銀翹散湯劑與免煎顆粒治療風熱感冒的對比研究

回新更，甄麗君，單紅艷，任曉華，孫 琦，周雪菲

(河北省石家莊市第一醫院藥劑科，河北 石家莊 050011)

風熱感冒為風熱之邪從皮毛、口鼻而入，犯及肺衛，衛表不和，肺失宣肅，臨床表現以鼻塞、流涕、噴嚏、頭痛、惡寒、發熱、咳嗽、全身不適為特征。銀翹散出自于清·吳塘(鞠通)所著《溫病條辨》，功能辛涼透表，清熱解毒，主治溫病初起表現為發熱，微惡風寒，無汗或有汗不暢，頭痛口渴，咳嗽咽痛，舌尖紅，苔薄白或薄黃，脈浮數等。目前，臨床中藥方劑常用的有傳統湯劑和免煎顆粒劑2種劑型，對于二者區別的研究多見于其有效成分的含量測定比較，而臨床療效是否有差別尚未見報道。本研究對銀翹散的傳統湯劑與免煎顆粒治療風熱感冒的臨床效果進行觀察比較，旨在為臨床治療提供依據。

1 資料與方法

1.1 病例選擇：選取2012年1—12月我院中醫科門診患者70例，年齡13～50歲，病程1～3天。所有患者西醫診斷符合《內科疾病診斷標準》[1]中的上呼吸道感染，中醫證候診斷符合《中醫內科學》[2]中的外感風熱證。隨機分為銀翹散湯劑組和免煎顆粒組各35例。湯劑組男性18例，女性17例，平均年齡(31.32±3.89)歲。免煎顆粒組男性18例，女性17例，平均年齡(30.26±4.15)歲。2組性別、年齡、病程比較差異均無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2 排除標準：病程超過3d或病程未超過3天但已接受其他藥物(抗生素、抗病毒藥、解熱鎮痛藥等說明書指出用于治療感冒的藥物)治療的患者；其他疾病引起的發熱；肺炎，重癥營養不良，或伴有心血管、肝、腎和造血系統等嚴重全身性疾病及對藥物過敏者。

1.3 治療方法：湯劑組為連翹30g,銀花30g,桔梗18g,薄荷18g,淡竹葉12g,甘草15g,荊芥12g,淡豆豉15g,牛蒡子18g 煎煮取汁，每日3次，溫服。免煎顆粒組取廣東一方中藥配方顆粒，相當于飲片連翹30g,銀花30g,桔梗18g,薄荷18g,淡竹葉12g,甘草15g,荊芥12g,淡豆豉15g,牛蒡子18g，每日3次，沖服。2組根據患者具體情況隨癥加減。

1.4 觀察指標：療程3～5天后，觀察2組體溫、鼻塞、流涕、噴嚏、咽痛及咳嗽等是否好轉，并比較2組的臨床療效。

1.5 療效標準：依據《中藥新藥臨床研究指導原則》[3]擬定。顯效，服藥1～2d內，體溫恢復正常(腋下溫降至37℃以下)，臨床癥狀、體征消失，異常理化指標恢復正常，療程結束時，體溫恢復正常，既往24h 平均體溫低于首診1.0℃以上；有效：服藥2～3d內，體溫基本恢復正常，療程結束時，既往24h平均體溫低于首診時0.5～1.0℃；無效，未達到以上標準者，療程結束時，既往 24h 平均體溫降低不足首診時的 0.5℃。

2 結 果

2.1 臨床癥狀消失時間比較：與湯劑組相比，免煎顆粒組主要癥狀發熱、咳嗽、鼻塞流涕消失時間均明顯縮短，差異有統計學意義(P<0.05)，見表1。

組別退熱時間咳嗽消失時間鼻塞流涕消失時間湯劑組 1.90±0.104.10±0.173.10±0.27免煎顆粒組1.20±0.13?3.50±0.16?2.20±0.25?t25.25015.20514.470P<0.01<0.01<0.01

*P<0.05與湯劑組比較(t檢驗)

2.2 臨床療效比較：免煎顆粒組臨床療效明顯優于湯劑組，差異有統計學意義(P<0.05)，見表2。

表2 2組臨床療效比較 (n=35，例數，%)

*P<0.05與湯劑組比較(χ2檢驗)

