藥物分析技術(shù)應(yīng)用研究新進展

楊漾，嚴(yán)方，陳金龍，葉慧，鄭楓，李博，狄斌

（中國藥科大學(xué)藥物分析教研室，江蘇 南京 210009）

藥物分析在藥物的研究與開發(fā)、制備與生產(chǎn)以及質(zhì)量監(jiān)控等方面起著不可或缺的重要作用。近些年來，我國在藥物分析技術(shù)應(yīng)用研究領(lǐng)域取得了一定進展。本文通過對2012年我國學(xué)者在國內(nèi)外發(fā)表的相關(guān)研究論文進行檢索和整理，分類綜述各類藥物或生物樣本的過程分析技術(shù)、高通量篩選分析技術(shù)、固態(tài)性質(zhì)表征分析技術(shù)、雜質(zhì)譜檢測分析技術(shù)、體內(nèi)樣本分析技術(shù)、中藥分析技術(shù)、生化藥物分析技術(shù)等的應(yīng)用研究新進展。

1 過程分析技術(shù)

傳統(tǒng)的藥物分析采用離線方式對制藥過程中的原料、中間產(chǎn)物以及最終產(chǎn)物進行分析，數(shù)據(jù)滯后于生產(chǎn)過程，并不能真實監(jiān)測和反映藥物在線生產(chǎn)中的質(zhì)量。而過程分析技術(shù)（process analytical technique, PAT）則通過即時檢測分析，可實現(xiàn)對藥物生產(chǎn)過程的在線質(zhì)量跟蹤，因而符合“質(zhì)量源于設(shè)計”（quality by design,QBD）的藥物質(zhì)量觀的理念。目前，在中藥提取工藝研究中，所用PAT主要為在線近紅外（NIR）光譜分析技術(shù)。例如，Wu等[1]通過在線采集NIR光譜，并以芍藥苷、苯甲酸和赤芍標(biāo)準(zhǔn)提取物的測定值作為對照，采用偏最小二乘法建立模型對赤芍的提取過程進行了在線檢測分析。李文龍等[2]則通過在線采集黃芪提取過程中提取液的NIR光譜，同時采用高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（HPLC-MS）方法測得提取液中黃芪皂苷Ⅱ、異黃芪皂苷Ⅱ、黃芪皂苷Ⅰ和黃芪甲苷等4種成分的質(zhì)量濃度，利用偏最小二乘法建立了這4種成分及黃芪總皂苷的定量分析模型。……