2010～2012年某院輸血科室內質量控制的效果分析*

林新梅， 劉 紅△，黎金鳳，陳 萍，石德清，王洪遠，張洪為，桂 林

(1.四川省瀘州市人民醫(yī)院輸血科 646000；2.瀘州醫(yī)學院附屬醫(yī)院輸血科，四川瀘州 646000)

輸血是治療患者疾病和搶救生命的重要手段之一，同時也存在很大的風險。因此，加強輸血科的規(guī)范化建設和管理是確保臨床輸血安全的首要條件。而醫(yī)院輸血科作為向臨床提供輸血治療和檢測的機構，所開展的輸血相容性檢測項目也應該進行嚴格的科內質量控制。目前，盡管我國一些地區(qū)醫(yī)院輸血室內質控開展得較好，但整體上不是很理想[1-3]。現(xiàn)將瀘州市人民醫(yī)院輸血科建立臨床輸血前相容性檢測的質量控制方法及室內質量控制的具體內容報道如下。

1 材料與方法

1.1材料 收集2010～2012年瀘州市人民醫(yī)院輸血科血型鑒定及交叉配血數(shù)據(jù)。

1.2檢測環(huán)境 輸血科相容性實驗室室溫控制在18～30 ℃。濕度應保持35%～75%。輸血科當班人員24 h觀察實驗室溫度和濕度，每12小時記錄1次，如果不在此溫度或濕度范圍內，應立即開啟空調或用盆屯水調整。

1.3設備 強檢的移液器和校準溫度計每年送市質量監(jiān)督管理局檢定1次，檢定報告存檔保存。非強檢的設備自檢，(1)貯血冰箱和貯漿冰箱：貯血冰箱溫度范圍2～6 ℃，高于6 ℃和低于2 ℃發(fā)出報警；貯漿冰箱溫度范圍-20～-50 ℃，高于-20 ℃發(fā)出報警。24 h觀察溫度和報警裝置，每6小時記錄1次，如果報警立即查找原因，如不能解決就立即通知設備科來維護。每周星期二對科內冰箱內外用1 000 mg/L含氯消毒液進行消毒，并對冰箱內的貯血籃消毒后更換，做好記錄；(2)試劑冰箱和留樣冰箱：試劑冰箱溫度范圍2～8 ℃，留樣冰箱溫度范圍2～6 ℃，24 h觀察，每6小時記錄1次，每周星期二進行消毒；(3)融漿機每日觀察運行情況，如有異常通知設備科來維修，每周星期一進行清洗并做好記錄。恒溫水箱、離心機和免疫微柱孵育器每日觀察運行情況，每周星期二進行清洗和消毒并做好記錄。科內所有離心機每半年用測速儀校準1次轉速，波動范圍±5%，如果波動范圍超過±5%，應通知設備科或者廠家前來維修，并做好記錄。以上溫控設備均實行雙溫度計監(jiān)測，每月中旬用經市質量監(jiān)督管理局校準的溫度計來校準，波動范圍±1 ℃。不合格的應更換。

1.4試劑 試劑必須選擇經國家有關部門注冊批準、可在臨床使用的試劑，杜絕使用無“三證”的試劑，如不能直接從廠家購買，也要從有實力、講信譽的公司購入[4-5]。

1.4.1標準抗A、抗B血清和Rh(D)血型試劑 每批都要做效價、親和力、與前批試劑對比測定，抗A和抗B血清的效價都要大于1∶128并與標準A型和B型紅細胞凝集應為4+，親和力開始出現(xiàn)凝集的時間為15 s內,與前批次和5個臨床標本作對比試驗結果均不超過一個凝集度為在控，才能夠使用。Rh(D)血型試劑每批用經市血站確定為Rh(D)陽性的標本進行試驗，凝集應為4+，效價應大于1∶128，親和力開始出現(xiàn)凝集時間為60 s內為在控，才能夠使用。以上試劑如出現(xiàn)任何弱反應，必須查找原因或者退回廠家。

1.4.20.8%和5.0%反定型細胞 每批試劑用已檢測的微柱凝膠卡和標準的抗A和抗B血清做檢測，凝集為(4+)，相差超過(+)為失控，與前批次作對比試驗結果均不超過一個凝集度為合格，才能夠使用，如有溶血和弱凝集應退回廠家，并做好記錄。

1.4.34.0%抗體篩查細胞及篩查卡 每批試劑用購買質控品或省質控的陽性、陰性標本進行檢測，試驗結果相差一個凝集度為失控，并與前批次作對比試驗，結果均不超過一個凝集度為在控，才能夠使用，如有溶血或弱凝集、篩查卡有干枯或氣泡等應退回廠家，并做好記錄。

1.4.4ABO、Rh(D)血型定型檢測卡 每個批次用標準的A、B細胞和抗A、抗B血清做正反定型，凝集為(4+)，相差超過(+)為失控。用室內質控品及5個臨床標本與前批次作對比試驗，結果均不超過一個凝集度為在控，才能夠使用，如不合格或者有干枯或氣泡，應退回廠家，并記錄。

1.4.5合血卡(進口和國產) 采用購買的質控品或本科自制的室內質控品進行檢測。試驗結果與參考值不超過一個凝集度為在控，與前批次作對比試驗結果均不超過一個凝集度為合格，才能夠使用，如不合格或者有干枯、氣泡，應退回廠家，做好記錄。

