應用冷鏈風險管控技術對醫(yī)藥生物制品安全保障作用的研究

[摘要]本文介紹上海某冷鏈科技公司開發(fā)的“冷鏈資源管理系統(tǒng)”，以及該系統(tǒng)在生物醫(yī)藥公司冷鏈系統(tǒng)中的應用，說明冷鏈風險管控技術對醫(yī)藥生物制品安全保障的重要作用。

[關鍵詞]冷鏈；醫(yī)藥；生物；安全

[中圖分類號]F274[文獻標識碼]A[文章編號]1005-6432（2013）22-0064-02

1前言

隨著國家經(jīng)濟的發(fā)展和人民生活水平的提高，怎樣切實地保證生物制品在倉儲過程和流通過程中的冷鏈安全，已經(jīng)成為整個醫(yī)藥行業(yè)保證生物制品安全的頭等大事，更是保證每一位公民生命安全的關鍵環(huán)節(jié)。近年來，隨著《疫苗流通和預防接種管理條例》、新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（征求意見稿）》等條例的陸續(xù)出臺，通過系統(tǒng)化的最新冷鏈管理理念保障生物制品及對溫度敏感藥品的全程無縫冷鏈安全已經(jīng)成為相關企事業(yè)單位的重要工作之一。特別是，2011年5月，國家商務部在《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2011—2015）》（簡稱“十二五規(guī)劃”）中再次強調了應用先進冷鏈技術提高醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)代物流能力的任務要求。藥品經(jīng)營企業(yè)對流通過程中藥品實現(xiàn)冷鏈管理的信息化，是確保人民用藥安全、提供企業(yè)質量管理依據(jù)、指導企業(yè)物流管理流程、提高企業(yè)服務水平、增強企業(yè)競爭力的有效手段。

2冷鏈資源管理系統(tǒng)的概念

“冷鏈系統(tǒng)管理”理念是指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設施及設備，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內，是以保證對溫度敏感的藥品品質為目的，以保持低溫環(huán)境為核心要求的全程冷鏈過程管理。其中，全程冷鏈涉及3種基本類型環(huán)節(jié)，分別為倉儲冷鏈環(huán)節(jié)、車載冷鏈環(huán)節(jié)和小批零冷鏈環(huán)節(jié)。

冷鏈資源管理系統(tǒng)（Cold-chain Resource Planning，簡稱C2RP系統(tǒng)），是指建立在物聯(lián)網(wǎng)技術、制冷技術和供應鏈管理技術基礎上，基于 “冷鏈系統(tǒng)管理”理念，以保障冷鏈商品在全程無縫流通各環(huán)節(jié)的冷鏈安全為目的，為企業(yè)質量管理、倉儲管理和物流管理等部門的決策層和員工，以及終端消費者提供決策、運營和信息追溯的新一代集成化管理信息系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括：倉儲冷鏈監(jiān)管系統(tǒng)、車載冷鏈監(jiān)管系統(tǒng)、小批零冷鏈監(jiān)管系統(tǒng)。

3冷鏈資源管理系統(tǒng)的應用及意義

3.1冷鏈資源管理系統(tǒng)的應用目的

冷鏈資源管理系統(tǒng)可以提升企業(yè)冷鏈安全管理的水平；增強企業(yè)冷鏈安全管理的可操作性；彌補企業(yè)冷鏈安全管理的風險點控制；構建企業(yè)冷鏈安全管理的目標標準；完善與國內外冷鏈體系對接的安全要求；增強對終端客戶冷鏈專業(yè)服務的能力；預備與終端客戶冷鏈網(wǎng)絡無縫對接的前瞻性。

