美國食品、藥品安全監管透視

近年來，中國社會重大食品、藥品災難事件不斷，像毒奶粉、瘦肉精、地溝油、“齊二藥”、“上海華聯”、抗生素濫用等不時發生，影響極大，不斷觸碰國民神經，考驗大眾耐力，成為嚴重的社會問題。中國近十年正在經歷美國百余年食品、藥品安全及其監管的曲折之路，這樣的歷練有時因濃縮而更顯疾風暴雨。前車之覆，后車之鑒；他山之石，可以攻玉。美國食品、藥品百年監管歷史告訴我們：舉國上下要高度重視食品、藥品安全這一重大民生問題，既要有戰略的構思和考量，更要有亮劍的行動乃至搏殺；既要拷問市場主體的道德良心，更要強化監管約束其行為；既要有人管，更要管得順、管得好。美國對食品、藥品安全的有效監管，一靠完善的法律法規體系，二靠獨立而有效的行政管理模式。美國的經驗值得中國借鑒。

一、逐步健全完善的法律法規體系

法律是行為規范，體現國家意志，法律的存續發展伴隨著社會需要，完善而富有生命力的法律體系是社會進步和國家成熟的重要標志。FDA的法律體系有許多可供學習和借鑒之處：

不斷完善法律。美國食品和藥品管理局（簡稱FDA）所執行的大部分聯邦法律都被編入美國法典第21篇。按時間順序主要有：1902年的《生物制品管理法》、1906年的《純凈食品和藥品法》、1938年的《食品藥品和化妝品法》、1944年的《公共保健服務法》、1951年的《Durham-Humphrey修正案》、1962年的《食品藥品和化妝品法修正案》、1966年的《正確包裝與標識法》、1976年的《醫療器械修正案》、1987年的《處方藥使用者費用法》、1994年的《膳食補充劑健康教育法》、1997年的《食品藥品監督管理局現代化法》、2002年的《醫療器械用戶收費和現代化法》、2003年的《獸藥用戶收費法》。其它部分交由該局執行的法律包括《濫用物質管理法》、《聯邦反篡改法》、《家庭吸煙預防與煙草控制法》等。FDA法律最早源起于曾短暫施行過的《1813年疫苗法》；最能體現豐富發展和變革精神的莫過于1962年通過的針對聯邦《食品藥品和化妝品法》的《食品藥品和化妝品法修正案》。這兩部法律時間跨度20多年，緣于兩次重大藥難事故。它的演進完善成就了FDA法律體系的基礎，也充分宣揚了FDA與時俱進的立法宗旨和科學思想；最具時代感的法律規定是“9·11”事件后，為防止恐怖分子利用生物武器對美國食品供應體系采取行動，美國國會于2002年通過的《反恐法》。該法明確賦予FDA保護美國食品供應不受恐怖主義活動影響的職權。

及時調整補充法律空隙。食品類多、量大且日用。對食品安全監管可能產生的空隙和疏漏，美國聯邦政府以法律文書的形式廓清職責：已馴化動物的肉類制品如牛肉、雞肉等由美國農業部食品安全監督服務局監管，而含有微量肉類的產品則歸FDA監管，兩者之間的精確界限列于這兩個部門簽署的諒解備忘錄中。其它如酒精含量高于7%的飲料由美國司法部煙酒槍械炸藥局負責監管，非瓶裝飲用水由美國環境保護局負責監管等，也都一一界定清楚，明確授權，不留空隙，不致扯皮。FDA在履行使命時既主要服務大眾，保護消費者權益，也不偏廢其對監管企業承擔責任，保證他們的利益，促進產品創新和技術進步。1984年通過的《藥品價格競爭和專利期恢復法》就是最重要的兼顧和調節法案。該法案旨在解決1962年修正案與業已存在的專利法之矛盾。由于1962年法案規定的附加臨床實驗將新藥上市時間大大推遲，同時又沒有延長制造商的專利時限，新藥研制廠商獨占市場獲取利潤的時間大大縮短。該法案延長了新藥的專利期，而對于一般制藥商，該法案設定了一種新的審批機制，即“簡化新藥申請審評程序”。依據該程序，一般制藥商只需證明他們的仿制成品和所仿制的藥品具有相同的活性成份、給藥途徑、劑型、強度及藥代動力學特性，而不需要全面進行安全性和有效性測試，從而大大降低了生產成本。這一法規奠定了現代藥品仿制工業的基礎。

