某醫院2012年超說明書用藥管理初探

丁愛麗,李野, 郝東衛, 張士紅,柳杰

(1.大連市中心醫院，遼寧省大連市 116033;2.大連醫科大學附屬第一醫院，遼寧省大連市 116011)

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某醫院2012年超說明書用藥管理初探

丁愛麗1,李野1, 郝東衛1, 張士紅1,柳杰2

(1.大連市中心醫院，遼寧省大連市 116033;2.大連醫科大學附屬第一醫院，遼寧省大連市 116011)

超說明書用藥在臨床治療中是普遍存在并爭議不斷的問題，目前我國尚未出臺超說明書用藥的相關法律規范。結合醫院2012年具體管理實踐體會到，以治療疾病為目的，在有可靠的科學理論和合理的醫學證據，并得到患者同意理解條件下，超說明書用藥可以得到支持。

超說明書用藥;合理用藥;藥師

近年來，超說明書用藥現象呈逐年增加趨勢。一方面，因其代表著最新的醫療科技水平，為一些難治性疾病帶來了新思路新方法；另一方面，也增加了醫患矛盾、醫務人員的職業風險和醫療糾紛。迄今為止，我國尚未出臺超說明書用藥的相關法律規范，使得各醫院合理用藥的管理難度增大。大連市中心醫院是一所三級甲等醫院，近兩年多次出現超說明書用藥情況，筆者結合醫院2012年具體管理實踐總結如下。

1 定義

藥品說明書是指由藥品生產企業提供，經國家藥品食品監督管理局部門批準，包含藥品安全性、有效性等重要科學數據、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品的技術性資料。它不僅是臨床決策的重要依據，也是一種廣義的法律文書，對藥事管理的各方當事人均具有法律約束力。超說明書用藥，又稱“藥品未注冊用法”，是指藥品使用的適應癥、適應人群、給藥方法或劑量不在藥品監督管理部門批準的說明書之內的用法。

2 超說明書用藥存在的原因

2.1 藥品說明書更新滯后

藥品說明書注冊信息是在藥品上市前的臨床試驗研究所取得的，由于受到臨床觀察時間和技術水平的限制，藥品說明書總是滯后于醫藥學的實踐和發展，不完全代表該類藥物目前的治療進展[1]。另外，藥品說明書的更改需要提供大量的藥品安全性和有效性數據，很多企業選擇放棄對藥品說明書修改的申請。

2.2 藥品說明書臨床指導性內容不足

因為《藥品說明書規范細則(暫行)》管理規章制度對說明書某些重要項目未予以具體要求，規定內容不夠具體、全面，導致很多項目信息都是“尚不明確”。

2.3 臨床試驗的局限性

藥品上市前的臨床試驗研究患者少、時間短，基于醫學倫理學方面的考慮，兒童、孕婦、老年人等很少參與臨床試驗，試驗對象大多數都是成年人，缺乏特殊人群的用藥信息。

2.4 藥物制劑、品種的限制

藥品市場缺乏適用于兒童使用的規格和劑型，成人藥物減量用于兒童缺乏對臨床醫生的指導作用[2]，也是造成兒童超說明書用藥現象的主要原因之一。

2.5 醫藥學發展的需要

醫藥學是在實踐中不斷地探索和發展的，新藥的開發一方面是通過開發新的化學結構、劑型，另一方面是在原有藥品的基礎上開發新的用途，包括新的適應癥、給藥途徑、用法用量等，超說明書用藥不可避免。

3 國內外對超說明書用藥管理現狀

3.1 國外現狀

數據庫統計分析結果顯示，全球有與藥品超說明書使用相關立法的國家共7個，它們是美國、德國、意大利、荷蘭、新西蘭、印度和日本。除印度禁止超說明書用藥外，其余6國均允許合理的超說明書用藥，但僅英國和愛爾蘭明確規定了超說明書處方權。在明確超說明書用藥責任的國家中，主要責任仍由醫務人員承擔。

3.2 國內現狀

2010年，廣東省藥學會印發了《藥品未注冊用法專家共識》(以下簡稱《專家共識》)，成為中國第一部由專業協會發布的超說明書用藥規范。這份《專家共識》認為，在根據合理的科學理論、專家意見或臨床對照試驗獲得的資料，同時出于對患者利益的考慮等前提下，超說明書用藥是合理的[3]。這份《專家共識》雖不具備法律的強制效力，但它是目前各醫院管理的重要參考依據。

4 醫院具體管理方法

4.1 制定規范

由藥劑科組織，醫務科、門診部、質管部等職能科室共同制定的醫院《超說明書用藥管理規范》強調：(1)用藥目的必須僅僅是為了病人的利益，而不是試驗研究；(2)在影響病人生活質量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品和療法，其必須充分考慮藥品不良反應、禁忌癥、注意事項，權衡病人獲得的利益大于可能出現的風險，保證該用法是最佳方案；(3)有確鑿循證醫學證據或者充分的醫學文獻報道證明用藥合理,具有科學依據；(4)超說明書用藥由臨床治療組長級別以上的醫生向藥劑科提申請；(5)病人知情同意并必要時簽署《知情同意書》的書面證明。

