干擾而影響診斷的圖像質量或出現與患者病灶部位不相符的圖像。超聲治療設備、體外碎石設備和伽瑪刀，這類設備不能由于干擾而影響或改變其治療參數或影響治療部位，否則對患者的正常部位就會造成傷害[4]。如短波、超短波、微波治療設備和高頻手術設備，在工作時發出的電磁波不能影響廣播、電視、通訊等系統的正常工作。對這類發出較強電磁波干擾的醫療器械，既要提高自身的抗擾度，又要降低其電磁干擾。只有通過電磁兼容性標準檢測才能確定其抗擾度和電磁騷擾性，因此盡快執行電磁兼容標準是很有必要的。

2.2.2 醫用電氣設備的電磁兼容性研究是醫用電氣產品走向國際化發展的迫切需要 由于國外對醫用電氣設備電磁兼容性的研究較早，各國都制定了相應法令或要求，我國對醫用電氣設備實行嚴格的電磁兼容性檢測或認證。我國起步較晚，對該項工作的研究是我國醫療行業發展的迫切需要。

2.2.2.1 實施電磁兼容性標準能夠提高醫用電氣設備的安全性和有效性，保護公眾的健康與安全，防止對患者的傷害，確保有源醫療器械電磁干擾的有效防御。

2.2.2.2 可以建立技術壁壘，開展EMC認證業務，建立自己的認證體系，防止不符合EMC標準的產品進入中國市場，保護中國市場和國內電磁環境。

2.2.2.3 可以提高產品質量和市場競爭力，淘汰落后產品，促進產品與國際體系接軌。

3 醫用電氣設備電磁兼容性研究發展歷程及法規標準要求

3.1 國外發展歷程及法規標準要求

3.1.1 發展歷程 1881年英國科學家希維賽德發表了“論干擾”的文章，該文是研究電干擾的早期重要文獻，但該類干擾現象未引起當時研究者的注意。隨著電氣運輸的出現，輸電線路的干擾問題日益嚴重，干擾現象的研究才開始引起研究者的重視，自此廣大研究者開始了對電磁干擾問題的研究。

1906年，隨著國際電工委員會（IEC）專門從事研究廣義電磁兼容性問題的開展，近一個世紀以來，對電磁兼容性的研究和應用不斷發展，電磁干擾問題由單純的排除干擾逐步發展成為從理論上、技術上全面控制用電設備在其電磁環境中正常工作能力保證的系統工程。20世紀40年代初，人們提出了電磁兼容性概念，1944年[5]德國電氣工程師協會制定了世界上第一個電磁兼容性規范VDE-0878，1945年美國頒布了美國最早的軍用規范JAN-I-225。在20世紀60年代，隨著電氣與電子工程技術迅速發展，電磁兼容技術開始迅速發展；在20世紀80年代，電磁兼容學已成為十分活躍的科學，許多國家（美國、德國、日本、法國等）在電磁兼容標準與規范，分析設計、測量及管理方面達到了很高的水平；在20世紀90年代，電磁兼容性工程以事后檢測處理發展到預先分析評估、預先檢驗、預先設計的水平。

目前，全球各地區基本都設置了EMC相應的市場準入認證，用以保護本地區的電磁環境和本土產品的競爭優勢。如北美的FCC、NEBC認證、歐盟的CE認證、日本的VCCEI認證、澳洲的C-tick認證、臺灣地區的BSMI認證、我國的3C認證等都是進入這些市場的“通行證”[6]。

早在1933年國際電工委員會（IEC）就成立了國際無線電干擾特別委員會（CISPR），后來又成立了電磁兼容技術委員會（TC77）和電磁兼容咨詢委員會（ACEC），IEC的上述3個委員會在電磁兼容方面的研究和國際標準化中起著特別重要的作用，出版了大量電磁兼容方面的標準、指南和技術規范。

此外，類似的機構還有國際電信聯盟（ITU）、國際標準化組織（ISO）以及歐洲電工標準化委員會（CENELEN）等著名國際標準化組織。

3.1.2 國外法規標準要求 美國聯邦通訊委員會（FCC）頒布了EMC法規[7]，不僅規定了產品必須滿足的技術標準，而且規定了必須遵循的管理程序和確定符合性必須使用的測量方法。FCC標準和規范包含在第15部分射頻設備、第18部分工業科學和醫療（ISM）設備、第68部分連接到電話網絡的終端設備。FDA檢查員對于醫療器械質量體系電磁兼容性檢查指南鼓勵制造商將IEC 60601-1-2醫療設備電磁兼容要求和試驗作為他們的EMC標準。

