淺談ADE報(bào)告系統(tǒng)在獸藥安全監(jiān)測(cè)中的應(yīng)用

才讓卓瑪

青海省果洛州瑪沁縣拉加鎮(zhèn)畜牧獸醫(yī)站，青海瑪沁 814099

淺談ADE報(bào)告系統(tǒng)在獸藥安全監(jiān)測(cè)中的應(yīng)用

才讓卓瑪

青海省果洛州瑪沁縣拉加鎮(zhèn)畜牧獸醫(yī)站，青海瑪沁 814099

ADE是adverse drug event的縮寫(xiě)，即藥物不良事件，是指與新獸藥使用相關(guān)的任務(wù)不良事件，主要包括藥品不良反應(yīng)，藥物治療錯(cuò)誤，藥品質(zhì)量問(wèn)題。這三者任何一個(gè)環(huán)節(jié)的出現(xiàn)都會(huì)造成相應(yīng)的結(jié)果，產(chǎn)生藥物不良事件。獸藥藥物不良事件主要是指獸醫(yī)、畜主在用藥過(guò)程中，新獸藥未達(dá)到預(yù)期的藥理作用或臨床療效；在新獸藥的生產(chǎn)、檢測(cè)、處理及使用過(guò)程中人體暴露后所出現(xiàn)的藥物不良事件。

獸醫(yī)可以利用各種藥物有效地預(yù)防和治療動(dòng)物的疾病，但在生產(chǎn)中也常會(huì)出現(xiàn)藥物的不良反應(yīng)，這往往與上市藥品的安全性和療效有關(guān)。藥物不良事件越來(lái)越受到獸醫(yī)及相關(guān)從業(yè)者的關(guān)注，大多數(shù)西方國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)制定并完善了藥物不良事件報(bào)告系統(tǒng)，從而使畜主、獸醫(yī)、藥品申辦者和藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)都能受益。

1 ADE報(bào)告系統(tǒng)的應(yīng)用方法

藥物制造商一旦發(fā)現(xiàn)來(lái)自獸醫(yī)或畜主報(bào)告的新獸藥不良反應(yīng)，要在15個(gè)工作日內(nèi)向獸藥管理部門(mén)上報(bào)嚴(yán)重程度和意外不良反應(yīng)的表現(xiàn)，還應(yīng)報(bào)告未完成或未解決的情況。新藥申請(qǐng)者應(yīng)在半年或1年內(nèi)向獸藥管理部門(mén)提交包含有藥物不良反應(yīng)的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，要通過(guò)藥物檢測(cè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥物不良事件發(fā)生的頻率、嚴(yán)重性及臨床癥狀的相似性。藥物不良事件臨床癥狀的發(fā)生頻率是指給獸藥管理部門(mén)上報(bào)不良事件的次數(shù)。……