法律法規簡明可操作。FDA的監管行為基于法律規定的一系列公開標準并輔之以一定數量的檢驗檢測，它的體系雖然卷帙繁多，但涉及每項具體內容卻又都簡單明了可操作。譬如對進口食品的監測重點主要是食品新鮮度、食品添加劑、食品生物毒素和其它有害成份、海產品安全分析、食品標識、食品上市后的跟蹤與警示六項，每項又都有明確要求和量化指標體系，便于企業、消費者和監管者對號入座。又譬如對新藥研發中人體實驗的認證程序，要求分四個階段：一期主要測試藥物的安全性，主要副作用、代謝機理等，樣本數一般小于200；二期主要測試藥物的有效性，同時密切觀察其安全性和毒副作用，樣本數一般小于300；三期測試不同年齡段、不同種群與不同的用藥量，以全面研究藥物的安全性和有效性，樣本數在幾百至幾千之間選定；四期主要在新藥批準后進行，重點測試藥物的長期安全性和新的種群。所有新藥研發企業必須按章辦理，按程序進行。再譬如企業申請醫療器械產品上市的操作也非常具體明確：一是企業要仔細評估針對自己產品的法規和標準以及程序安排；二是企業要提供標準樣式的申報材料并自留備份；三是企業要明確自己或委托咨詢機構負責與FDA日常溝通，該正式聯系人須熟悉FDA法規和工作程序；四是對有些產品FDA將對企業進行現場GMP考核，如是國外企業要配備合格的翻譯人員；五是在申請過程中對FDA所提出的問題，企業應及時給予準確的書面回答。

二、獨立而有效的行政管理模式

FDA是一個由國會授權，專門從事食品、藥品管理的最高行政機關。它的工作范圍幾乎涉及每個美國公民的日常生活，起到保護消費者安全維護其利益的作用；它監控著每年價值約1萬億美元產品的生產、運輸、貯藏、銷售，強制有關企業實施聯邦《食品藥品和化妝品法》及其它有關公眾健康的法律法規。為保證公正有效履行職責，它的行政管理呈現以下特點：

垂直管理的組織架構保證其獨立性。FDA雖隸屬于美國衛生與公共服務部，但它的局長由國會表決通過總統直接任命。總部設“兩辦六中心”，即局長辦公室、監管事務辦公室、食品安全與應用營養中心、藥品評價與研究中心、生物制品評價與研究中心、醫療器械與放射健康中心、全美毒理研究中心、獸藥中心。分支機構遍布各地，在全國設六大區所，大區所下設若干地區所，各地區所按工作需要再設若干工作站。大區所、地區所及工作站均為FDA的直屬機構，經費列入聯邦政府的財政預算。目前，FDA擁有近萬名雇員，包括1500名左右的調查員和檢查員，這些人分散在各中心及各地的157個所、站中，獨立監管著全國約9.5萬個企業及產品，強制執行有關法律法規。每年FDA能發現問題產品3000余種，并要求生產企業自行回收或由法院強制沒收，從而使其產品撤出市場。此外，每年約有3萬種進口產品由于未能通過FDA檢查而無法入關。諸如此類，FDA都獨立操作，自行其是，國家和社會也都認為并無不妥。

