蠲痹膠囊治療早期膝骨性關節炎45例臨床觀察

1.陜西中醫學院2012級研究生,陜西 咸陽 712000；2.陜西中醫學院附屬醫院,陜西 咸陽 712000

膝骨性關節炎是困擾中老年人常見的一種骨關節疾病，其主要的病理改變是膝關節軟骨面的退行性變和繼發性的骨質增生，主要表現為膝關節疼痛和活動受限，嚴重者可導致關節變形，影響患者的生活質量，近年來發病率持續升高[1]。目前現代醫學對本病的治療包括藥物治療、生物治療及手術治療。其中傳統使用的非甾體類抗炎鎮痛藥、非類固醇類抗炎止痛藥由于療效不持續、不良反應多等原因，限制了其使用范圍。最新研究表明[2]，關節腔內注射玻璃酸鈉在本病的治療上缺乏更有說服力的循證學依據，故而最新的《AAOS膝關節骨關節炎循證醫學指南》(第二版)不建議使用該療法。人工膝關節置換手術對于膝骨性關節炎只是其他療法的補救措施和最終治療，而對早期患者并不適合[3]。因此需要尋找一種更為有效、方便且不良反應少的治療方法，對骨性關節炎進行早期防治。

傳統醫學認為本病屬“痹證”范疇，稱之為“膝痹病”[4]。陜西中醫學院附屬醫院骨傷科國家級名老中醫李堪印教授認為“肝腎虧虛，氣血不足，筋骨不堅”為骨性關節炎的主要病機，在多年臨床經驗基礎上，經過大量臨床實踐，研制出以補腎益氣為主法的代表方藥蠲痹膠囊，臨床治療早期骨性關節炎取得了滿意的療效[5]。動物實驗證實：蠲痹膠囊能明顯延緩兔膝關節軟骨的退化，并能顯著降低兔膝骨性關節炎血清中腫瘤壞死因子、白細胞介素1及白細胞介素6含量，并有可能通過上述機制發揮對兔膝關節骨性關節炎的防治作用[6]。筆者選取45例膝關節骨性關節炎患者采用蠲痹膠囊口服治療，取得滿意療效，現總結分析如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 入選病例均為陜西中醫學院附屬醫院名醫館李堪印教授工作室門診2012年12月至2013年12月診治的膝關節骨性關節炎患者，共計90例，其中男性37例，女性53例；年齡49～72歲，平均(60.6±4.3)歲；病程2個月至8年；左膝12例，右膝30例，雙膝48例。患者臨床表現多為膝關節疼痛，尤其以負重活動時疼痛加重，常伴有膝關節屈曲活動受限，部分患者出現關節腫脹，極少數患者可出現交鎖現象甚至膝關節畸形。將所有患者隨機分為觀察組和對照組各45例，兩組患者性別、年齡及病程等一般資料方面比較無統計學差異(P>0.05)，具有可比性。

1.2 診斷標準 根據國家中醫藥管理局制定的《中醫病癥診斷療效標準》[7]進行診斷。①患者均有膝關節疼痛,屈曲活動時疼痛加重, 少數伴有骨擦音；②膝關節不同程度腫脹，少數患者可見浮髕試驗陽性；③關節屈曲畸形,關節活動受限；④患肢諸肌群肌力不同程度降低，個別患者見肌萎縮, 并且與患病時間成正比；⑤X線檢查：關節間隙不同程度狹窄,關節邊緣、髁間及髕骨上下緣可見骨贅形成。所有病例按放射學病情分級標準Kellgren-Lawrence5級分級法均為Ⅰ-Ⅲ級(屬輕中度骨性關節炎)[8]；入選病例均排除膝關節急性滑膜炎，排除有嚴重膝關節畸形患者，排除有重要器官疾病患者，排除藥物過敏者。

1.3 方法 對照組口服硫酸氨基葡萄糖膠囊(浙江海正藥業股份有限公司生產，國藥準字H20041316)治療，2粒/次，3次/日，2周為1個療程；觀察組口服蠲痹膠囊(由陜西中醫學院附屬醫院制劑室提供，成分：生黃芪、熟地、骨碎補、淫羊藿各15份, 牛膝、肉蓯蓉各10份,甘草6份，每粒400mg)，4粒/次，3次/日，2周為1個療程。觀察組及對照組均治療3個療程，隨訪3～6個月。

1.4 療效標準 參照《中藥新藥臨床研究指導原則》中關于骨性關節炎的療效標準制定[9]。治愈：癥狀消失，活動如常；有效：疼痛、僵硬、腫脹等癥狀減輕或消失，但負重活動后出現疼痛，經休息后上述癥狀消失；無效：治療前后無明顯改變。

