基于故障模式與影響分析的血液透析設備故障管理研究

汪 佶 葛 斌 孫永和

基于故障模式與影響分析的血液透析設備故障管理研究

汪 佶①②葛 斌①孫永和②

目的：研究基于故障模式與影響分析(FMEA)的血液透析設備的故障管理。方法：利用FMEA作為研究工具，對血液透析設備的故障信息進行研究。針對潛在的故障模式和故障產生的后果，分析其嚴重程度、故障原因、發生的頻度和探測度，參照評價標準進行風險評價。結果：通過效果對比，得出設備的FMEA報告，總結出血液透析設備包括機器在自檢、治療及消毒等不同運行狀態下的常見故障模式。結論：FMEA在血液透析設備故障管理中的運用，對于設備預防性維護起到了重要的作用。

故障模式與影響分析；血液透析設備；故障分析；預防性維護

汪佶,男,(1977- ),碩士研究生，工程師。上海理工大學醫療器械與食品學院，杭州市紅十字會醫院設備科，從事血液透析及相關設備的維修保養、質量控制等工作。

[First-author’s address]1.College of Medical Equipment and Food, University of Shanghai for Scienceand Technology, Shanghai 200093, China; 2.Medical Equipment Department, Hangzhou RED Cross Hospital, Hangzhou Zhejiang 310003, China.

血液透析設備是一種基于體外循環的裝置，用于急、慢性腎功能衰竭的治療。該設備由體外循環監控裝置和透析液供給裝置兩部分組成(即血路部分和水路部分)[1]。其工作特點為長期處于潮濕、酸堿及高溫的運轉環境中，并且易受水質、濃縮液等外部條件的影響，這些因素決定了血液透析設備具有較高的故障率。作為一種生命支持并具有高風險的醫療設備，其使用的安全性已逐漸受到臨床醫務人員及工程技術人員的重視。如何提高透析設備的使用安全性，降低臨床使用風險及設備不良事件的發生；實施有針對性、可行性較強的預防性維護已成為臨床工程技術人員必須面對的問題。設備失效模式及影響分析(failure mode and effects analysis，FMEA)是一種預防性分析技術，其目的是使設備得到有針對性的預防性維護，是提高設備可靠性的有效方法[2-3]。因此，對基于FMEA的血液透析設備故障分析管理進行研究非常有必要，將有助于提高血液透析設備質量控制的水平。

1 設備FMEA概述

FMEA的作用是找出潛在的失效模式(故障模式)，分析其可能的后果，評估其風險，確認現有控制產品和(或)過程失效的方法，確定排除或降低風險發生的改善方案，從而有效提高產品的可靠性[4]。設備FMEA(equipment FMEA，EFMEA)是FMEA中的一種類型，可作為設備預防保養的標準。該方法針對設備在運行及停止時可能產生的故障模式及故障產生的后果，分析其故障模式的嚴重程度、故障原因、發生的頻度及探測度，制定控制措施和改善方案。即設備工作可靠性的預見性分析，使設備故障在發生之前得到預測，從而阻止故障的發生[5]。分析中需進行風險特性評價，確定風險優先數(risk priority number，RPN)，RPN計算公式1：

式中S表示嚴重度(Severity)，用數字1～5表示嚴重程度；O表示發生度(Occurrence)，用數字1～4表示發生頻度；D表示探測度(Detectivity)，用數字1～4表示早期發現的概率。具體等級分類描述見表1。

表1 故障模式等級分類表

若RPN值相同時，則根據嚴重度(S)、發生度(O)和探測度(D)的非算數組合方法進行判別，即組合后數值大的優先度高[6]。

2 血液透析設備故障模式和影響分析

設備故障模式和影響分析主要是對設備進行故障信息分析和風險評價，建立故障模式庫，明確各類故障的危害，并采取相應措施，減少或消除故障的影響[7]。本研究根據血液透析設備的日常維修管理工作所積累的技術資料，結合血液透析設備的維修管理經驗，整理歸納一年中某型號血液透析機的設備故障信息，包括故障模式、故障影響、故障原因及故障解決方法等信息，針對不同的故障模式和故障影響，參照評價標準進行風險評價，通過效果比較得到該設備的FMEA報告，其評價流程如圖1所示。

圖1 血液透析設備故障風險評價圖

2.1 故障模式

本研究選用德國費森尤斯廠家生產的4008系列的血液透析機作為分析研究對象，對20臺該型號透析機一年中發生的設備故障信息進行梳理和歸納，總結出該機型常見的故障模式，包括機器在自檢、治療及消毒等不同運行狀態下的故障[8]。按照FMEA的設計要素確定每一類故障的嚴重度(S)、發生度(O)和探測度(D)等級，計算RPN值，得到設備的FMEA報告。

