調脂顆粒治療單純性脂肪肝的臨床研究

張佩江，李 江，趙文霞△

(1.河南中醫學院，鄭州 450000；2.中醫中醫科學院廣安門醫院，北京 100053)

脂肪肝已成為我國第二大肝病(僅次于病毒性肝炎)[1]，一度被認為是隱蔽性肝硬化的最常見原因，嚴重危害我國人民的身心健康。單純性脂肪肝在脂肪肝病中發病率較高，它僅僅是在肝臟細胞中的脂肪變性，根據肝細胞脂變范圍可以分為彌漫性脂肪肝、彌漫性脂肪肝伴正常肝島及局灶性脂肪肝。

1 材料與方法

1.1 一般資料

100例單純性脂肪肝患者均來自我院2012年6月至2013年3月消化科門診患者，將2組患者按隨機數字表法(1∶1)分為治療組和對照組各50例。治療組男30例，女20例；年齡18～50歲，平均年齡(34.15±4.32)歲；病程1～5年，平均病程(2.56±1.17)年。對照組男31例，女19例；年齡18～49歲，平均年齡(33.82±3.88)歲；病程1～5年，平均病程(2.78±0.96)年。2組患者在性別、年齡、病程等方面經統計比較差異無統計學意義(P>0.05)。

表1 2組患者年齡、病程比較

注：P>0.05，2組患者年齡、病程比較差異無統計學意義

1.2 診斷標準

參考2002年中華醫學會肝臟病學會脂肪肝和酒精性肝病學組制定的非酒精性脂肪肝診斷標準[2]。

①有易患因素如高脂血癥、2型糖尿病(DM)、女性、肥胖等；②無飲酒史；③除原發病臨床表現外，可出現乏力、肝區隱痛等癥狀，可伴肝脾腫大；④實驗室檢查血清轉氨酶可升高，并以ALT為主，可伴有GGT升高，球蛋白和尿酸等均增高；⑤超聲顯示為肝區近場高回聲，遠場回聲衰減，肝內管道顯示不清，肝輕度或中度腫大，肝臟前緣變鈍。

1.3 中醫辨證標準

參照中華人民共和國藥品監督管理局(2002年)制定的《中藥新藥臨床研究指導原則》[3]關于脂肪肝中的痰濕內蘊證的診斷標準。

1.4 納入標準

符合西醫診斷標準；符合中醫辨證標準中痰濕內蘊證；年齡為18～50歲，病程在1～5年；無其他嚴重器官或系統病變；1月內未服用影響單純性脂肪肝的藥物；簽署知情同意書。

1.5 排除標準

不符合西醫診斷、中醫辨證及納入標準；中醫辨證為其他證型者；過敏體質或對治療組、對照組藥物過敏者；伴有病毒性肝炎；伴有藥物性肝病；伴有酒精性肝病及自身免疫性肝病；合并有嚴重心、肝、腎等其他系統疾病者；妊娠或哺乳期婦女；近期服用對本研究有影響的藥物者。

1.6 脫落和剔除標準

①在治療期間患者出現嚴重的并發癥或不良反應者；②由于各種原因患者不能完成本研究者。

1.7 治療方法

1.7.1 一般治療 加強鍛煉，增強體質；忌食辛辣油膩、高脂肪食物和忌煙酒。

1.7.2 在上述基礎上治療組給予口服調脂顆粒(半夏10 g，陳皮10 g，茯苓15 g，冬瓜皮30 g，浙貝母10 g，木香6 g，車前子15 g(包)，白術12 g，膽南星10 g，澤瀉12 g，焦山楂20 g，甘草6 g，等，由江蘇江陰天江制藥廠制成顆粒劑，符合GMP標準)，每日1劑，分早晚溫水沖服；對照組給予脂必妥膠囊(成都地奧九泓制藥廠，國藥準字Z51022196)1粒，Bid，po,4周為1個療程。

1.8 療效判定標準

參照衛生部《中藥新藥臨床研究指導原則》[3]及王吉耀的《現代肝病診斷與治療》[4]制定的療效標準。痊愈：臨床癥狀消失，超聲檢查脂肪肝消失，肝功、血脂等正常；顯效：臨床癥狀基本消失，超聲檢查脂肪肝消失或下降2個級別，肝功、血脂等正常或改善率≥60%；有效：臨床癥狀改善，超聲檢查脂肪肝好轉或下降1個級別，肝功、血脂等改善率30%～60%；無效：臨床癥狀、超聲檢查、肝功、血脂等指標未達以上標準。

