醫用藥品冷藏冰箱與商用冰箱實時溫度監測比較研究

張瑤嬋 劉孟黎 楊 琛 戴 捷

醫用藥品冷藏冰箱與商用冰箱實時溫度監測比較研究

張瑤嬋①*劉孟黎①楊 琛①戴 捷②

目的：分析醫用藥品冷藏冰箱與商用冰箱溫度波動、溫度均勻性和穩定性，研究醫用冰箱與商用冰箱的溫度差異。方法：在相同條件下將6個溫度芯片分別放置在醫用冰箱和商用冰箱的上、中、下部，每10 min采集1次數據，連續監測24 h，對6組數據進行統計分析。結果：醫用冰箱箱內溫度始終保持2～6 ℃，箱內各點溫度波動小，箱內溫度均勻性、穩定性均優于商用冰箱；商用冰箱內溫度為0.5～7 ℃，箱內出現低于2 ℃的頻率為20.8%，其中出現0.5 ℃的比例達到8.3%，累計時間為2 h。結論：商用冰箱貯存試劑、標本和血液制品存在安全隱患。

醫用冰箱；商用冰箱；溫度波動；溫度均勻性

張瑤嬋,女,(1964- ),本科學歷，高級工程師。陜西省血液中心設備科主任，從事采供血設備的管理工作。

[First-author’s address]Department of Medical Equipment, The Blood Center of Shaanxi Province,Xi'an 710061,China.

醫療機構的臨床標本、檢測試劑及血液制品的儲存是醫院臨床檢驗質量及臨床安全用血最基本的保障[1]。醫用冰箱的選擇直接關系到臨床檢驗及臨床用血的安全性和有效性。冰箱按用途可分為家用冰箱、商用冰箱和醫用冰箱，而醫用冰箱又分為醫用藥品冰箱、醫用血液冰箱及醫用冷凍箱等。由于設計標準不同，冰箱的可靠性、穩定性不同，且醫用冰箱價格是家用、商用的數倍；藥品冰箱是家用、商用冰箱價格的4～6倍；而血液冰箱則達到10～15倍。由于人們普遍認為各類冰箱制冷原理相同，家用、商用冰箱的冷藏溫度也基本能滿足要求，且價格便宜，因而有許多臨床檢驗科、實驗室以及中小醫院的輸血科仍在使用家用、商用冰箱儲存樣本、試劑和血液等。本研究經對西安市45家二級及二級以下醫院的輸血科的冰箱配置進行調研發現，使用家用、商用冰箱比例達16%。為了解家用、商用冰箱和醫用冰箱的溫度差異，本研究選用2臺正在使用的、容積相近的單門商用冰箱和醫用藥品冰箱進行測試對比，觀察分析溫度控制情況和箱內溫度的均勻性等特性。

1 設備與方法

1.1 設備

海爾HYC-360醫用藥品冰箱(簡稱醫用冰箱)；海爾商用SC-320Y立式冰箱(簡稱商用冰箱)；上海若驪生物科技公司生產的ZN01型智能血液溫度芯片6只，溫度測定范圍為-40～80 ℃，溫度精度為±0.5 ℃，溫度芯片經過校準。

1.2 測試條件

冰箱內溫度設置要求為2～8 ℃，醫用冰箱按出廠設置，商用冰箱溫度控制器設置在“5”檔。儲存物品為實驗室試劑。測試時間為2011年6月23日晨8時至次日晨8時；室外溫度為21～35 ℃，室內溫度為19～28 ℃(工作時間中央空調開啟，下班后停止)；商用冰箱容積為320 L，醫用冰箱360 L，均為單門，箱內均有風機；冰箱達到穩定狀態，按正常工作要求開啟冰箱門，當日醫用冰箱開門3次，每次10 s，商用冰箱當日無實驗，未開門。

1.3 溫度采集方法

依據國家標準《藥品冰箱》[2]和《家用制冷器具冷藏冷凍箱》[3]溫度測量布點方法，同時將6只溫度芯片分別放置在醫用冰箱和商用冰箱的上、中、下3個位置，用T1、T2、T3表示，測試冰箱內部空氣溫度，采樣位置如圖1所示；設置采樣間隔為10 min，連續監測24 h后取出溫度芯片放置在專用接口讀取溫度數據，并對6組數據進行統計分析。