1.5 評分標準 采用WOMAC評分量表評定患者疼痛緩解情況及膝關節功能恢復情況，于治療前及治療結束后分別評定。WOMAC評分標準[10]：根據總積分，評估KOA的嚴重程度，輕度<80分，中度80～120分，重度>120分

1.6 觀察指標 觀察兩組患者臨床療效及WOMAC骨關節炎評分情況。

2 結果

2.1 兩組臨床療效比較 觀察組患者總有效率為95.6%，明顯優于對照組的71.1%，差異具有統計學意義(P<0.05)，具體見表1。

2.2 兩組患者WOMAC骨關節炎評分比較 治療前兩組患者評分比較差異無統計學意義(P>0.05);治療后治療組積分減少情況明顯大于對照組，差異具有統計學意義(P<0.05)，具體見表2。

表1 兩組患者臨床療效比較表(例)

注：與對照組比較，*P<0.05。

表2 兩組患者WOMAC骨關節炎評分比較表分)

注：與對照組比較，*P<0.05。

2.3 不良反應 兩組患者均未發現肝腎功能異常等明顯不良反應。

3 討論

骨性關節炎多見于40歲以上，主要為關節軟骨的退行性改變，因此也稱之為退行性關節炎。X線常見脛骨髁間嵴變尖，關節間隙變窄，且以內側關節間隙變窄多見，軟骨下骨質致密硬化，關節邊緣有骨贅形成。祖國醫學認為骨性關節炎的基本病機是本虛標實，即以肝腎虧虛為本，血瘀、痰凝、風寒濕痹阻經絡為標。李堪印教授認為腎主骨，機體的生長與腎氣的盛衰相關，《素問·上古天真論》：“五八腎氣衰，發墜齒槁”，說明人到四十歲以后，腎氣虧虛，不足以充骨填髓，導致骨性關節炎的發病;同時認為肝腎同源，腎氣不足，必然導致肝血不足。腎主骨，肝主筋，筋骨相連,膝骨性關節炎，從根本上講是腎氣虧虛，肝血不足，筋骨不堅，過早過快的衰老退變所致。因此治療上應以溫補肝腎、通絡止痛為法，蠲痹膠囊是由李老多年臨床使用的蠲痹湯改變劑型而來的，由生黃芪、熟地、淫羊藿、肉蓯蓉、骨碎補、牛膝、甘草組成。方中淫羊藿溫補腎陽，強筋健骨；肉蓯蓉補腎陽、益精血，二藥同為君，補肝益腎，強壯筋骨；骨碎補療傷續筋，熟地滋補腎陰，牛膝補益肝腎，黃芪補益脾肺之氣，以益氣血生化之源，上四藥共為臣;牛膝又能活血通經，引血下行，用治下部腰膝病癥，為其專長，是為引經藥；甘草緩急止痛，調和諸藥。縱觀全方，諸藥合用共奏補肝腎、強筋骨、益氣血、通經絡、止痹痛之功，標本兼治，因此取得了較好的臨床療效。

綜上所述，蠲痹膠囊治療早期膝關節骨性關節炎療效較好，且無明顯不良反應，值得臨床推廣應用。

[1]孫瑛.實用關節炎診斷治療學[M].北京:北京大學醫學出版社,2002:319-333.

[2]David S. Jevsevar. Journal of the American Academy of Orthopaedic Surgeons[J].2013,21(9):571-576.

[3]劉獻祥.中醫藥治療膝骨性關節炎的研究現狀[J].中醫正骨,2012,24(1):4-6.

[4]馬鑫.綜合療法治療膝關節骨性關節炎7O例[J].實用中醫內科雜志,2009,23(10):47.

[5]宇文星,劉德玉,袁普衛.口服蠲痹膠囊配合關節腔注射玻璃酸鈉治療骨性關節炎66例[J].國際中醫中藥雜志,2011,3:281-282.

[6]余紅超.蠲痹膠囊防治性給藥后對KOA兔血清中MMP-2、MMP-9的影響[D].咸陽：陜西中醫學院,2005.

[7]國家中醫藥管理局．中醫病癥診斷療效標準[S]．南京：南京大學出版社，1994:30-31.

[8]蔣協遠,王大偉.骨科臨床療效評價標準[M].北京:人民衛生出版社,2005,10:177-178.

[9]鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則[M].北京:中國醫藥科技出版社,2002:349.

[10] 馬玉峰,王慶甫,陳兆軍.膝關節骨性關節炎X線測量與WOMAC評分的多重線性回歸分析[J].中國骨傷,2012,25(5):373-376.