試劑儲存溫度對試劑質量的影響

薛文穎 王瑞麗 張燕 劉寧 鞠坤

隨著采供血機構的發展與完善，血液安全始終是醫學界關注的焦點。加強實驗室管理確保檢測結果的準確性是確保血液安全的重要環節。使用高質量的試劑是檢測結果準確的前提條件。滄州中心血站在檢測工作中發現，進站前經“批批檢”和本站質量管理科抽檢合格的同一批試劑，隨著試劑儲存時間的延長試驗中發生質控值失控，雙孔檢測數值相差較大，復檢與再檢結果相差較大等一系列問題較為頻繁，經試驗發現多為試劑質量出現了問題。為了探究問題原因我們就試劑儲存溫度的變化對試劑質量的影響做了一些試驗，報告如下。

1 材料與方法

1.1 標本 質控血清(康徹斯坦，批號:301103001)質控物含量0.5 U/ml。

1.2 試劑與主要儀器 檢測試劑為A上海科華(批號:201204025)和B珠海麗珠(批號:2012050508)。檢測儀器:TECAN EVO150/8全自動加樣器，奧斯邦的FAME24/20酶免后處理。儲存試劑的冰箱(平開門)。

1.3 試驗方法 隨機抽取A、B兩試劑廠家試劑各3盒組成3組，試驗組1，試驗組2與對照組。用對照組試劑檢測質控血清20份，計算出均值和變異系數作為試驗的對照值。將試驗1組試劑存放于2～8℃冰箱中(嚴格控制溫度范圍)。試驗2組試劑存放于日常使用的冰箱中。將試驗組試劑在各自存放條件下存放4個月后對質控血清進行檢測20份，計算各自均值和變異系數作為試驗值。將試驗值與對照值進行分析。

1.4 結果評價 按照試劑質量管理科對試劑精密度的要求CV(變異系數)＜5%為良好，5%≤CV≤10%為可接受，CV＞10%為不可接受。

2 結果

2.1 對照組檢測結果A廠家試劑的CV值為2.43%，B廠家的CV值為2.98%，兩廠家試劑的CV值均小于5%，符合試劑質量要求。見表1。

表1 對照組檢測結果

2.2 試驗組檢測結果 試驗1組試劑檢測結果的CV值均小于5%，均值與對照組相比相對偏差為1.33%和3.45%，符合試劑質量要求。試驗2組試劑檢測結果的CV值為19.15%和26.05%，均值與對照組相對偏差為50.77%和45.62%，不符合試劑質量要求。見表2。

表2 試驗1組、試驗2組檢測結果

3 討論

隨著醫療體制的改革和社會經濟的發展滄州中心血站采供血量每年5%～10%遞增，隨著規模擴大一次購進的試劑量逐漸增大，但在工作中發現每批試劑用3個月以上就出現質控值低于最低控制線，雙孔復試結果相差較大等一系列問題。此問題造成的損失與不便已嚴重影響到血站及臨床工作的順利開展。為此，我們進行了試驗研究，試驗證明試劑嚴格控制在儲存溫度范圍內4個月試劑質量無顯著變化;試劑存放于日常使用的冰箱內4個月試劑質量變化顯著，檢測值的相對偏差大于40%以上且CV值超出15%試劑的穩定性不可接受。

溫度等條件改變，會導致試劑盒內有效成分效價改變造成試劑盒穩定性差［1-3］。用于血液篩查的酶免試劑盒要求儲存條件為2～8℃避光保存(有效期12個月)。長期儲存于冰箱內的試劑質量逐漸下降的原因主要是溫度不能嚴格控制在2～8℃范圍內。滄州市中心血站儲存試劑的冰箱為市面上銷售的普通冰箱，即使是進口冰箱由于開門方式為平開，拿取物品時開門處內外溫差大，冷空氣密度大向下流動，較輕的熱空氣隨即流入補充，迅速形成急劇的對流，使冰箱內溫度受到影響。開門時間長，開門幅度大，操作頻繁影響越大。

為保證試劑質量，對于儲存時間較長的試劑我們應嚴格控制其儲存溫度。可以從改變儲存方式，加強試劑管理人員及使用人員的質量意識和責任意識著手。滄州市中心血站對現使用的試劑儲存冰箱進行了改裝，設計安裝了防對流隔離裝置，取得了較好效果。

提高血液安全，降低輸血傳播疾病的風險是醫學界和社會關注的焦點。目前科學研究人員應用先進的檢測方法，研究血液替代品，提倡儲存式自身輸血等方面降低輸血傳播疾病的風險。2012年初，我國衛生行政主管部門出臺的《血站技術操作規程》也將核酸檢測引入血液篩查中提高血液安全［4］。然而血液安全隱患存在于血液產品的整個生產過程中。試劑儲存就是這一過程的關鍵環節之一。為了全面提高采供血全過程的管理能力和質量水平。提升我國血液管理工作現代化，科學化，標準化，規范化程度。我們不僅要利用先進的科學技術快速發展，更要用科學嚴謹的態度立足于工作中每個細節穩步前進。

1 馮仁豐主編.臨床檢驗質量管理技術基礎.第1版.上海:科學技術文獻出版社，2003.152-155.

2 楊麗云，龍丹，胡飄萍，等.自制質控品在臨床輸血相容性檢測中的應用研究.中國輸血雜志，2011，24:754-757.

3 藍月，肖望賢.血液標本采集對生化檢驗結果的影響.河北醫藥，2012，34:3166.

4 中華人民共和國衛生部.全血及成分血質量要求.GB18467-2012.