高度專業的技術支撐保證其權威性。FDA是一個由醫生、律師和各種專業人士組成的政府監管機構。為使自己在處理有關法律問題時獲得科學證據的支持，FDA現有2100多名科學家，其中包括900名化學家和300余名微生物學家。在這些科學家中，有的負責樣品檢驗，以確定其是否含有非法定物質；有的負責對藥品、疫苗、食品添加劑、著色劑和原料生產企業所遞交的測試結果進行審評。如設在阿肯色州杰弗遜的毒理研究中心負責對廣為使用的化學品進行生物檢定；設在麻省溫徹斯特的工程和分析中心負責檢測醫療儀器、有輻射的產品和放射性藥物。事實上，FDA本身并不研發具體的食品、藥品，但它的檢測認證具有高度權威。1990年以來，FDA與ISO等國際組織密切合作，不斷推動一連串革新措施。在食品藥品領域，FDA認證成為世界食品、藥品的最高檢測標準，也被世界衛生組織認定為最高食品、藥品安全標準，其中“國際自由銷售許可證”不僅是FDA認證中級別最高的認證，更是世貿組織核定的有關食品、藥品的最高通行證。因此，世界很多著名企業都對科技武裝的FDA既恨且愛，都以追求FDA認證作為產品品質的最高榮譽。

嚴謹科學的運行監管保證其工作績效。FDA內部對管理有十分細致而明確的分工，如FDA的藥品監督辦公室有工作人員約150名，分工精細，職責明確：退貨科，跟蹤藥廠的退貨信息；偽品科，清理欺騙性藥品信息；標簽監督科，管理常用藥和處方藥的標簽；制藥和產品質量科，其中監督評價室審查地區所的監督報告；政策指導室，審查報告的政策性；滅菌藥品室，監督大輸液的生產和質量；仿制藥品室，負責監督仿制藥品；藥品質量評價科，負責產品登記、檢定、出證、收集藥品舉報信息；科研科，負責審定和調查新藥申請資料；法規科，負責起草有關法規，解決對法規解釋的爭議。對辦事程序也有近乎苛刻的要求，如在美國新藥從研制到批準生產需要8至10年，耗資8000萬至1億美元。其中臨床前研究1年半，FDA安全性審查1個月，三期臨床試驗5年，FDA新藥審評2年。一份新藥申請的資料往往有5000至10萬頁。為便于審評，FDA對申報格式、內容等制定了一系列指南，甚至對申報文件用紙大小以及分卷用的文件夾規格、顏色等都有明確的規定。而申報的新藥最后通過審評的僅占1/4，新藥獲得專利17年后，其他藥廠方可仿制。FDA還是全美工作量最大、工作效率最高的部門之一，每年不僅要搜集處理8萬項境內制造或進口的產品樣品并施以檢驗，而且每年還派遣上千名檢查員奔赴海外1.5萬個工廠，以確認他們的各種活動是否符合美國的法律規定。

非常注重溝通合作與形象展示。FDA通過與各州及地方政府、國內外及國際各機構、工業及學術界等的合作以提高效率，它堅持協助各新聞媒體、消費者組織和保健專業人士等向公眾提供準確、新穎的有關監管產品的信息。FDA網站首頁明確宣示自己的宗旨：保護并促進你的健康。FDA之PPT演示則形象生動地宣稱自己是保護消費者的古老機構。的確，經過百年努力，在消費者心目中，FDA確實是自己的鄰居和健康的守護神，因為它能隨時提供有效幫助。

中國食品、藥品產業自改革開放以來持續發展已形成規模。對食品、藥品的監管經過30多年的努力，尤其是近十年的發展也正逐步健全且呈現中國特色。但對照世界先進水平和民眾的期待，人們對它的產業發展，特別是對安全監管的體制、機制和效率并不滿意，亟需不斷變革，科學發展。社會在期待：中國的FDA應是一個公正的社會管理機構，以國家法律規章為準繩，能獨立公正地依法行政，有效地規范市場行為，有效地保護消費者權益；中國的FDA應是一個權威的科學審評機構，以人才為支撐，以科學為依據，對日益豐富的食品、藥品有一套精細的標準，能作出權威的判斷，及時提供風險預警；中國的FDA應是一個高效的民生服務機構，采用現代管理手段，廣泛應用科學技術，聯系企業，服務大眾，實實在在地解決人們在食品藥品生產、流通、消費中的具體問題，確保飲食、用藥安全。

〔本文系國家社會科學基金項目“綠色共同體的生存和發展視角”（09BSH053）的中間成果〕

（作者單位：淮安市古淮河管委會）

責任編輯：彭安玉