圖1 兩種冰箱采樣布點位置圖

1.4 統計學方法

采用SPSS 18.0軟件進行統計學分析，P值比較采用F檢驗，以P＜0.01為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 溫度波動范圍

商用冰箱溫度波動范圍為0.5～7.0 ℃，醫用冰箱為2.0～6.0 ℃，醫用冰箱溫度波動較商用冰箱小；同一點的溫度波動(即同一部位隨時間變化)商用冰箱大于醫用冰箱，其中商用冰箱下部溫度波動最大，為0.5～6.0 ℃，上部波動范圍2.5～7.0 ℃，中部4.0～6.5 ℃，商用冰箱上、中、下波幅分別為4.5、2.5和5.5 ℃；醫用冰箱上、中、下溫度范圍分別為4.5～5.0 ℃、2.0～4.0 ℃和5.0～6.0 ℃，上、中、下波幅分別為0.5、2.0和1.0 ℃。由此可見，商用冰箱溫度波動明顯高于醫用冰箱。商用冰箱和醫用冰箱各部位溫度時間變化如圖2、圖3所示；不同冰箱各部位溫度時間變化如圖4所示。

圖2 商用冰箱各部位溫度時間變化曲線圖

圖3 醫用冰箱各部位溫度時間變化曲線圖

圖4 不同冰箱各部位溫度時間變化曲線圖

2.2 溫度測試結果

在24 h的檢測中，醫用冰箱各部位溫度均保持在2.0～6.0 ℃范圍內，商用冰箱145個測試數據中箱內溫度低于2.0 ℃出現19次，所占比例13.1%，累計時間190 min，其中箱內溫度0.5 ℃達到12次，占所有測試的8.3%，累計時間2 h，即冰箱在24 h連續監測中有190 min溫度＜2.0 ℃，其中有2 h溫度達到0.5 ℃。

2.3 溫度分析

依據兩臺冰箱各3個部位的溫度芯片得到的數據，統計分析見表1。商用冰箱上、中、下平均溫度分別為4.84、5.23和3.52 ℃，醫用冰箱為4.72、2.94和5.58℃；商用冰箱上、中、下中位數分別為5.0、5.0和3.5℃，醫用冰箱為4.5、3.0和5.5 ℃。

表1 商用冰箱與醫用冰箱溫度比較(℃)

不同冰箱各部位溫度變化通過比較顯示，商用冰箱的溫度波動更大(如圖5所示)。

圖5 兩種冰箱溫度測試箱式圖

2.4 溫度均勻性

同一時間冰箱不同部位溫度差異反映溫度均勻性，醫用冰箱各個部位間最大溫差3.5 ℃，商用冰箱5 ℃，醫用冰箱均勻性優于商用冰箱。不同冰箱各部位間最大溫差時間變化如圖6所示。

圖6 不同冰箱各部位間最大溫差時間變化曲線圖

2.5 冰箱穩定性

商用冰箱溫度變異系數(CV)值最高是下部達到49.76%，上部次之27.53%，中部最低14.61%；醫用冰箱的CV中部最大為20.05%，上部和下部較小，分別為5.28%和4.48%。商用冰箱上、中、下的標準差(SD)分別為1.33、0.76和1.75，醫用冰箱分別為0.25、0.59和0.25。醫用冰箱穩定性明顯優于商用冰箱，具有顯著的統計學差異，冰箱穩定性數據見表2。

表2 兩種冰箱穩定性結果比較

3 討論

冰箱是醫療機構最常用的設備之一，主要用于儲存不同要求的藥品、試劑及血液制品。通常情況下使用者僅通過說明書了解擬使用冰箱是否符合儲存要求，對不同類型冰箱的質量標準、溫度控制精準度、壓縮機品質、類型、傳感器數量、風道設計、化霜方式以及保溫層厚度等很少考量。然而，恰恰是上述因素而影響儲存物品的效果和安全。

