基于ISO9001標準持續改進醫院質量管理體系的有效性

◆楊大鎖 吳曉明

基于ISO9001標準持續改進醫院質量管理體系的有效性

◆楊大鎖 吳曉明*

醫院建立質量管理體系后，必須持續改進才有生命力。可以根據ISO9001標準要求，利用醫院的質量方針和質量目標、審核結果、數據分析、糾正措施和預防措施以及管理評審等進行持續改進，以保證醫院質量管理策劃的活動達到預期效果。

ISO9001標準；持續改進；醫院質量管理體系；有效性

First-author′s addressSchool ofInternational Pharmaceutical Business,China Pharmaceutical University,Nanjing,Jiangsu,211189,China

按照ISO9001標準,醫院質量管理體系可以表述為：以病人為中心,以安全、有效、方便、價廉為目標,以科學管理為基礎,遵照全面質量管理理念,把質量要素按照ISO9001標準過程模式,構建成目標明確、責權利結合、以人為本、協調有效的管理工作系統［1］。

ISO9001標準為在一個組織內實施全面質量管理,構建質量管理體系提供了國際標準。自2001年以來,2000版和2008版ISO9001標準在醫院管理中的應用越來越多［2］。應該說自1998年衛生部暫停醫院評審后,依據ISO9001標準建立醫院質量管理體系,對加強醫院基礎管理、規范服務管理、提高服務質量、有效控制服務過程、理順接口等都起到了很大的促進作用［2］。但同時也看到,有些采用ISO9001的醫院僅在意引進一種管理方法,與創建質量文化聯系不夠緊密。同時,依據ISO9001標準建立醫院質量管理體系在國內醫院管理學術界一直存有爭議。認為其來源于企業,不適合在醫院運用。部分實施醫院質量管理體系的單位一直在半信半疑中前行。特別是隨著等級醫院復審和重新評審后,部分實施ISO9001醫院質量管理體系的醫院選擇了放棄。但也有的醫院選擇了堅持。

怎樣才能發揮質量管理體系的有效性。其實,ISO9001標準要求已經給出了答案：醫院可以利用質量方針和質量目標、審核結果、數據分析、糾正措施和預防措施以及管理評審等,持續改進質量管理體系的有效性［3］。對于沒有建立ISO9001標準質量管理體系的醫院而言,也一樣可以參照運用。但應充分認識其中的步驟和程序,決不能急功近利,希求立竿見影。

1 質量方針和質量目標

醫院質量方針應與醫院宗旨相適應,包括對滿足要求(顧客和法律、法規）及持續改進質量管理體系有效性的承諾,同時為實現質量目標提供框架。質量目標則包括滿足各種醫療服務要求所需的內容,是質量方針的具體體現,也是質量管理的目的。質量目標應是可測量的,必須和質量方針保持一致并得到持續改進。比如某中醫西結合醫院的質量方針是“中西并重,持續改進,為患者提供滿意服務”,醫院對應的某年度質量目標主要內容有：(1）體現在中西并重的。西醫學習中醫的要求,專科開展中醫特色診療技術要求,中藥飲片收入占醫院藥品收入要求等。(2）體現在持續改進的。醫療事故、醫療糾紛發生情況,非醫療技術因素導致手術方式變更情況,住院病人非醫療性事件(墜床、跌倒、燙傷等）發生情況以及查房制度、手術制度、討論制度等核心制度落實情況,實施臨床路徑管理的病種情況等。(3）體現在為患者提供滿意服務的。出院患者隨訪率,患者和社會、醫院職工對醫院服務的綜合滿意度等。

醫院按照質量方針在制定年度質量目標時,應根據醫院發展規劃、上級衛生主管部門要求、患者需求、競爭對手狀況、既往各類指標完成情況等［4］,尤其是要針對醫院的重點工作和薄弱環節等,篩選出年度質量目標項。質量目標項確定后,再確定每一個質量目標的目標值。

質量目標自上而下層層分解,并保持其可測量、可考核性。質量目標必須自下而上層層予以保證,得以實現。每一項質量目標之下又由很多子質量目標構成。制定醫院質量目標,既不能好高騖遠,不切實際,無法實現；又不能目標值過低,起不到激勵作用。為了便于獲取數據和監控,選用的指標不宜過多且要具體可量化。目標值應適宜,有些目標值一時無法確定,可以通過一段時間的測評來審定。

