藥品安全事件中侵權責任因果關系探討

張佳佳，宋民憲

·藥事管理·

藥品安全事件中侵權責任因果關系探討

張佳佳，宋民憲

目的：減輕受害者舉證責任，保護其合法權益。方法：采用文獻研究、理論研究和案例分析方法，探討導致藥品安全事件中侵權責任因果關系證明及認定困難的原因及相關解決方法。結果：證明藥品侵權責任因果關系是十分困難的，無論是受害者舉證亦或是法院依申請或依職權委托專業部門鑒定，都不能完全查明。實踐中，應為降低證明難度尋求有效途徑。結論：因相關立法機關對藥品安全事件中侵權責任因果關系的認定方式未有統一規定，導致各地法院對同一類型的案件作出不同的審理結果。以必然因果關系結合高度蓋然性規則作為藥品安全事件中侵權責任因果關系的認定理論，在統一標準出臺之前，有利于降低受害者對因果關系的證明難度。

藥品；藥品安全事件；侵權責任因果關系；必然因果關系；高度蓋然性規則

藥品對于人類疾病的診斷、預防、治療及康復、保健具有極大的影響，與公眾的生命健康密切相關。藥品在達到其預期效益的同時，也因其特殊性而存在著致人損傷的風險。隨著人們生活水平及法律意識的不斷提高，不少因藥品受到損害的當事人都會選擇通過民事訴訟來維護自身的合法權益。

依照《侵權責任法》[1]的規定，受害當事人既能以產品責任主張被告承擔藥品侵權的責任，亦能以醫療損害責任向醫療機構主張承擔藥品侵權的責任[2]，但不論何種，因我國民事訴訟主要采“誰主張，誰舉證”的基本原則，當事人必須舉證證明藥品存在缺陷、自身遭受損害以及藥品缺陷與損害結果之間存在因果關系。前兩者相對因果關系而言是較易證明的事實，在司法實踐中，因受害者無法證明其生命或者健康的損害結果與藥品之間存在因果關系而導致其受損權益難以得到救濟的事件卻屢見不鮮，發生于2006年的“欣弗”事件中，就存在著因無明確的醫學關聯性評估，即因果關系難以確定而致使善后賠償工作無法順利推進的情形。[3]藥品安全事件中受害者對于因果關系的證明以及法院對于因果關系的認定問題即顯現出其特殊的重要性。

1 因果關系難以證明之原因探討

由于藥品危害人體健康的復雜性，在諸多藥品安全事件中，因當事人法律認知能力的缺乏以及知識水平的限制，大多數人都無法直接、清晰地舉證證明其損害結果與藥品之間存在因果關系。導致這種因果關系難以證明的原因甚多，本文列舉了3種情形。

1.1 因分別實施侵權行為，如致害藥品與第三人過錯（醫療機構用藥、醫療事故等）共同存在造成因果關系難以證明

在致害藥品與第三人過錯結合并造成損害的情況下，致害藥品的生產者與醫療機構等第三人通常構成無意思聯絡的分別侵權行為。此時，若致害藥品或醫療機構的治療行為能單獨導致患者全部損害的發生，則無法認定究竟是藥品問題造成用藥者機體受損，還是醫療機構的錯誤治療造成損害的發生。其次，若上述兩種行為不足以造成患者全部損害的發生，需共同結合，相互作用，如不存在致死缺陷卻會延誤治療的藥品，在醫師不恰當的治療方法之下被用于患者，則究竟是哪一種原因導致患者病情加重抑或是引起其他損傷，亦是極難證明的問題。

《侵權責任法》第十一條、第十二條雖然對這種多因一果分別實施侵權行為中單個侵權行為足以以及不足以造成全部損害的情形規定了相應的責任承擔方式，但此種情形下因果關系證明困難的問題卻是始終存在的。

1.2 因人體特異體質的影響，無法識別患者受害的真正原因

基于年齡、性別、體質、身體狀況、病情發展程度等差異，作為藥品適用對象的人類個體對藥品的耐受性可能截然不同。加之藥品作用于人體，因其藥理、藥性的發揮不可能脫離人體的這一自身環境，諸如兒童、老人和孕婦等特殊人群在用藥之后所產生的不良反應可能遠大于一般的健康人。更重要的是，當危重患者、急癥患者自身的病情已經非常危急和緊迫之時，即使服用毫無問題且療效甚好的藥品，并獲得良好的醫藥治療也未必能挽回生命。那么在患者用藥后，究竟是病情的自然發展導致了死亡，抑或死亡是由藥品自身的毒性或不合理的風險所引起的將很難判定[4]。

1.3 藥品損害結果的出現具有延時性易導致因果關系證明困難

藥品這種特殊的生活必需品，若對人體健康造成損害，大多數情況下都不會立即顯現出結果，尤其是一些慢性疾病，患者可能長期服藥，但因疾病發展進程較緩，當其身體出現明顯不適反應之時，可能無法確定究竟是使用藥品造成疾病的加重，還是病情本身隨著時間的延長越發嚴重。

