血液成分制備過(guò)程中的質(zhì)量管理控制與探討

李建偉 蒲維薇

（河南省新鄉(xiāng)市中心血站成分科，河南 新鄉(xiāng) 453000）

血液成分制備過(guò)程中的質(zhì)量管理控制與探討

李建偉 蒲維薇

（河南省新鄉(xiāng)市中心血站成分科，河南 新鄉(xiāng) 453000）

成分輸血以濃度高和純度高、療效好、反應(yīng)少、感染概率小、針對(duì)性強(qiáng)、可以一血多用，節(jié)省血液資源、又便于攜帶和貯存等優(yōu)點(diǎn)逐漸被臨床廣泛應(yīng)用。在血液制備的過(guò)程中，影響血液質(zhì)量的因素很多，因此，建立健全血液質(zhì)量制備管理體系并認(rèn)真執(zhí)行是保證臨床用血安全的基本保證。加強(qiáng)業(yè)務(wù)水平，提高質(zhì)量意識(shí)，增強(qiáng)工作責(zé)任心，對(duì)制備過(guò)程中各個(gè)控制點(diǎn)，嚴(yán)格把控血液質(zhì)量關(guān)，保證血液制品，安全、無(wú)熱源，降低臨床用血風(fēng)險(xiǎn)，保障患者生命安全。

血液成分；制備過(guò)程；質(zhì)量管理

血液成分制備是將采出來(lái)的全血，用物理方法分離成體積小、純度高、臨床療效好、不良反應(yīng)少的一種血液成分技術(shù)，稱(chēng)為血液成分制備。成分血包括紅細(xì)胞類(lèi)成分血、病原體滅活血漿、濃縮血小板、新鮮冰凍血漿、冷沉淀凝血因子、福照成分血和單采成分血。隨著《血站質(zhì)量管理規(guī)范》的制定和實(shí)施，對(duì)血站的質(zhì)量管理工作提出了更新更高的要求[1]。科學(xué)、合理、安全輸血、降低臨床用血風(fēng)險(xiǎn)和提高臨床療效等特征是現(xiàn)代輸血醫(yī)學(xué)的標(biāo)志[2]。成分輸血的廣泛應(yīng)用，促使血液成分制備的各個(gè)操作控制點(diǎn)都進(jìn)入了規(guī)范化、程序化的軌道，嚴(yán)把血液質(zhì)量和安全關(guān)，確保臨床用血安全。下面，結(jié)合本站實(shí)踐情況，將成分制備全過(guò)程質(zhì)量控制體系的要求和辦法，報(bào)道如下。

1 貫徹執(zhí)行衛(wèi)生部一法兩規(guī)，建立健全血站質(zhì)量管理體系

1.1 質(zhì)量管理體系的建立。自2006年衛(wèi)生部制定了血站“一法兩規(guī)”以來(lái)，各大血站建立健全質(zhì)量管理體系的工作全面展開(kāi)。質(zhì)量管理體系的文件包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、操作規(guī)程（SOP）和記錄；成分制備的管理文件以《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站管理辦法》為指導(dǎo)，建立與本單位條件相符合的質(zhì)量手冊(cè)和相關(guān)文件制定出的本單位實(shí)施細(xì)則或工作手冊(cè)，采供血流程等，人手一本，熟練掌握。成分制備相關(guān)的文件和SOP包括《血液常規(guī)抽檢程序》、《職業(yè)暴露預(yù)防控制程序》、《血液制備、貼標(biāo)簽、包裝、入庫(kù)程序》、《消毒與清潔控制程序》、《血液標(biāo)識(shí)及可追溯性控制程序》、《物料管理程序》、《醫(yī)療廢物管理程序》等[3]，對(duì)成分制備的全過(guò)程進(jìn)行程序化管理和監(jiān)控。確保成分血的制備過(guò)程、規(guī)范、合理、有章可循，有據(jù)可依。

