EP9—A2對兩種發光免疫分析法的一致性分析

摘 要：目的 采取EP9-A2文件對兩種不同發光免疫分析法的一致性進行分析探討，為今后的臨床檢驗工作提供可靠的參考依據。方法 搜集我院在2011年7月-2013年7月間送檢的血清標本80份，對這80份標本分別采取微粒子化學發光免疫分析法和電化學發光免疫分析法檢測IgE水平，并經EP9-A2文件對這兩種檢驗方法的結果進行一致性分析。結果 經統計，以上兩種發光免疫分析法對血清IgE水平檢測結果存在顯著的相關性（r=0.998），兩者間偏差在允許范圍之內，具有良好的一致性。結論 EP9-A2法在評價微粒子化學發光免疫分析法和電化學發光免疫分析法一致性中具有重要的優勢，臨床價值顯著，值得關注。

關鍵詞：微粒子化學發光免疫分析法 電化學發光免疫分析法 一致性 EP9-A2

中圖分類號：R364.7 文獻標識碼：A 文章編號：1005-0515（2013）7-036-01

研究發現EP-9文件中的《用患者樣本進行方法學比對及偏倚評估》標準可對不同檢測方法的檢測結果進行相關性分析[1]。本次研究中出于對采取EP9-A2文件對兩種不同發光免疫分析法的一致性進行分析探討的目的，對我院搜集得到的血清標本分別采取了不同的方法進行檢測，并對檢測結果進行了統計分析，現匯報如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

研究中資料來源于在2011年7月-2013年7月間我院送檢的血清標本，抽取其中的80份作為研究對象，包括有男45例，女35例，年齡12-87歲，平均（47.6±14.2）歲，所有患者均自愿接受臨床研究，且簽署了知情同意書。

1.2 方法

1.2.1 研究方法

抽取以上統計研究對象的晨起空腹靜脈血，對其分別采取微粒子化學發光免疫分析法和電化學發光免疫分析法對IgE水平進行檢測，而后經EP-9文件中的《用患者樣本進行方法學比對及偏倚評估》標準對兩種檢驗方法檢驗結果的一致性進行分析[2]。

1.2.2 檢驗方法

標本采集：抽取以上統計80例研究對象的晨起空腹靜脈血5ml，經4000r/min條件下離心5min，分離血清，制成血清標本。實驗儀器：本次研究中實驗儀器為我院現有的Access 全自動微粒子化學發光分析儀和Elecsys2010全自動電化學發光分析儀，經以上兩種儀器對IgE水平進行檢測。所有檢驗操作均嚴格按照操作規程進行。

1.2.3 一致性分析方法

在一致性分析中，將NCCLS-EP9-A2對比流程作為依據，分別采取Access 全自動微粒子化學發光分析儀、Elecsys2010全自動電化學發光分析儀對搜集得到的血清標本展開IgE水平測定，流程為：每天隨機抽取8份血清標本，對其進行雙份重復測定，將所測定順序標記成1-8，8-1 ，連續測定10天；對方法內以及方法間的離群點進行檢查，若是在檢驗過程中發現有一個離群點，則可忽略不計，將其刪除，然而如果發現2個或2個以上的離群點，則應對離群原因進行檢查，而后對實驗數據進行補充；作圖，計算回歸方程，而后對以上兩種檢驗方法的檢驗結果是否存在統計學差異進行統計評估；計算預期偏差、可信范圍；在計算允許偏差使將美國CAP提出的允許誤差作為依據，比較預期偏差可信區間和EA，本次試驗中將電化學發光法作為試驗方法（Y），將微粒子化學發光法為比較方法（X），評價標準為：EA值大于預期偏差可信區間的上限，Y與X相當，偏差在允許范圍內； EA值在預期偏差可信區間的上限與下限之間，Y與X相當；然而如果EA值低于預期偏差可信區間的下限，則Y與X不相當，偏差不在允許范圍內，無法接受[3]。

1.3 數據處理

本次研究生相關數據經Excel統計分析軟件展開相關回歸分析以及偏差評估。

2 結果

2.1 相關性

本次研究中以實驗方法每個樣本測定的平均值為縱坐標，以比較方法每個樣本測定的平均值為橫坐標作圖，最終計算得到兩種檢驗方法檢驗結果的回顧方程，Y=0.619X+7.316，r=0.998。

2.2 偏差估計

本次實驗中計算了預期偏差、可信范圍，經回歸方程得到標準誤為152.31，這一結果可表示所有點與回歸線之間的離散程度，經NCCLS-EP9-A2中偏差公式[在醫學水平處（Xc）的預期偏差為Bc：a+（b-1）Xc]計算，本次試驗結果為-49.11，計算其95%可信區間為：（-85.61）-（-12.59）。

2.3 允許偏差比較

美國CAP提供的血清IgE水平檢測的允許誤差為±3s，本次試驗計算允許偏差值為55.72，將預期偏差同允許偏差進行比較，允許偏差在預期偏差可信區間的上限與下限之間，也就是說兩種方法相當；兩種檢測方法對血清IgE水平進行檢測能夠得到基本一致的檢測結果。

3 討論

現階段在臨床上自動化免疫分析儀得到了廣泛的應用，不但提高了檢驗結果的準確性，也使操作更加簡單，檢驗工作耗時得到縮短[4]。然而在一個實驗室往往有多種檢驗儀器，經常會出現采取不同的檢驗方法、應用不同型號的儀器對相同的項目進行檢測，因此出于使各檢驗方法與儀器的檢驗結果保持良好的一致性，往往需要展開多次試驗[5]。本次實驗采取EP9-A2文件對兩種不同發光免疫分析法的一致性進行了分析探討，結果發現，這兩種檢驗方法的檢驗結果存在良好相關性，允許偏差在預期偏差可信區間的上限與下限之間，兩種檢驗方法的檢驗結果一致。這對于臨床檢驗工作而言具有重要意義，值得關注。

參考文獻：

[1] 黃慧.兩臺血細胞分析儀測定結果比對分析和偏倚評估[J].中國衛生檢驗雜志，2010，13（04）：445-446.

[2] 王學剛，孫國棟，李艷艷，等.應用NCCLS EP9-A文件對街頭半自動生化分析儀ALT測定結果進行比對[J].河北醫藥，2011，23（22）：781-783.

[3] 陳捷，王蘭蘭，李立新，等.根據NCCLS EP9-A2評價2種發光免疫分析法的一致性[J].臨床檢驗雜志，2010，4（24）：169-171.

[4] 王學剛，孫國棟，李艷艷，等.應用NCCLS EP9-A文件對街頭半自動生化分析儀ALT測定結果進行比對[J].河北醫藥，2011，15（22）：425-426.

[5] 黃躍文，譚黎明.應用NCCLS EP5-T2評價BECKMAN LX20生化分析儀的精密度[J].中國中醫藥現代遠程教育，2008，13（03）：321-323.