質量目標確定后,要進行實時監測與考評。可通過全程監控、定期內部審核和外部檢查等方式來落實,對未完成項目的原因進行分析,明確工作執行能力和行為方面存在哪些不足,如何改善,及時采取糾正和預防措施,建立評價、反饋、改進與調整機制,體現PDCA循環。

質量方針可以理解為醫院的總抓手,而質量目標就是醫院的綱,綱舉目張。作為院長,抓住這個綱,就抓住了醫院的質量管理的整體,就抓住了醫院質量管理的主要矛盾。

2 審核結果

按ISO9001標準要求,審核是為獲得證據并對其進行客觀評價,以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。對醫院的審核一般包括以下兩類(三方）：

一是內部審核,有時稱第一方審核。由醫院自己或他人以醫院的名義進行,用于醫院管理評審和其它目的,可作為醫院自我評價的基礎。與一般所講的醫院內部檢查相比,內部審核更強調審核者的獨立性。

二是外部審核,包括通常所說的第二方審核和第三方審核。第二方審核由醫院相關方,如顧客或由其他人以相關方的名義進行。第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織通常是經過認可的,提供符合要求的認證,也即外部認證。

醫院組織內部審核時,應策劃審核方案,策劃時應考慮擬審核的過程和區域的狀況以及以往審核的結果。應規定審核的準則、范圍、頻次和方法。通常在操作過程中,把內部審核分成三類：對醫院質量管理體系的審核、專項審核(對醫療服務部分過程和結果的審核）以及產品(服務）質量的目標審核。對質量管理體系審核主要是針對全程體系文件運行情況,包括質量目標完成情況和持續改進情況的全面審核,驗證醫院質量管理體系的符合性、適宜性,一般一年1～2次。專項審核非常實用,是具體審核,沒有規定頻次,醫院可根據需要和人力資源自行安排。可以是為了迎接上級衛生主管部門專項檢查前的自我審核,可以是發現潛在問題后的預防審核,也可以是同行發生問題后加強防范的專題審核,也可以是發現醫院內部運行故障、尋找問題的專題審核等等。如醫療核心制度落實情況的專項內審,醫院物資管理和安全管理工作的專項內審,藥品、試劑安全有效性的專項內審,消毒隔離控制情況的專項內審,醫院合格供方的專項內審和跟蹤審核等,以驗證醫院質量管理體系某個過程是否有效運行。產品(服務）質量的目標審核,比如針對醫療文件書寫質量,患者滿意度及醫院工作效率指標的審核等,可以通過定期考核驗證醫院質量管理體系能否達到預期目標。

第二方審核,一是相關組織如醫學會、藥學會或醫院協會等組織以患者的角度了解醫院運行并形成文件反饋給醫院。二是醫保中心從患方的角度,針對臨床治療及用藥問題以書面文件反饋給醫院的意見和建議等。三是衛生主管部門的檢查,可視同為第二方審核結果。

第三方審核,是認證公司的審核,一般每年1～2次。其對審核委托方醫院出具審核結論,通常一個周期3～4年,審核覆蓋醫院質量管理體系的全過程。

審核結果可用于評價醫院質量管理體系的有效性和識別質量改進的機會,對審核中發現的不合格項和問題采取有效的糾正和預防措施,跟蹤驗證,持續改進,以滿足患者對醫院質量的需求。

三方審核是推動醫院質量工作持續改進的原動力。外部審核從不同視角給醫院提供專業的審核發現。尤其第三方審核,也許他們并不懂醫療,但對過程管理模式非常了解,會提供很多非常好的建議。同時,他們清楚地知道醫院應該“寫我所做,做我所寫”,對相關制度的落實審核嚴格。更重要的是,督促醫院不斷整改,持續改進。當然,由于外審人員對各單位的具體情況不是十分了解,外審時間也相對較短,所以醫院不能過分依靠外審發現體系運行中的薄弱環節。有效的內審工作才是提高醫院質量管理體系運行有效性的關鍵。

