試驗性獸用疫苗的風險分析

田永祥馬黎明

1.青海省民和縣官亭獸醫站，青海民和 810801；2.青海畜牧獸醫職業技術學院，青海湟源 812100

試驗性獸用疫苗的風險分析

田永祥1馬黎明2

1.青海省民和縣官亭獸醫站，青海民和 810801；2.青海畜牧獸醫職業技術學院，青海湟源 812100

應用風險分析模型對疫苗微生物及環境釋放進行安全性研究，明確地描述了鑒定和評估潛在安全風險的方法，提交風險分析報告，以確保新的試驗性獸用疫苗的安全性。試驗性獸用疫苗的風險評估包括：安全危害的鑒定、釋放評估以及對動物、公共衛生或環境的安全風險的鑒定。

1 安全危害鑒定

安全危害鑒定是以疫苗微生物的安全特性為基礎，對其對動物、公共衛生和環境所有可能造成的安全危害進行的鑒定。其中，動物疫苗安全性鑒定主要是把疫苗微生物回歸靶動物，以確定其毒力返祖的可能性。在該階段，分析者必須集中精力進行疫苗微生物鑒定，以確定安全危害是否真正存在。由于獸用疫苗的安全性問題涉及面很廣、很復雜，為達到此過程的標準化，還需對特殊問題進行鑒定，而且對其他問題也要予以考慮和評價，詳見表1。當申請者完成相應的獸用生物制品主要信息（SIF）后，可提交資料予以證明；該SIF是從已確定的適合的科學文獻中獲得的。

2 釋放評估

釋放評估是針對疫苗微生物所處的靶環境，對疫苗微生物的安全特性進行釋放的全面評價。用試驗疫苗活微生物進行的安全性研究，分為遏制性試驗和環境釋放性試驗2種。……