3 討 論

風熱感冒屬表實之證[4]。其病位在肺衛，以肺氣為病變中心，風熱病邪多從鼻而入，肺位居高，首當其沖，所以初起以邪在手太陰肺(氣)為病變中心。肺主氣、外合皮毛，開竅于鼻。肺司呼吸，通調水道，外邪侵犯，肺失順降清肅，則肺氣不降，水液輸化無權，留滯肺絡而成痰；溫熱之邪灼傷肺津，煉液成痰，痰熱交阻，肺氣失宣，則出現咳嗽；風熱搏結氣血，蘊結成毒，熱毒侵襲肺系門戶，則見咽喉紅腫疼痛。風熱感冒臨床表現常呈多樣化，主癥以鼻塞、流涕、噴嚏、頭痛、惡寒、發熱、咳嗽、全身不適為特征。

銀翹散是治療風溫初起的代表方劑[5]。現代研究[6]表明，銀翹散具有解熱，抗炎，抗過敏，促進免疫功能，鎮痛等作用。臨床上多用于治療各種急性發熱性疾病的初起階段，如內外婦兒各科相關的病毒感染性疾病，療效顯著。該方具有辛涼透表，疏散風熱之功效，主治溫病初起邪在肺衛[7-8]。方中重用金銀花、連翹為君，既有辛涼解表、清熱解毒的作用，又有芳香辟穢的功效，在透解衛分表邪的同時，兼顧溫熱病邪多夾穢濁之氣的特點；薄荷、牛蒡子味辛而性涼，疏散風熱，清利頭目，且可解毒利咽；荊芥、淡豆豉辛而微溫，助君藥發散表邪，透熱外出，此兩者雖屬辛溫，但辛而不烈，溫而不燥，與大隊辛涼藥配伍，可增辛散透表之力，均為臣藥；淡竹葉清熱生津，桔梗宣肺化痰止咳，甘草既可調和諸藥，護胃安中，又可合桔梗清利咽喉，同為佐藥。方中辛散表邪藥與清熱解毒藥配伍，共奏辛涼透表，清熱解毒之功，使風熱得以疏散，肺氣得以宣暢，則表解而咳嗽亦止。

中藥免煎顆粒是將中藥飲片中的可溶性有效成分浸出，經濃縮干燥，制成的顆粒劑[9]。其包裝定量，藥劑人員可遵醫囑調配，不需煎煮，即沖即服，是一種快捷、方便、簡單、衛生的劑型，是中藥湯劑改革的一種嘗試。但是中藥顆粒劑與飲片的區別比較多見于有效成分含量測定，對于臨床療效的比較較為少見，本研究以銀翹散治療風熱感冒為切入點，對其顆粒劑與傳統湯劑的臨床療效進行觀察對比。

本研究結果顯示，免煎顆粒組主要癥狀發熱、咳嗽、鼻塞流涕消失時間均明顯短于湯劑組(P<0.05)；免煎顆粒組臨床療效明顯優于湯劑組(P<0.05)。分析原因可能與患者煎煮方法失當有關。由于該方所用藥物均系清輕之品，用法強調“香氣大出，即取服，勿過煎”，“肺藥取清輕，過煎則味厚入中焦矣”[10-11]。因而屬于特殊煎煮方劑，而患者自己煎煮藥液，煎煮方法不當或難以正確掌握煎煮方法，都會導致有效成分中揮發性成分的大量損失，從而影響療效。而免煎顆粒是由原藥材直接提取精致而成，有效成分可控且達標，可以直接沖服， 避免煎煮時有效成分的散失，因而療效較佳。

銀翹散臨床常以湯劑內服。湯劑的特點是個體化給藥，便于調整，易于吸收，是中醫臨床過去和現在運用最廣泛的一種劑型。但因其煎煮時間因病、因藥而異，煎煮技術難以掌握，且攜帶儲存麻煩，故不利于中醫急診工作的開展和推廣。而中藥濃縮配方顆粒是將中藥飲片經現代制藥工藝精制而成的中藥顆粒劑，保留了傳統中藥飲片配伍組方加減靈活的特點，能按中醫理論辨證施治隨方配藥，保留傳統湯劑作用強、見效快的特點[12-13]，尤其是含有揮發性成分藥物或宜短煎的方劑，應用免煎顆粒可以避免因煎煮時間失當導致有效成分的損失，且有衛生、簡便、快捷、攜帶方便、質量可控的優點，因此，臨床上免煎顆粒在一定程度上可以替代湯劑進行治療。

[1] 貝政平.內科疾病診斷標準[M].北京:科學出版社,2001:380-382.

[2] 王永炎.中醫內科學[M].上海:上海科學技術出版社,1998: 24-31.

[3] 鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則(試行)[M].北京:中國醫藥科技出版社,2002:58-60.

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