我國獻血法律規制沿革（二）
——血站管理的法律規定

胡曉翔

（江蘇省南京市衛生局政策法規與衛生監督處，210008）

·醫務中的法務·

我國獻血法律規制沿革（二）
——血站管理的法律規定

胡曉翔

（江蘇省南京市衛生局政策法規與衛生監督處，210008）

本文介紹血站管理的法律規定。

獻血法；血站管理；法律規定

1 血站的性質、規劃、類別、設置布局及執業許可

血站是采供血機構的一個類別，是不以營利為目的地采集、儲存血液，制備血液成分，并及時提供臨床使用的公益性衛生機構。

《獻血法》和《血站管理辦法》規定，衛生部制定全國采供血機構設置規劃指導原則，各省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門根據本行政區域人口、醫療資源、臨床用血需求等實際情況和當地區域衛生發展規劃，制定本行政區域血站設置規劃，報本級政府批準，并報衛生部備案。

血站分為一般血站和特殊血站。一般血站包括血液中心、中心血站和中心血庫。特殊血站包括臍帶血造血干細胞庫和衛生部根據醫學發展需要批準、設置的其他類型血庫。

直轄市、省會市、自治區首府設血液中心；設區的市設中心血站；中心血站服務覆蓋不到的縣及縣級市可以依托縣級綜合性醫院設中心血庫。血液中心和特殊血站的設置必須經國務院衛生行政部門批準，中心血站、中心血庫的設置必須經省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門批準，并報衛生部備案。

血站開展采供血業務，應當向所在省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門申請辦理執業登記，取得《血站執業許可證》后方可開展采供血業務。許可證注冊登記的有效期為3年。

2 采供血管理

2.1 執業 《血站管理辦法》規定，血站應當根據醫療機構臨床用血需求，制定血液采集、制備、供應計劃，保障臨床用血安全、及時、足量。血站應當為獻血者提供各種安全、衛生、便利的條件和良好的服務。血站開展采供血業務應當實行全面質量管理，嚴格遵守各項技術操作規范、制度和標準。血站工作人員應當符合崗位執業資格的規定，并接受血液安全和業務崗位培訓與考核，領取崗位培訓合格證書后方可上崗。無償獻血的血液必須用于臨床，不得買賣。剩余成分血漿以及因科研或特殊需要用血而進行的調配所得的收入，全部用于無償獻血者用血返還費用，不得挪作他用。

2.2 采血 血站在采血前，必須按照《獻血者健康檢查標準》，對獻血者進行健康檢查，健康檢查不合格者，不得采集其血液。血站對獻血者采集血液量一般為200 mL/次，最多不＞400 mL，兩次采集間隔期應≥6個月，嚴禁超量、頻繁采集血液。嚴禁血站采集冒名頂替者的血液。

血站對采集的血液必須進行檢驗，保證血液質量。

血站應當根據醫療機構的用血計劃，積極開展成分血制備并指導臨床成分血的應用。血站不得采集血液制品生產用原料血漿。

特殊血型的血液需要從外省、自治區、直轄市調配的，由省級人民政府衛生行政部門批準。

2.3 供血 血站應當保證發出的血液質量、品種、規格、數量無差錯。未經檢驗或檢驗不合格的血液，不得向醫療機構提供。血站發出血液的包裝、儲存、運輸應當符合《血站質量管理規范》的要求。血液包裝袋上應當標明血站的名稱及許可證號、獻血編號或者條形碼、血型、血液品種、采血日期及時間或者制備日期及時間、有效日期及時間、儲存條件等。

血站應當制定緊急災害應急預案，并從血源、管理制度、技術能力和設備條件上保證預案的實施，滿足應急用血的需要。

血站應當嚴格執行傳染病防治法及其實施辦法規定的疫情報告制度。

3 監督管理

《獻血法》和《血站管理辦法》規定，我國血站管理以省、自治區、直轄市為區域，實行統一規劃設置血站、統一管理采供血和統一管理臨床用血的“三統一原則”。

縣級以上人民政府衛生行政部門負責轄區內血站執業活動的日常監督檢查工作。

省級以上人民政府衛生行政部門應當對轄區內的血站執行有關規定情況和無償獻血比例、采供血服務質量、業務指導、人員培訓、綜合質量評價技術能力等情況進行評價及監督檢查，按照衛生部的有關規定將結果上報，同時向社會公布。

衛生部定期對執行有關規定情況和無償獻血比例、采供血服務質量、業務指導、人員培訓、綜合質量評價技術能力等情況，以及臍帶血造血干細胞庫等特殊血站的質量管理狀況進行評價及監督檢查，并將結果向社會公布。

4 應急性血液供給問題

4.1 醫療機構應急采集血液 為保證特殊應急狀態下的用血，《獻血法》規定在確保采血用血安全的基礎上，醫療機構可以臨時針對具體病例的需求采集血液。

通說認為，醫療機構應急用血須自行采血時應具備下列條件：①邊遠地區的醫療機構，和所在地無采供血機構，或不可抗力導致血液供應障礙；②患者生命體征危急，急需輸血，沒有其他治療措施可以代替；③具有一定的血液質量檢測能力。

這是針對醫療機構的差異性，和臨床病例病情的復雜性與社會狀態不可完全預控性的客觀實際，從患者的生命健康出發考慮，在法律上預留的變通途徑[1]。

這個途徑的明確，既是對特定情形下醫療機構自行采集、自我供應血液的授權，也是賦予了醫療機構在特定情形下采集、供應血液以資搶救急危重患者的義務。從法理上分析這個權力和義務，我們可以認為，醫療機構在特定情形下具有“臨時性血站”的功能。但是，醫療機構自行采集、自我供應血液，只有在臨床應急用血時才可以“臨時”進行，具有嚴格的特定前提條件，不能將其作為醫療機構的一項日常工作，且只能針對本機構內需要緊急輸血搶救的病例進行，不可轉供其他機構[1]。4.2 血液的跨行政區域調劑 由于不同地區無償獻血工作開展的水平不一，且不同地區由于突發事件應對導致的瞬間血液需求也不可能完全預測預備，因此，血液跨行政區域的調劑在所難免，亟待明確具體操辦的法律規范。

《獻血法》中沒有相關規定。

《血站管理辦法》第41條，規定省級人民政府衛生行政部門可以批準“從外省、自治區、直轄市調配特殊血型的血液”“因科研或者特殊需要而調配血液”。該條內容過于簡單，既未周全涵蓋臨床實際情形，也不具有可操作性。

在地方立法中或者已經廢止的文件中，有些相關的細化規范。例如，2000年5月江蘇省第九屆人民代表大會常務委員會第十六次會議通過的《江蘇省獻血條例》第19條規定：“本省內跨市、縣(市)和外省來本省調劑臨床用血的，由省衛生行政部門按照國家有關采供血管理規定審批。”1993年3月發布的《采供血機構和血液管理辦法》(已經廢止)規定：“跨省區采血的，由需方省級獻血辦公室向供方的省級獻血辦公室提出請求，雙方協商，并經供方省級衛生行政部門同意后報衛生部備案，再由供需雙方省級獻血辦公室簽訂協議和組織實施。”

總之，我國的法律今后應該針對不同情形的臨床醫療用血調劑需求(不同范圍的調劑和不同原因的調劑)，明確規定申報主體、途徑和審批權限與時限。

[1] 王隴德，張春生．中華人民共和國獻血法釋義[M]．北京：法律出版社，1998：23．

1672-7185（2014）03-0026-02

10.3969/j.issn.1672-7185.2014.03.014

2013-11-01）

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