1.9 統計學方法

采用SPSS 18.0統計軟件進行統計分析，符合正態分布的計量資料采用t檢驗，計數資料采用χ2檢驗，不符合者采用秩和檢驗，等級資料采用Kruskal-Wallis H檢驗。

2 結果

2.1 2組治療后療效比較

表2顯示，治療后治療組臨床痊愈、顯效、有效、無效分別為26例、17例、5例、2例，總有效率96.00%；對照組分別為22例、14例、9例、8例，總有效率90%。χ2檢驗結果顯示，治療后2組比較差異無統計學意義(P>0.05)。

2.2 2組治療前后實驗室指標比較(表3)

表2 2組臨床療效比較

注：愈顯率=治愈率+顯效率；2組愈顯率比較：χ2=2.954，P=0.14，P>0.05無統計學意義；2組總有效率比較：χ2=1.382，P=0.436，P>0.05無統計學意義

表3 2組治療前后實驗室指標比較

注：與對照組比較:*P>0.05，▽P>0.05；與治療后比較:▼P<0.05有統計學意義

3 討論

單純性脂肪肝是指肝臟的病變只表現為肝細胞的脂肪變性。單純性脂肪肝的臨床表現多樣，其病情較輕者多沒有臨床癥狀，容易被忽視。據統計，約25%的脂肪肝患者無臨床癥狀，多數患者僅有疲乏感難以發現，因此脂肪肝患者多在體檢身體時發現。較重的脂肪肝患者有類似慢性肝炎的臨床表現，如食欲不振、惡心嘔吐、疲倦乏力、體質量減輕、肝區隱痛等。體檢肝臟輕度腫大有觸痛、質地較韌、表面光滑、邊緣鈍[5]，屬于中醫學“痞滿”、“積癥”、“脅痛”、“肥胖”、“痰飲”等范疇。中醫認為本病主要由于患者嗜食肥甘厚膩之物，或脾失運化、水濕不化、聚濕為痰，痰濁停聚于肝而成，或由其他疾病導致痰濕之濁聚集于肝臟而成[6]。本病病位在肝，與脾胃關系密切。筆者自擬調脂顆粒以運脾化濕、理氣化痰法，治療痰濕內蘊性單純性脂肪肝，切中病機，臨床療效較滿意。方中陳皮、半夏、南星、大貝燥濕化痰；茯苓、澤瀉、車前子健脾化濕泄濁，使濕去而痰無所生；木香有消食、行三焦之氣作用；冬瓜皮其利小便作用較強，使濕從小便而去；山楂消食導滯；甘草調和諸藥。諸藥合用痰濕同治，共奏運脾化濕、理氣化痰之法。現代藥理研究顯示，半夏、貝母、茯苓、澤瀉等[7]有降低膽固醇、甘油三脂、保護肝細胞的作用；山楂提取物能明顯抑制高脂飲食所致的高膽固醇血癥，提高血清HDL-C水平，加快TC清除，降低TG的作用[8]；冬瓜皮、車前子等有降低體質量指數的作用；甘草、木香等有保肝、降酶等作用。本臨床觀察表明，調脂顆粒明顯具有保護肝臟、降低血脂的作用，且重要的是此方沒有明顯的毒副作用，有利于單純性脂肪肝患者的長期治療。

[1] 郝飛,王宇明.非醇性脂肪性肝炎[J].中國實用內科雜志,2000,8(2):115.

[2] 中華中醫藥學會脾胃病分會.非酒精性脂肪性肝病中醫診療共識意見[J].中國中西醫結合消化雜志,2010,18(4)：276-279.

[3] 鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則[S].北京：中國醫藥科技出版社,2002:374.

[4] 王吉耀.現代肝病診斷與治療[J].上海:復旦大學出版社,2007:143.

[5] 葉任高.內科學[M].5版.北京:人民衛生出版社,2001：460-468.

[6] 黨中勤,趙長譜,黨中方,等.十味肝脂康膠囊治療非酒精性脂肪肝(痰濕內蘊型)臨床觀察[J].河南中醫,2007,1:37-39.

[7] 沈映君.中藥藥理學[M].北京:人民衛生出版社,2000:333-949.

[8] 熊今萍,郭紅衛,顧雪峰.山楂提取物對人體血脂影響的研究[J].中國公共衛生,2004(12):1469-1470.