其次，不少藥品可能還存在著隱性傷害，也即是說，在患者因病用藥的整個過程中，患者都沒有出現任何損傷，但時隔較長一段期間之后，突然發作。由于間隔時間較長，加上患者原本使用的藥品很大可能已經不復存在，即使留有樣品可供查驗，因患者本身經濟水平等條件的限制，也無法聘請專業人士予以鑒定，即使患者有此能力或法院委托相關機構進行鑒定，由于現有的科學技術水平和檢驗手段并不能完全查明人體的損害結果與藥品之間的因果關系，因而，在訴訟中，法官便更難作出上述兩者之間存在因果關系的認定。例如兒童疫苗的使用，人體在接種之后可能并未出現異樣，但若10年、20年之后用藥者突發損害，那么此種情況下因果關系的認定就比較困難了。

當然，在司法實踐中，造成患者難以證明因果關系存在的因素還有很多。藥品在患者用藥過程中是否產生了侵權損害，受到患者個體差異、疾病轉歸、聯合用藥、藥物使用方法、飲食生活習慣、藥品信息不對稱等諸多因素的影響，這些因素無疑都使得藥品和損害結果之間是否存在因果關系變得不確定，也無形中增大了受害當事人承擔舉證不能后果的風險。

2 以必然因果關系結合高度蓋然性規則作為藥品安全事件中侵權責任因果關系的認定理論，以降低受害者對因果關系的證明難度

2.1 必然因果關系與高度蓋然性規則釋義

2.1.1 必然因果關系 我國侵權法關于因果關系的傳統理論大多采用因果關系的必然說。該理論主張：只有當受害人的損害與侵權人的行為之間存在必然的、內在的、本質的聯系時，才認為具有法律上的因果關系；如果侵權行為與損害結果之間是偶然的、間接的聯系時，不認為二者存在法律上的因果關系[5]。

很明顯，若嚴格采用因果關系的必然說，大多數藥品侵權因果關系會因如前文所述的各種原因而無法認定。

2.1.2 高度蓋然性規則 蓋然性規則是指由于受到主觀和客觀上的條件限制，司法上要求法官就某一案件事實的認定依據庭審活動在對證據的調查、審查、判斷之后形成相當程度上的內心確信的一種證明規則。

最高人民法院《關于民事訴訟證據的若干規定》[6]第73條規定：“雙方當事人對同一事實分別舉出相反的證據，但都沒有足夠的依據否定對方證據的，人民法院應當結合案件情況，判斷一方提供證據的證明力是否明顯大于另一方提供證據的證明力，并對證明力較大的證據予以確認。”此規定即體現了高度蓋然性規則，又稱高度蓋然性占優勢標準。也即是說，在證據對待證事實的證明無法達到確實充分的情況下，如果一方當事人提出的證據已經證明該事實發生具有高度的蓋然性（可能性），人民法院即可對該事實予以確定。

在藥品安全事件中，若受害者無法證明損害結果與藥品之間存在必然之因果關系，可從其他方面舉證證明損害結果與藥品之間高度相關或密切相關，以使受害者一方所提供證據的證明力明顯大于藥品生產者等另一方，例如：（1）藥品所致損害與該藥品正常反應不同；（2）損害結果在用藥前不存在；（3）藥品存在明顯缺陷或其他問題，如注射液細菌檢驗不合格。換而言之，受害者若能通過醫院保留或自身保存的用藥證據、用藥前后體征記錄以及較易明確的藥品質量鑒定報告等相對容易得到的證據來證明如上所述的事實問題，即可增加在因果關系不明確的情形下法院采用蓋然性規則將其予以認定的幾率。

2.2 必然因果關系結合高度蓋然性規則適用的探討

按照原因數，可將因果關系分為一因一果、一因多果、多因一果、多因多果四種類型。在情況較為簡單明了的一因一果或一因多果類型中，導致所有損害結果發生的原因有且只有藥品一種，由于沒有參雜其他交互作用的因素，因而針對上述兩種情形，沿用嚴格的必然因果關系并無不可。

但在情況相對復雜甚至是十分復雜的多因一果或多因多果類型中，由于客觀條件的限制，受害者所提供的證據在大多數情況下并不足以證明其損害結果是由藥品所導致的，即使受害者有能力聘請專業人士對致害原因進行鑒定，或是申請法院委托具有相關資質的部門對引起損害結果的原因進行認定，基于現今科學水平的限制，即使是醫藥學界的權威人士，也不一定能將藥品安全事件中的致害原因一一辨明并確定是由哪一個原因直接造成患者損害的。因此，若僅在因果關系完全清楚，并能確定患者所遭受的損害是由藥品所導致的情況下才能追究致害行為人民事責任的話，那么藥品安全事件中遭受損害的患者權益將無法得到及時、合理的救濟。