歐盟1993年發布了醫療器械產品的電磁兼容指令，即MDD指令（93/42/EEC），在2001年11月制定和發布了《EN 60601-1-2醫用電氣設備第一部分：安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性－要求和測試》[8]，日本頒布了《電氣用品取締法》規定了EMC要求，執行的是JIS T0601-1-2《醫用電氣設備 第1部分：安全性一般要求2.附屬標準電磁兼容性．試驗和要求標準》[9]。近2～3年，巴西、阿根廷、墨西哥等發展中國家也相繼提出建立醫療器械的電磁兼容準入機制[10]。

3.2 國內發展歷程及法規標準要求

3.2.1 發展歷程 我國由于過去的工業基礎比較薄弱，電磁環境危害尚未充分暴露，對電磁兼容認識不足，因此對電磁兼容理論和技術研究起步較晚，與國際間的差距較大。我國第一個干擾標準是1966年由原第一機械工業部制定的部級標準JB-854-66《船用電氣設備工業無線電干擾端子電壓測量方法與允許值》[11]。直到20世紀80年代初，我國才有組織、系統的研究并制定國家級和行業級的電磁兼容性標準和規范，國內電磁兼容學術組織紛紛成立，1986年成立了全國無線電干擾標準化技術委員會，并先后對應IEC/SISPR成立了8個分技術委員會。

從20世紀90年代以來，隨著國民經濟和高科技產業的迅速發展，在航空、航天、通信、電力、電子等部門對電磁兼容性的應用很廣泛，特別對我國出口的機電產品都應通過電磁兼容性的檢驗，由于我國對電磁兼容理論和技術的研究起步較晚，許多行業和領域對電磁兼容性的推廣應用步伐還不夠快，我國從1983年發布第一個國家電磁兼容標準（GB/T3907-1983）《工業無線電干擾基本測量方法》到2000年，已發布了80多項有關國家標準。目前，在我國醫療器械行業還沒開始實行，但是國家食品藥品監督管理局（現國家食品藥品監督管理總局）對我國的醫療器械執行電磁兼容性標準問題已制定了實施計劃，即刻就要全面執行有關電磁兼容性的標準，這對我國的醫療器械發展將起到很大的促進作用。

3.2.2 我國EMC法規的標準要求 我國于1993年9月發布了《中華人民共和國無線電管理條例》[12]。2001年12月國家發布《強制性產品認證管理規定》（簡稱“3C”認證），對產品的安全性能、電磁兼容性、防電磁輻射等方面都做出了詳細的規定。

我國在1998年就意識到醫療器械行業中EMC的重要性，當時的國家醫藥管理局下達了制定EMC國家標準的計劃。2005年，當時國家食品藥品監督管理局發布了YY 0505-2005《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》[13]。這是繼1995年我國批準發布GB9706.1-1995《醫用電氣設備安全通用要求》[14]標準之后又一部與安全有關的醫用電氣設備強制性的全行業標準，進一步推動了醫用電氣設備產品技術含量和產品穩定性的提高。但由于一些原因，國家食品藥品監督管理局于2006年發布推遲實施的通知，直至今日仍然沒有強制實施。目前，國家食品藥品監督管理局組織全國醫用電器標準化技術委員會，等同轉化國際醫用電氣設備電磁兼容測試標準IEC 60601-1-2：2004，起草完成了YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準 電磁兼容 要求和試驗》醫療器械行業標準，于2012年12月17日發布，并將于2014年1月1日起正式實施。該標準是醫用電氣設備必須遵守的，與GB 9706.1《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》并列的基礎通用安全標準。

YY 0505-2012標準試驗的技術要求是其核心內容[1]，主要介紹有關電磁兼容性的試驗項目及總要求，包括發射試驗、抗擾度試驗和其他試驗。發射試驗項目包括：①電源端子傳導騷擾電壓；②輻射騷擾（RE）；③連續騷擾；④斷續騷擾（喀嚦聲）；⑤騷擾功率；⑥諧波電流發射（諧波失真）；⑦電壓波動和閃爍。抗擾度試驗項目包括：①靜電放電ESD；②射頻電磁場輻射；③電快速瞬變脈沖群EFT；④浪涌（沖擊）；⑤射頻場感應的傳導騷擾；⑥電壓暫降、短時中斷和電壓變化；⑦工頻磁場；⑧0Hz～150kHz頻率范圍的傳導騷擾；⑨振蕩波；⑩諧波，包括在交流電源接口的電源信號的交互諧波；直流電源紋波；不平衡；電源頻率變化。其中，0Hz～150kHz頻率范圍的傳導騷擾、振蕩波、諧波，包括在交流電源接口的電源信號的交互諧波、直流電源紋波、不平衡等條款對醫療器械產品卻沒有要求。