1.5室內質控品 優(yōu)先選擇有資質的商品化質控品，在不能購買到商品化質控品時，本科采用自制質控品。將經過血站確認血型的5個A型、5個B型、Rh(D)陽性的全血標本分別混合后，加做抗體篩查和直抗,如結果為陰性，吸出A型和B型血清做標準質控血清，分裝后冰凍保存。紅細胞用生理鹽水洗滌3次后，用標準抗A和抗B血清驗證紅細胞血型抗原的特異性，如合格，再用生理鹽水配制成紅細胞懸液作為標準A型和B型紅細胞,2～6 ℃冰箱保存?zhèn)溆谩？贵w篩查：用標準IgM抗(D)標準血清經稀釋后凝集強度在(1+)～(2+)之間的血清為弱陽性標準血清質控品；5個經科室常規(guī)方法確定抗體篩查為陰性來自于血站的標本作為抗篩陰性質控品。交叉配血質控品采用ABO不同型的兩標本進行檢測。

在市場上有輸血相容性質控品后，本科購買北京金豪制藥股份有限公司生產的血型鑒定及不規(guī)則抗體篩查質控品和交叉配血質控品。他設定的血型及不規(guī)則抗體質控規(guī)則為：一個標本A型，一個B型，同時兩標本RhD不同型，其中一個不含有不規(guī)則抗體，一個含有不規(guī)則抗體。交叉配血質控規(guī)則為：選擇1個含有不規(guī)則抗體(IgG)的質控標本作為受者；選擇2個與受者ABO同型的質控標本作為供者，兩個供者標本中，一個含有可與受者不規(guī)則抗體反應的抗原，另一個不含有可與受者不規(guī)則抗體反應的抗原。對于IgM組選擇血型分別為A、B、O型的3個標本，由A型或B型標本作為受血者，其他兩標本作為供血者。

1.6方法

1.6.1質控品檢測數(shù)據(jù)的分析方法 根據(jù)微柱凝膠免疫檢測結果判斷。每日將結果進行記錄。

1.6.2質控規(guī)則 因為其為定性試驗，采用雙區(qū)定性質控方式[6]，陰性結果在陰性區(qū)域內，陽性結果在陽性區(qū)域內，凝集強度不相差(+)為在控，否則說明檢測系統(tǒng)存在嚴重失誤或實驗過程出現(xiàn)重大失誤。

1.6.3試驗有效性判斷 每日質控測定值與質控品在本實驗室的標準值的凝集強度進行比較，凝集強度相差(+)以上為失控。如在控可判斷試驗有效，失控判斷為無效，應查找并分析原因。

1.6.4失控處理 遇到失控，應按失控原因分析步驟進行分析，并采取相應措施予以糾正，可采用如下步驟去尋找原因：(1)立即重新測定同一質控品，主要是用以查明人為誤差，每一步都認真仔細按操作規(guī)程進行操作，以查明失控原因；另外還可以查偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結果應在允許范圍內；如重測結果不在允許范圍內，則可以進行下一步。(2)新開質控品，重測失控項目。如果新開質控品結果在控，那么原來質控品可能過期或變質；如果結果仍不在允許范圍內，則進行下一步。(3)進行儀器維護，重測失控項目。檢查儀器狀態(tài)，如果結果仍不在允許范圍內，則進行下一步。(4)請專家?guī)椭Ｈ绻皫撞蕉嘉茨艿玫皆诳亟Y果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑生產廠家聯(lián)系，請求他們的技術支援。

1.6.5質控數(shù)據(jù)的管理 每個月末對當月的質控數(shù)據(jù)進行總結分析并做月質控評價，質控原始數(shù)據(jù)存檔保存。

2 結 果

2010～2012年本院共完成18 956人次血型鑒定，2 721人次交叉配血，未出現(xiàn)1例差錯事故。

3 討 論

臨床輸血的質量與安全貫穿輸血的全過程，由于其環(huán)節(jié)多，涉及面廣，過程復雜，任何環(huán)節(jié)上出現(xiàn)問題或被忽略都會影響輸血的質量與安全，直接影響患者安全[7]。輸血科工作的質量與安全決定著臨床輸血的安全，是確保患者能夠獲得安全血液的關鍵。而室內質量控制作為醫(yī)學實驗室全面質量管理的一個重要組成部分，由實驗室工作人員遵照實驗室制定的室內質控相關標準操作規(guī)程，選擇適當?shù)脑囼灧椒ê筒襟E，連續(xù)評價本實驗室檢測工作的可靠性程度，旨在監(jiān)測和控制本實驗室檢測工作的精密度，提高實驗室常規(guī)工作中批內、批間樣本檢測的一致性，以確定測定結果是否可靠、可否發(fā)出報告的一項工作，是對實驗室檢測的即時性評價。但我國由于輸血行業(yè)起步晚，實驗條件落后，手工操作占多數(shù)，質控品獲取困難等客觀因素，使我國大部分地區(qū)的室內質控開展得不是很好，即使做也是基于個別試劑或實驗，缺乏系統(tǒng)性，無法覆蓋整個輸血相容性檢測體系。

作者所在輸血科通過幾年摸索制訂了一套符合科室現(xiàn)狀的室內質量控制管理標準，從中涉及輸血相容性檢測體系的各個方面，包括環(huán)境溫度的控制、試劑的采買到使用、儀器設備監(jiān)測、質控品的來源與操作、數(shù)據(jù)的分析、質控規(guī)則的選擇、失控處理等都作了詳細的規(guī)定。其中還應該重視人員的培訓，輸血科的工作人員嚴格按照制定的室內質量控制標準操作規(guī)程進行操作，必須是考核過關后方能上崗，每一個人的具體操作過程都進行規(guī)范和統(tǒng)一。經過幾年運用，本院未出現(xiàn)過1例差錯事故，室間質量控制成績均為100%正確，證明這套室內質量控制管理標準可確保每日實驗結果的準確度和精密度。大大提高輸血相容性試驗的準確性，使臨床用血更加安全，且操作性強、簡單快速，適合輸血科推廣應用。

參考文獻:

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