民事責任中因果關系之證明，不必完全適用內在的、必然的、合乎邏輯之引起與被引起的必然因果關系說。對于因果關系較為復雜的案件，只要受害者能舉證證明其損害結果極有可能是由藥品原因所造成的，如服用含關木通的龍膽瀉肝丸會導致腎功能損害，而無腎病史的患者因膽囊炎、尿道炎或其他非腎臟疾病服用此藥，卻在無服用他種對腎臟有損害的藥物且長期服用該藥之后發現腎功能衰竭，即用藥之前不存在損害結果且疾病本身也不會導致損害結果的發生，那么，因損害與藥品之間高度相關或密切相關，故法院應認定患者受損與該藥之間存在因果關系[7]。當然，若藥品缺陷是由銷售者、倉儲者、運輸者等第三人過錯而非自身過錯造成的，相關責任承擔者可以向最終責任者追償。

在諸多藥品安全事件中，不少法院的審理結果都以不能確定因果關系為由駁回了原告的訴訟請求，他們所依據的是必然因果關系。因藥品安全事件中侵權責任因果關系的證明問題并沒有一個統一的認定方式，各地法院也常有同案不同判的情況發生。前述龍膽瀉肝丸事件曾在內蒙古一法院審理之后，原告得以勝訴，但同一事件在其他地區法院的審判結果卻是原告敗訴。這類事件的發生有失法律之威信與公允。

當然，即使在案件審理過程中適用高度蓋然性規則用以認定因果關系，受害者仍需提供充足的事實證據以證明損害結果由藥品所致的可能性，這依舊不是一件容易的事情。然則，針對藥品安全事件，在優先適用必然因果關系無法得出結論的情形下，結合高度蓋然性規則的適用在仍未有關于該類事件因果關系認定統一標準的現今，至少能使復雜案件中的侵權因果關系由無法認定轉變為可能認定，這對于救濟受害者的合法權益是有益的。

3 結語

立法是一個漫長而艱難的過程，有關藥品安全事件中侵權責任因果關系的認定方式，也應隨著案件復雜性的增加，由權威機關統一予以規定。然而，這肯定不是一蹴而就的。在設法通過立法的形式減輕藥品安全事件中受害當事人舉證責任的同時，也需要依賴國家作用的政府補償、個人或企業的慈善救助等途徑共同救濟受害者。

[1] 侵權責任法[S].中華人民共和國主席令第21號,2009.

[2] 梁萍,宋民憲,李婷.藥品侵權責任因果關系探討[J].中國藥事,2012,26(12):1310.

[3] 《欣弗事件肇事企業總經理自殺稱以死謝罪》.載《21世紀經濟報道》,2006,11.4.

[4] 于志剛.涉藥犯罪的立法缺陷與完善[M].北京:中國醫藥科技出版社,2013:50.

[5] 陳一嵐.論侵權責任中因果關系的認定[D].上海:復旦大學,2007.

[6] 最高人民法院關于民事訴訟證據的若干規定[S].最高人民法院,法釋[2001]33號.

[7] 龍膽瀉肝丸含有害成分患者狀告企業勝訴[EB]/[OL]. [2005-11-28].http://news.xinhuanet.com/legal/2005-11/28/ content_3848069.htm.

（責任編輯：蔣淼）

Discussion on causation of drug tort liability in drug safety incidents

ZHANG Jia-jia, SONG Min-xian//(Pharmacy College, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine; The Ministry of Education Key Laboratory of Standardization of Chinese Herbal Medicine; State Key Laboratory Breeding Base of Systematic Research, Development and Utilization of Chinese Medicine Resources Co-founded by Sichuan Province and MOST, Chengdu 611137, China)

Objective:To reduce the burden of proof and then protect the legal rights of victims.Method:The reasons and solutions of proof and recognition of causation in drug safety incidents is explored based on the literature and theory research and case studies.Result:It extremely diffcult to prove the causation of drug tort liability, because it cannot be ascertained no matter the victims provide evidences or the court entrust professional departments to identify by application or by authority. In practice, we should search effective ways to lighten the proof diffculty.Conclusion:The legislature has no uniform provision for the identifcation methods of causation in drug safety incidents, which leads to the different trial verdicts in each local court against the same case. Combining necessary causality with high probability rule as the recognized standards in drug safety incidents is favorable to decrease the proof diffculties of causation for the victims.

Drug; drug safety incidents; causation of tort liability; inevitable causation; high probability rule

R 951

A

1674-926X(2014)03-014-03

成都中醫藥大學藥學院 中藥材標準化教育部重點實驗室 中藥資源系統研究與開發利用省部共建國家重點實驗室培育基地，四川 成都 611137

張佳佳（1989-），女，藥事管理專業碩士研究生在讀，研究方向為藥事法學研究Tel:15208514500 Email:351950671@qq.com

宋民憲(1954-)，男，教授，主要從事藥事法規研究Email:songminxian@yahoo.com.cn

2013-11-11