本研究所選用的商用SC-320Y立式冰箱為直冷加風冷循環，較家用直冷冰箱的均勻性好，使用3年從未發現溫度超標的情況，通過本次連續監測，發現下部溫度＜2.0 ℃出現19次，其中0.5 ℃12次，占所有測試的8.3%，累計時間2 h。臨床檢測試劑、藥品及血液制品必須保存在國家相關規定的標準范圍內[4-9]。如紅細胞必須始終保存在2.0 ℃的范圍內[10-11]，因紅細胞對冰凍非常敏感，如果＜2.0 ℃紅細胞膜會破裂釋放出血紅蛋白，即紅細胞溶血，如果用于輸注則會導致生命危險[12]；如果＞8.0 ℃，保持紅細胞存活最重要的物質葡萄糖和三磷酸腺苷消耗速度加快，并且血液采集過程中由于疏忽而進入血液的細菌會加速繁殖，從而造成輸血的致命危險，超出范圍儲存會造成血液有效成分的變性和失治[13-15]。

本研究通過較為系統的觀察和比較分析表明，醫用冰箱的溫度控制精準度、箱內溫度的波動、箱內溫度均勻性和冰箱的穩定性均明顯優于商用冰箱。因此，不可將家用、商用冰箱替代醫用冰箱，以杜絕由此帶來的安全隱患。由于本研究觀察的樣本量比較小，溫度檢測的間隔密度有限，更詳實的數據有待進一步的研究。

[1]葉應嫵,王毓三,申子瑜.全國臨床檢驗操作規程[M].3版.南京:東南大學出版社,2006:14-45.

[2]國家醫藥管理局.YY 0086-92藥品冰箱[S].國家醫藥管理局,1992-01-21.

[3]國家技術監督局.GB/T 8059.2-1995家用制冷器具冷藏冷凍箱[S].國家技術監督局,1995-08-29.

[4]葉應嫵,王毓三,申子瑜.全國臨床檢驗操作規程[M].3版.南京:東南大學出版社,2006:737.

[5]中華人民共和國主席令第45號.中華人民共和國藥品管理法[S].中華人民共和國國務院,2001-02-28.

[6]國家藥典委員會編.中華人民共和國藥典(二部)[S].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

[7]中華人民共和國衛生部.WS399-2012血液儲存要求[S].中華人民共和國衛生部,2012-12-3.

[8]WHO,The Department of Blood Safety and Clinical Technology.The Blood Cold Chain[S]. WHO,2002．

[9]WHO,The Department of Essential HealthTechnologies.Manual on the management,maintenance and use of blood cold chain equipment[S].WHO,2005．

[10]包蕊,金花.血液儲存條件對制備去白細胞血液的影響[J].中國誤診學雜志,2008,8(1):59-60.

[11]孟忠華.回眸《血液儲存要求》的研制[J].中國輸血雜志,2013,26(12):1278-1279.

[12]曾桂萍,趙建華.血液質量與溫度控制的關系探討[J].醫學信息,2008,21(9):1622-1623.

[13]世界衛生組織全球艾滋項目組織輸血專家.安全血液和血液制品[M].遠程教育教材.導言冊,2002.

[14]李明輝,林榮路.血液不同時間及溫度保存對紅細胞功能的影響[J].中國誤診學雜志,2011,11(29):7229-7230.

[15]高峰.臨床用血[M].北京:人民出版社,2003:80.

Comparative study on 24 hours real-time temperature monitoring of the commercial refrigerators and pharmaceuticals refrigerators/

ZHANG Yao-chan, LIU Meng-li, YANG Chen, et al// China Medical Equipment,2014,11(12):29-32.

Objective:To study the temperature differences between commercial refrigerators and medical refrigerators by comparing temperature fluctuations, uniformity and stability.Methods:Place six temperature chips in the upper, middle and lower level of the commercial refrigerator and the medical refrigerator with the same conditions. Collecting all groups of data every10minutes, and continuous monitoring for 24 hours.Results:Medical refrigerator is constantly maintained at 2 ℃ to 6 ℃. There are small temperature fluctuations and a better temperature uniformity and stability for Medical refrigerator. The temperature of a commercial refrigerator ranges from 0.5℃ to 7 ℃. The frequency of which the temperature falls below 2 ℃ is 20.8%. And the frequency of which the temperature falls below 0.5 ℃ is 8.3%, with a cumulative time of 2 hours.Conclusion:Potential risks exist when using the commercial refrigerators to store reagents, specimens, and blood products.

Medical refrigerators; Commercial refrigerators; Temperature fluctuation; Temperature uniformity

1672-8270(2014)12-0029-04

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.12.010

2013-12-27

①陜西省血液中心設備科 陜西 西安 710061

②解放軍第三醫院影像科 陜西 寶雞 721004

*通訊作者：zyc5252@163.com