4.2 培訓教育

組織全院醫務人員學習《中華人民共和國藥品管理法》《醫療機構藥事管理規定》《處方管理辦法》《藥品說明書和標簽管理規定》等法律法規[4]。同時加強醫德醫風、職業道德的教育，告誡醫生謹慎使用超說明書用藥的處方權。

4.3 規范流程

(1)醫師應充分告知病人用藥方案、預后情況及可能出現的風險，必要時簽署知情同意書。(2)由指定級別的醫師提出超說明書用藥申請，填寫醫院制定的《超說明書用藥申請表》，包括超說明書藥品名稱、用法用量、適應人群、用藥的原因等，并提供權威循證醫學依據的復印件。與2011年相比，2012年醫院新增超說明書用藥共23例，其中給藥途徑超說明書使用6例，如胸腺五肽胸腔內給藥治療惡性胸腔積液；用藥劑量超量使用10例，如大劑量甲氨蝶呤用于骨肉瘤術后；配伍超用法7例，如心臟搭橋術后極化液的配伍。科室分布主要集中在呼吸科、腫瘤科、心胸外科；適應人群集中于腫瘤患者和心外手術患者。(3)經由臨床科主任同意簽字，上報醫務科、藥劑科同意后由醫務科簽字，一式兩份，一份在醫務科，一份在藥劑科備案。(4)定期上報醫院倫理委員會和藥事管理與藥物治療學委員會批準。(5)藥師在審核和調劑超藥品說明書用藥處方或醫囑時，嚴格依據知情同意書和藥劑科申請備案方能調劑藥品，必要時要求醫師注明原因并簽名確認，按照《處方管理辦法》要求履行職責并行使藥師的處方調劑管理的重要權力，促進合理用藥。

4.4 跟蹤評價

藥劑科安排相關臨床藥師負責超說明書用藥調研核準、分析評價，確定其合理性并進行追蹤。對于國內共識、指南明確、專家討論通過的合理超說明書用法是允許的，如5-Fu泵入治療消化系統腫瘤的用法；對于爭議很大的超說明書用法在使用前臨床藥師需跟醫生和臨床主任溝通，盡量不要使用；對于暫時允許的超說明書用藥，臨床藥師除了對超說明書用藥導致的藥品不良反應、安全性及時分析并通報臨床[5]，還要跟蹤所有的超說明書用藥患者，對其有效性、安全性進行再評價，如出現不良反應者立即暫停該藥超說明書使用，分析原因并及時上報藥劑科、醫務科、倫理委員會等部門處理。超說明書用藥患者達到一定病例數要匯總報告。

4.5 加強監督

醫務部、門診部等部門負責臨床超說明書用藥的監管。對未經許可擅自超說明書用藥的醫師，予以通報批評，視情節輕重予以扣罰獎金；對擅自超說明書用藥造成不良后果者，將視同責任事故處理，并與醫師考核、晉升掛鉤，醫院可視情節及后果輕重取消其處方權。

綜上所述，筆者認為以治療疾病為目的，以患者利益為根本，有可靠的科學理論和合理的醫學證據，并得到患者同意的超說明書用藥，應得到支持，這也符合醫學科學發展的過程[6]。在此基礎上，應建立健全醫療機構規章制度并認真落實，既要保證患者利益，又要合理合法規避醫療行業執業風險，避免和減少醫療糾紛，促進合理用藥和醫藥行業健康發展。

[1] 李玉堂,楊昌云,王佳坤,等.超說明書用藥原因分析及對策[J].醫藥導報,2012,31(3):400-402.

[2] 胡偌碧,徐春敏,趙志剛.超藥品說明書用藥及其國際經驗與思考[J].藥品評價，2012,9(2):6-10.

[3] 劉宇.藥品說明書之外用法的法律風險提示及對策建議[J].協和醫學雜志,2010，(1):117-118.

[4] 韓娟.關于超說明書用藥藥事管理初探[J].中國藥事,2012,26(1):8-10.

[5] 李廣宇.科學管理為超說明書用藥保駕護航[J].中國處方藥,2010,10(103):23-25.

[6] 吳巍,邢花.藥品說明書之外的用法初探[J].中國藥物警戒,2012,9(6):334-346.

(編輯 曹曉蕓)

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1672-4232(2014)01-0054-02

10.3969/j.issn.1672-4232.2014.01.019

丁愛麗(1975-)，女，碩士，副主任藥師；研究方向：臨床藥學。

2013-07-26