3 數據分析

醫院應收集和分析適當的數據,以證實醫院質量管理體系的適宜性和有效性,并評價如何持續改進質量管理體系的有效性。

因此,數據分析是質量管理體系持續改進的基礎。數據分析應包括來自監視和測量的結果以及其他有關數據。尤其應提供以下方面的信息：病人滿意度情況,醫療服務的符合性情況,過程和結果(包含醫院質量目標）的特性及趨勢,包括采取預防措施的機會,以及供方評審情況等。要特別關注病人滿意度的測量和分析。因為病人滿意度是醫院質量管理體系運作效果的最直接和最具說服力的反映。只有充分把握病人滿意度的情況,才能夠及時了解病人的期望和要求,并從中得到持續改進的動力。

數據分析最重要的是數據準確,沒有準確的原始數據,任何分析都不能得出客觀的結論。所以,在數據收集和傳遞過程中一定要盡可能地保證其真實有效。比如,醫院各病區收集患者滿意度的結果一般在95%以上,行風辦收集的結果一般會低于該結果,而第三方調查的結果則更低,出現這樣的情況是多種因素造成的。當然,數據分析方法的選擇也很重要。在某些情況下,利用不同的方法對同一組數據進行分析有可能得出完全不同的結論。比如,和醫院過去比,是長足的進步；和地區同行比,差距很大；和行業標準比,則表明處于總體水平狀況。

ISO9001標準中質量管理八項原則中有一項為“基于事實的決策方法”,作為醫院管理者,要做好決策,做好醫院質量管理體系持續改進,必須基于事實。如何基于事實,首先必須做好相關數據分析。

4 糾正措施和預防措施

測量、分析和改進雖是IS09001標準四大過程中的最后一個過程,但其結果將直接影響體系的持續改進。

醫院在內審和接受外部審核時,一般會開出不合格項報告。日常管理中,也會發現不合格項。要及時查找原因,糾正不合格。無論內審或外審,由于時間限制,均采取抽樣的方法,發現問題并不代表所有卻存在問題。因此,應該舉一反三,追根溯源,對不合格原因進行綜合分析,制定切實可行的糾正措施,防止不合格再次發生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。

采用糾正措施是有程序的。首先認真評審不合格項,包括病人的抱怨,然后確定不合格的原因,評價確保不合格項不再發生的措施的需求；再確定和實施措施；記錄措施的結果；評審糾正措施的有效性。

預防措施程序是確定潛在不合格及其原因；評價防止不合格發生的措施的需求；確定并實施所需的措施；記錄措施的結果；評審預防措施的有效性。

糾正措施和預防措施對醫務人員和醫院管理者來說是一項重要但不太容易做到位的工作,他們或是輕描淡寫,或是蜻蜓點水,不做深層次的原因分析,不觸及問題的實質,特別是涉及到多部門,更是存在畏難情緒。醫院質量管理體系為什么無效,往往就是這樣造成的。作為醫院的最高管理者,院長應該清楚地認識這一點。

5 管理評審

所謂管理評審,就是從院長的角度,審視和評價質量管理體系,尋求體系改進機會和質量管理體系變更的需求,包括質量方針和質量目標變更的需求,以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。

管理評審一般以會議形式進行,1年1次,必要時可由院長決定增加頻次。會議由院長主持,作管理評審報告,醫院各部門主要負責人參加,因而能夠解決一些內部審核無法解決的問題。諸如醫院發展方向、質量方針、機構設置、人員配備、基礎設施等方面的問題。

管理評審報告可以和每年醫院工作總結結合起來,但側重點不一樣。管理評審是針對醫院質量管理方面的全面總結,工作總結是各個方面的工作總結。管理評審報告要總結全年各方審核結果。如病人的滿意度,醫療服務過程的績效及符合性(特別是質量目標的完成情況）,預防措施和糾正措施的狀況,以往管理評審的跟蹤措施,可能影響質量管理體系的變更,以及改進的建議等等。同時,提出醫院質量管理體系有效性及其過程有效性如何改進,特別是20多個“控制程序”和“過程方法”的改進,與病人要求有關的各項醫療服務如何改進,以及對資源需求等。