1.2 對(duì)成分制備人員的培訓(xùn)和要求。質(zhì)量管理運(yùn)行是否按文件程序進(jìn)行，能否達(dá)標(biāo)，在于成分制備工作人員的統(tǒng)力合作和執(zhí)行力度。這是考驗(yàn)和監(jiān)測(cè)工作人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和能力的關(guān)鍵一環(huán)。血液制備的質(zhì)量問(wèn)題與專(zhuān)業(yè)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)、理論基礎(chǔ)、操作技能、質(zhì)量意識(shí)、工作態(tài)度、責(zé)任心有密切的關(guān)系。因此，對(duì)上崗人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)必不可少。質(zhì)量意識(shí)的培訓(xùn)是培訓(xùn)的核心，牢固樹(shù)立質(zhì)量是血液安全的保障，是血站生存的命脈和法寶。其次熟練掌握工作流程，不斷強(qiáng)化理論學(xué)習(xí)和實(shí)踐相結(jié)合的方法，提高業(yè)務(wù)知識(shí)和操作技能。確保專(zhuān)業(yè)人員以正確積極的態(tài)度，認(rèn)真負(fù)責(zé)地完成工作，提升質(zhì)量意識(shí)和綜合素質(zhì)。

1.3 制定操作流程圖，以老、中、青、傳、幫、帶的形式保證上崗每位員工都能熟練掌握流程，并按程序操作。各控制點(diǎn)按照質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格管理，對(duì)質(zhì)量信息的監(jiān)測(cè)與反饋，保證血液制品的可追溯性。比如：獻(xiàn)血碼的一致性，血型標(biāo)識(shí)等。

2 加強(qiáng)血液制備環(huán)境消毒監(jiān)測(cè)和儀器、原材料的質(zhì)量管理

2.1 環(huán)境要求。血液成分制備區(qū)環(huán)境要求清潔衛(wèi)生、溫度適宜、光照充足、布局合理、空氣消毒達(dá)標(biāo)等。工作區(qū)與行政區(qū)分開(kāi)、污染區(qū)與非污染區(qū)分開(kāi)、人流與物流分開(kāi)、制作區(qū)與非制作區(qū)分開(kāi)，并定期監(jiān)測(cè)空氣消毒質(zhì)量，室內(nèi)空氣細(xì)菌菌落總數(shù)≤500 cfu/m3。地面、工作臺(tái)的消毒應(yīng)用84消毒液稀釋后擦拭，金屬儀器選擇相應(yīng)的消毒劑，如戊二醛等。有效控制環(huán)境中的溫、濕度，滿(mǎn)足冷鏈要求，盡可能縮短室溫制作的成分血時(shí)間，確保血液成分制品的安全穩(wěn)定，不受溫度破壞。醫(yī)療廢物按照國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)處理、焚燒。

2.2 儀器質(zhì)量管理。所有儀器設(shè)備均登記建冊(cè)，建立統(tǒng)一管理檔案。對(duì)儀器的使用、維修、管理、檢測(cè)有專(zhuān)人管理。在設(shè)備上粘貼設(shè)備標(biāo)識(shí)、校驗(yàn)日期。與質(zhì)管科共同管理確認(rèn)，從確認(rèn)的計(jì)劃、數(shù)據(jù)、測(cè)量到確認(rèn)的結(jié)果與結(jié)論應(yīng)有詳細(xì)的記錄[4]。血液制備專(zhuān)用低溫離心機(jī)等關(guān)鍵性設(shè)備對(duì)血液的質(zhì)量有著至關(guān)重要的影響。對(duì)于儀器的使用應(yīng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)進(jìn)行，低溫預(yù)冷、轉(zhuǎn)速與離心參數(shù)設(shè)定等，定期維修保養(yǎng)、監(jiān)測(cè)校驗(yàn)、清潔消毒。確保儀器設(shè)備的功能性、適宜性和準(zhǔn)確性。

2.3 一次性耗材的質(zhì)量管理。血液成分的制備要嚴(yán)格把關(guān)，層層遞進(jìn)，從制備的源頭抓起，保證物料的安全性。對(duì)制造商提供的血袋、標(biāo)簽、注射器、采血針、管、濾器、輸血器、消毒劑等一次性耗材要認(rèn)真評(píng)估，確保其生產(chǎn)資質(zhì)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定，且“三證”齊全。原輔材料經(jīng)質(zhì)檢科抽檢合格方能使用，要求實(shí)用人員在應(yīng)用這些材料前，要認(rèn)真核查其有效期、外觀質(zhì)量、包裝是否嚴(yán)密等。確認(rèn)不合格的應(yīng)視同污染物處理。