4 我國醫用電氣設備EMC存在問題及整改技術

4.1 我國醫用電氣設備EMC存在問題 目前，我國尚未實行對醫用電氣設備EMC的強制要求，大部分企業管理者缺乏對電磁兼容重要性的認知，產品研發階段未充分考慮EMC問題，造成成品檢測后再對產品EMC整改的現象，這不僅增加了整改難度，而且加大了產品成本，制約著企業的發展。并且我國EMC人才不足，試驗和檢測的人員技術水平參差不齊，造成國內生產廠家，不論是設計技術、管理體系還是人員配備等方面，都很少將電磁兼容風險考慮在內。同時，我國盡管已將IEC標準轉化為我國國家標準，但從我國EMC標準與國際標準之間在制定和跟蹤上還存在著一定的差距，為產品實行國際化造成一定障礙。

4.2 醫用電氣設備EMC整改方法 解決EMC問題實際上就是解決電磁干擾的問題，電磁干擾有三要素：干擾源、干擾傳播途徑及敏感器件，這決定了一個產品的EMC問題該如何解決。在產品設計階段，正確選擇有源與無源器件及完善的電路設計，將有利于以最低的成本獲得EMC認證；在產品制造階段，屏蔽、接地、濾波是常用的EMC整改方法。

周平等人[15]在醫用電氣設備和系統電磁兼容性抗干擾設計方案的研究中稱，單點接地中以并聯單點接地線路為其優化方式，它是低頻工作設備設計中最好的接地方法。不同電路間的地線電流不會造成相互干擾。而多點接地為就近接地，該設計在高頻場合下有較好表現，因此對于采用高頻工作方式的醫用電氣設備，如高頻電刀、超短波治療儀、電場治療儀等，在其高頻電路部分采用多點接地方式能有效地降低其電磁干擾；對于醫用電氣設備的電場屏蔽可采用屏蔽板的設計方式，同時應保證屏蔽板的接地應作為功能接地且接地良好。醫用電氣設備和系統中對工頻磁場和甚低頻磁場的屏蔽主要采取對敏感器件用鐵磁性材料包起來的設計方式。同時為了屏蔽體兼有防止電場感應的目的，一般應采用功能接地。醫用電氣設備和系統的電磁場屏蔽主要針對無線電業務的保護，利用金屬材料（如金屬機箱屏蔽體）的反射衰減和吸收衰減機理可以起到阻止電磁場在空間的傳播。醫用電氣設備和系統為滿足YY0505—2005中對于公共電網保護的要求可采用電源線濾波器的設計方式。

唐雯等人[16]研究了電源濾波器對醫用手術顯微鏡電源端口電磁干擾的整改，在該手術顯微鏡電源輸入端正確加裝電源濾波器，并保證濾波器輸入、輸出之間的良好隔離，同時輔助一些內部電路的改動，使該設備通過了歐盟IEC60601.1-2標準規定；宋維嘉等人[17]在設備屏蔽體內電源線入口處以正確的方法安裝了醫用電氣設備專用的低漏電流濾波器，順利的通過了傳導騷擾的測試。

孫京異等人[18]對多參數監護儀電磁兼容整改的研究發現，輻射發射的整改通常集中在大功率模塊（電源板卡、功率板卡等）和信號板卡（時鐘信號等），整改的措施有很多種，大體上包含對機械結構采取良好的屏蔽、接地措施；對電纜走線進行分類，采取必要的屏蔽、雙絞、接地措施；對板卡上敏感信號進行濾波、去耦，縮小敏感信號環路面積等。對于時鐘信號，采用較低的頻率、縮短走線長度和擴頻等措施都會有一定的效果；在靜電放電整改中，為了保證靜電放電測試的合格，在設計上需要對敏感的信號和端口進行保護（如采用TVS對端口進行保護，使用去耦電容對復位信號進行保護）。靜電放電測試的整改主要針對出現問題的板卡、電纜采取有針對性的措施。如對硬件板卡進行屏蔽，在端口使用效果更好的抑制器件，通信電纜采用屏蔽等；在I/O輸出端增加ESD器件，如在USB口增加專有的器件；接地處理，盡量減小接地阻抗。