2.2 故障FMEA報告分析

將較為典型的6類故障的FMEA報告進行分析。

(1)治療中血泵E12、E13報警，泵停轉。故障導致血路部分無法正常工作，透析治療中斷，故嚴重度(S)定為4；故障1年中發生過1次則發生度(O)定為2；原因為血泵電機卡死或控制板LP624問題，維護人員較易探測，探測度(D)定為2，其RPN值為16；維修更換血泵電機或LP624即可解決[9]。根據RPN值建議每年檢查血泵電機性能，可手動旋轉血泵轉頭或在維修模式下對血泵設定不同轉速測試，發現阻力過大或噪音過大時應考慮維修或更換。

(2)治療中電導度不穩定，報警頻繁。故障導致透析頻繁中斷，影響治療效果，嚴重度(S)定為3；1年中共發生12次則發生度(O)定為4；故障主要原因包括：①濃縮液吸液問題；②透析液流量不穩定；③水路密閉性差，水路中有氣泡；④電磁閥損壞。故障原因難于發現，故探測度(D)定為3，RPN值為36；處理方法包括檢查吸液裝置是否正常、校準透析液流量、檢查水路密閉性，排除漏氣點、檢查更換電磁閥[10-12]。根據RPN值較高的情況，平時應加強機器水路的保養和檢測，每半年校準透析液流量，檢查水路密閉性、測試電磁閥。

(3)消毒中Upper flow alarm報警，導致消毒無法完成。故障不在治療中出現，故嚴重度(S)定為2；1年中發生7次則發生度(O)定為3，故障原因較復雜，除氣小孔堵塞、除氣泵頭低效或電機碳刷磨損、電磁閥損壞均會導致故障發生，故探測度(D)定為3，其RPN值為18。應定期更換電機碳刷，檢測除氣壓力，發現泵頭低效時需考慮更換[13-16]。

(4)治療中F01 PHT/F02 PHT報警，在機器做壓力保持測試無法通過時發生，可能導致患者超濾不準，引起不良反應，故嚴重度(S)定為5；故障1年中發生1次則發生度(O)定為2；此類故障原因難于發現，多為內部泄漏或電磁閥動作不良所致，探測度(D)定為4；RPN值為40，風險優先數高。為減少或避免故障發生，可定期(每年)對設備進行水路密閉性測試和相關電磁閥的檢測，使用年限較長的設備若發生此類故障，應更換水路中老化的管路，電磁閥等部件。

(5)自檢F16、F20正壓報警，無法通過自檢。嚴重度(S)定為2；1年中發生10次則發生度(O)為4；故障原因通常為78號調壓閥漏水、快速接頭泄漏、超濾泵彈簧故障，探測度(D)定為3；RPN值為24[17]。解決方法為更換78號閥、快速接頭密封圈，清洗或更換超濾泵彈簧，且應定期檢查78號閥，更換快速接頭密封圈。

(6)治療中低溫報警，導致透析中斷或治療停止。嚴重度(S)為3；1年中發生過2次則發生度(O)為3；該報警通常是由溫度傳感器故障或加熱棒故障引起，較易發現，探測度(D)為2，RPN值為18[10]。每年對機器做溫度校準，檢查加熱棒電阻值是否正常。上述分析表明，第(3)類和第(6)類故障分析中RPN值均為18，此時可根據S、O、D方法判別優先級，兩者S、O、D分別為233(S=2、O=3、D=3)和332(S=3、O=3、D=2)，由此可知第(6)類故障的優先級高于第(3)類故障。

依此類推，每一型號的血液透析機均可根據日常維修資料和維修經驗總結其故障模式和故障影響，提出預防或減少故障發生的改善措施，得到該設備FMEA報告。

3 結語

將FMEA的分析方法應用于血液透析設備的故障管理中，通過分析得到了設備FMEA報告數據，維修人員可以根據分析結果調整風險優先數高的部位的維護保養周期，以降低故障的發生率，使設備得到有針對性的預防性維護。同時也為預防性維護計劃的制定提供了重要的數據支持。

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Hemodialysis equipment fault management study based on FMEA/

WANG Ji, GE Bin, SUN Yong-he// China Medical Equipment,2014,11(12):26-28.

Objective: To study based FMEA hemodialysis device fault management. Methods: Using FMEA as a research tool, study hemodialysis equipment failure information. For the consequences of potential failure modes and failure to produce, analyze their severity, cause of the malfunction, the frequency of occurrence and detection, referring to the evaluation criteria for risk assessment.Results:By comparing effect, the report of equipment FMEA was obtained,summed hemodialysis equipment including machines in self-test, treatment and disinfection, such as different operating conditions common failure mode.Conclusion:For used in fault management of hemodialysis equipment, FMEA plays an important role in the equipment preventive maintenance.

Failure mode and effects analysis; Hemodialysis equipment; Failure analysis;Preventive maintenance

1672-8270(2014)12-0026-03

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.12.009

2014-05-28

①上海理工大學醫療器械與食品學院 上海 200093

②杭州市紅十字會醫院設備科 浙江 杭州 310003