3 血液制備過(guò)程質(zhì)量控制與監(jiān)測(cè)分析

3.1 建立成分制備操作規(guī)程。明確操作方案、方法、操作流程及注意事項(xiàng)。在制備前首先是血液的接收與篩選。對(duì)所有制備血液進(jìn)行外觀檢查，觀察血液有無(wú)色澤異常、血液凝塊、發(fā)生溶血、有氣泡產(chǎn)生、乳糜樣變、包裝破損、運(yùn)輸溫度等情況，如果發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)及時(shí)隔離保存處理并記錄。對(duì)所需制備的血液成分、條碼、血型、血量、數(shù)量、成分要求進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)有特殊要求的血液成分要注意采集時(shí)間和溫度的確認(rèn)。在血液的制備過(guò)程中，對(duì)血袋進(jìn)行全程檢查，標(biāo)簽是否完整、血液是否滲漏、血漿顏色等進(jìn)行核對(duì)檢查。對(duì)多連袋轉(zhuǎn)移要認(rèn)真核對(duì)編號(hào)，確保其唯一性。

3.2 血液制備過(guò)程質(zhì)量監(jiān)測(cè)。冷鏈控制要求，提前開(kāi)啟血液濾白柜、低溫操作臺(tái)、離心機(jī)等設(shè)備進(jìn)行預(yù)冷，待設(shè)備達(dá)到預(yù)定溫度后方可進(jìn)行制備操作。血液制備盡可能在密閉的多聯(lián)袋中進(jìn)行，在開(kāi)放系統(tǒng)制備的要求在層流凈化室進(jìn)行。

血液離心時(shí)，離心機(jī)內(nèi)的血袋數(shù)量要適量，血袋底面要接觸離心機(jī)底部，避免離心時(shí)發(fā)生血袋破損。嚴(yán)格控制離心的時(shí)間、轉(zhuǎn)速和溫度。在對(duì)血液制備的過(guò)程中，對(duì)血袋的標(biāo)識(shí)要清楚，獻(xiàn)血條碼、血型、血量。使用聯(lián)袋時(shí)，要確認(rèn)獻(xiàn)血的條碼與編號(hào)是否一致。對(duì)血液進(jìn)行洗滌、過(guò)濾、冷凍、分裝時(shí)嚴(yán)格無(wú)菌操作，貼標(biāo)簽時(shí)，對(duì)其標(biāo)簽的條形碼、成分、血型、血量、有效期進(jìn)行逐一核對(duì)。確認(rèn)無(wú)誤后方可安全放置。做好血液制備過(guò)程的記錄，可以追溯到血液在制備每一個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)測(cè)狀態(tài)，對(duì)血液制備中的人員、設(shè)備、血液來(lái)源和原材料、方法步驟、環(huán)境條件等相關(guān)信息都可以追溯。對(duì)血液制備的工序、血液的交接、成分制備過(guò)程、儀器使用與監(jiān)控、操作人員簽名等同步記錄匯總[4]。醫(yī)療廢物處理，分類(lèi)放置、集中處理。

4 小 結(jié)

在血液成分制備的全程質(zhì)量控制中，產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)是基礎(chǔ)，全程質(zhì)量控制是核心。全程質(zhì)量控制貫穿血液成分制備的始末。建立健全血液成分制備質(zhì)量控制體系和崗位責(zé)任制，加強(qiáng)在職人員的質(zhì)量意識(shí)和崗位操作能力培訓(xùn)，嚴(yán)格操作流程，設(shè)置質(zhì)量自檢、互檢、質(zhì)量巡檢和抽檢三檢負(fù)責(zé)制，定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量評(píng)審和核對(duì)，對(duì)不合格品項(xiàng)進(jìn)行原因分析和討論，實(shí)施預(yù)防糾錯(cuò)，跟蹤驗(yàn)證[5]。全面保障血液制品的質(zhì)量，切實(shí)做到合理用血、安全用血、節(jié)約用血。降低臨床用血風(fēng)險(xiǎn)，保證患者生命安全。

[1] 邱玉霞,李渝,程燕.血液成分制備過(guò)程質(zhì)量管理探討[J].臨床醫(yī)藥實(shí)踐,2008,11(1):884-885.

[2] 桂木梅.血液成分制備的質(zhì)量控制與管理[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床, 2012,9(10):1277-1278.

[3] 李軍.血液成分制備的質(zhì)量管理[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床,2010,7(12): 1272-1273.

[4] 程素華.血液成分制備關(guān)鍵控制點(diǎn)的管理探討[J].長(zhǎng)江大學(xué)學(xué)報(bào),2011,8(10):223-224.

[5] 邱新璐.血液成分制備全程質(zhì)量控制與分析探討[J].中外醫(yī)學(xué)研究,2010,8(11):163-164.

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