管理評審的組織和實施效果往往能夠直接反映醫院院長對質量管理工作的重視和理解程度。執行過程中,最重要的是評審輸入的各項報告能夠客觀地反映醫院質量管理體系的運行狀況,不能將管理評審變成“成績通報會”或者“訴苦會”。同時,作為輸出形式的改進措施、資源需求方案等評審決議應認真落實。由于決議一般涉及醫院較大活動或者變化,因而執行過程中往往會遇到一些困難。但是,只有認真貫徹落實決議,管理評審就能起到應有的作用。如果說審核結果側重解決的是體系運行及執行體系文件方面的問題,是針對體系微觀層面的活動,那么管理評審側重解決的是體系本身及體系發展方向的問題,是針對體系宏觀層面的活動［5］。

總之,質量方針和質量目標、審核結果、數據分析、糾正措施和預防措施以及管理評審,從PCA (Plan策劃、Check檢查、Action處置）三個方面來反映D(Do實施）方面的情況,促使醫院完成策劃活動,并得到策劃結果,從而有效地促進質量管理體系得持續改進。

體系的持續改進不是一勞永逸的,更不能人云亦云。只要在醫院管理中充分發揮主觀能動性,實事求是,扎實開展工作,堅持不懈,就一定能收到良好的效果。

［1］ 閻惠中.中國特色的醫院質量之路(八）［J］.中國衛生質量管理,2009,16 (3）：127_131.

［2］ 楊大鎖,潘淮寧,唐維新.運用國際質量標準建立和完善醫院質量管理體系［J］.中華醫院管理雜志,2006,22(9）：629_ 632.

［3］ 中華人民共和國國家標準.GB/ T19001_2008/ISO9001：2008.質量管理體系要求［S］.

［4］ 吳向紅,曹靜,朱小燕.中醫醫院質量目標管理方法探討［J］.中國衛生質量管理,2007,14(6）：9_10.

［5］ 李 帥.淺議質量管理體系的持續改進［J］.科技資訊,2007,27：190.

修回日期:2013_12_10

責任編輯:劉蘭輝

ISO9000族標準

ISO9000族標準是國際標準化組織（ISO）于1987年制訂，后經不斷修改完善而成的系列標準。現已有90多個國家和地區將此標準等同轉化為國家標準。

一般地講組織活動由三方面組成：經營、管理和開發。在管理上又主要表現為行政管理、財務管理、質量管理等。ISO9000族標準主要針對質量管理，同時涵蓋了部分行政管理和財務管理的范疇。

具體地講，ISO9000認證族標準從以下四個方面規范質量管理：（1）機構。標準明確規定了為保證產品質量而必須建立的管理機構及職責權限；（2）程序。組織的產品生產必須制定規章制度、技術標準、質量手冊、質量體系操作檢查程序，并使之文件化；（3）過程。質量控制是對生產的全部過程加以控制，是面的控制，不是點的控制，同時要求過程具有標識性、監督性、可追溯性；（4）總結。不斷地總結、評價和改進質量管理體系，使質量管理呈螺旋式上升。

標準組成：（1）ISO9000：2005作為選用標準，同時也是名詞術語標準，即94版ISO9000_1標準與ISO8402的結合；（2）ISO9001：2008標準代替2000版IS09001標準；（3）ISO9004：2009標準代替94版IS09004_1多項分標準；（4）ISO/CD.119011：2011標準代替2005版ISO10011標準。

原則：以顧客為關注焦點、領導作用、全員參與、過程方法、管理的系統方法、持續改進、基于事實的決策方法、與供方互利的關系。

Effectiveness of Continuous Improvement of Hospital Quality Management System Based on ISO9001 Standard

YANG Dasuo,WU Xiaom ing.

The hospital qualitymanagement system mustkeep continuous improvement.To ensure hospital qualitymanagement planning activities achieve the desired results,the continuous improvement can be performed according toISO9001 standards through use of the quality policy and quality objectives of the hospital,audit results,data analysis,corrective and preventive measures,andmanagement appraisal.

ISO9001 Standards；ContinuousImprovement；Hospital Quality Management System；Effectiveness

2013_10_28

楊大鎖 吳曉明*

通信作者:吳曉明

中國藥科大學國際醫藥商學院 江蘇 南京 211198

Chinese Health Quality M anagement,2014,21(3):52-55

吳曉明:中國藥科大學國際醫藥商學院

E_mail:yangdasuo@126.com