王乾方等人[19]對輸液泵輻射發射測試超標的整改實例中發現，通過對輸液泵電源輸入端的連接線上套用鐵氧體磁環，減少共模電流的方法，降低了共模發射干擾。

據劉京林等人介紹[20]，在高頻電刀對手術室設備是重要干擾源的預防措施上，可以通過對其產生干擾的源頭和傳導路徑上加以抑制的方法來控制干擾。高頻電刀的輻射干擾源主要是主機內部輸出高頻高壓電流的高頻振蕩器和開關電源，而電源線、手術電極和病人電極既是向外輻射的“天線”也是耦合、傳導干擾的主要線路。對高頻振蕩器的輸出線路可以考慮增加帶通濾波器，允許高頻振蕩器的工作頻率正常輸出，而抑制其低頻噪聲和諧波干擾的發射。對開關電源部分進行屏蔽處理，并在輸入端增加電源濾波器和隔離變壓器。除抑制干擾源外，還可以從被干擾設備的抗干擾方面加以考慮。高頻電刀自身的控制電路，如CPU、數字電路印刷線路板最好加上局部屏蔽措施，控制線路的輸入部分，應采用濾波器濾除高頻干擾，對印刷線路板對外的連接電纜要加套鐵氧體磁環等。

總之，要隔斷輸入、輸出的干擾傳輸路徑。對于其他醫用電氣設備的病人電極，盡量不要和高頻電刀的病人電極離得太近，以防電纜之間干擾耦合。對于接地設備，一定要注意良好接地。

黃文廣等人[21]在研究醫用控溫毯的電磁兼容設計發現，對產品的EMC設計，不能單從某個測試項目出發對醫用控溫毯進行電磁兼容，而是應該對醫用控溫毯的各個組件合理的應用屏蔽、接地、濾波的技術，從而實現系統的電磁兼容性設計。在該項研究中采用了外殼屏蔽和接地、溫度傳感器線纜的屏蔽、電源濾波器、信號線低通無源濾波器、在直流電源的輸入端和信號的輸入端增加瞬態抑制二極管等方法，從系統的角度設計實現了產品EMC的整改。

5 對我國醫用電氣設備EMC研究的建議

2014年1月1日YY 0505-2012標準的強制實施，有助于保障我國醫療器械的安全、有效，保持良好的醫療環境，進一步提高我國醫療器械產品的國際競爭力。通過多起案例整改的闡述，對于測試不合格的醫用電氣產品，采用后期整改方法不但繁瑣，成本也相當高，故還是應該在設計之初考慮電磁兼容問題，可以用最小的成本取得最大的收效。同時，也應看到當前國內醫療器械EMC領域存在的諸多問題。因此，政府、企業、行業協會三方各負其責開展EMC研究。

政府主管部門組織制定我國醫療器械行業實施EMC強制標準的規則，加快與國際標準的轉化與接軌，使我國EMC認證工作能在一個總體框架下穩步有序地開展。對重點的研究單位和技術力量相對較強的檢測單位在電磁兼容技術研究檢測項目上給予一定的資助或投入，并著力加強人才隊伍培養，塑造一批專業化人才隊伍。鼓勵生產企業在產品研發設計制造過程中從事更多的電磁兼容設計、研究，并在政策上給予一定傾斜。

企業要成為EMC研發的主力軍，由政府、行業協會等組織協調，加強與有實力的科研院所合作，共同開展產品EMC的研發工作，對自主研發的EMC技術給與專利保護，并培養自己的人才隊伍，儲備EMC工程技術力量。

行業協會等第三方組織要開展EMC標準的宣傳和培訓工作。行業標準宣傳和培訓工作分為兩個方面：①標準理解，釋疑，統一標準的測量方法，統一評定準則；②EMC基礎知識和產品的EMC設計培訓。對企業的培訓，側重于EMC技術要求和產品的EMC設計，結合工廠產品和試驗中遇到的問題有針對性地講解，以期提高整個行業EMC技術水平。

綜上所述，通過探討國內外關于電磁兼容性的發展與應用情況及電磁兼容性的基礎知識，闡述了醫療行業實施電磁兼容性標準的重要性和迫切性，并從接地、屏蔽和濾波三方面對我國現階段醫用電氣設備和系統的電磁兼容性抗干擾設計方案進行探討，以期望借此為我國醫用電氣設備電磁兼容性的推廣提供一些有益的探索和參考依據。因此，政府主管部門應組織并制定適應我國醫療器械行業實施EMC強制標準的規則，以便加快我國與國際標準的轉化和接軌，使我國EMC認證工作能在一個總體框架下穩步有序地發展，更好地保障醫用電氣設備在醫療應用過程中的安全性。