3.2冷鏈資源管理系統(tǒng)的應用內容

3.2.1冷鏈環(huán)境溫度場驗證及安全評估

通過應用計算流體力學的三維數(shù)值模擬技術，全面模擬和反映冷鏈環(huán)境在不同外界環(huán)境和工況下冷鏈環(huán)境（倉儲設施、冷藏車和保溫箱等）溫度場的實際分布狀況，充分了解整個冷鏈系統(tǒng)運行“場效應”的結果，如掌握庫區(qū)的風險點實際區(qū)域（極高溫度風險點、極低溫度風險點和最大不均勻度風險點），以及安全庫存溫度區(qū)域的位置及范圍，以便于企業(yè)對冷藏設備的評估和溫度場的分析管理?！袄滏湱h(huán)境溫度場驗證及安全評估” 為保障冷鏈在日常安全的狀況下運行提供指導。

3.2.2冷鏈資源管理系統(tǒng)的應用

（1） 倉儲冷鏈監(jiān)管系統(tǒng)。“倉儲冷鏈監(jiān)管系統(tǒng)”適用于醫(yī)藥公司的冷庫、陰涼庫、冰箱等固定式倉儲冷鏈設備的管理。此系統(tǒng)包括：本地數(shù)據(jù)基站、溫濕度監(jiān)管單元、冷設備監(jiān)管單元、倉儲設施監(jiān)管單元、電力監(jiān)管單元、本地和遠程報警系統(tǒng)單元、后備電源系統(tǒng)等單元。

此系統(tǒng)實現(xiàn)如下功能：對現(xiàn)場溫濕度的實時監(jiān)管；對制冷機組故障（包括：高壓保護、低壓保護、排氣溫度保護或油壓等）進行監(jiān)管控制；對冷凝器設備運行狀態(tài)進行預警監(jiān)控管理；對冷風機除霜狀態(tài)進行預警監(jiān)控管理；對并聯(lián)機組監(jiān)控，機組的吸氣壓力保護預警、機組低液位預警、機組缺相預警等監(jiān)控點進行預警；發(fā)電機組故障報警，發(fā)電機組出現(xiàn)故障或不能提供輸出電壓時提供預警信息；現(xiàn)場停電預警，整個倉儲系統(tǒng)現(xiàn)場電力供應情況系統(tǒng)提供停電預警。

（2） 車載冷鏈監(jiān)管系統(tǒng)。“車載冷鏈監(jiān)管系統(tǒng)”適用于醫(yī)藥公司移動類冷藏車、物流配送車等移動式冷鏈設備的管理。此系統(tǒng)包括：數(shù)據(jù)監(jiān)控單元、車載數(shù)據(jù)終端、車載顯示終端、車載電源單元等單元。

此系統(tǒng)實現(xiàn)如下功能：車廂中不同位置安裝溫濕度探頭，當溫濕度超預警限或報警限時，發(fā)生預警和報警管理；可根據(jù)運輸藥品的需求選擇預報警檔位；實時報警和遠程自動撥號報警；實時數(shù)據(jù)顯示；歷史數(shù)據(jù)記錄（含監(jiān)測數(shù)據(jù)和報警數(shù)據(jù)）；系統(tǒng)中所有監(jiān)測項目均可以根據(jù)需要設置參數(shù)（通過軟件平臺）；可以用通過網(wǎng)頁查看形式實現(xiàn)遠程監(jiān)控。

（3） 小批零冷鏈監(jiān)管系統(tǒng)?！靶∨憷滏湵O(jiān)管系統(tǒng)”適用于醫(yī)藥公司采用冷藏箱包裝配送疫苗的冷鏈管理。此系統(tǒng)包括：每個冷藏箱、冷藏包和保溫箱中根據(jù)驗證結果放置相應數(shù)量的溫度記錄儀，監(jiān)控溫度變化并上傳溫度數(shù)據(jù)。冷鏈遠程監(jiān)管中心用于提供24小時遠程專人值守的在線診斷管理，確保整個冷鏈系統(tǒng)的安全運行。

此系統(tǒng)實現(xiàn)如下功能：免驅動網(wǎng)絡數(shù)據(jù)上傳及下載功能；在途溫度追溯記錄；遠程網(wǎng)絡版查詢，上傳和打印相關數(shù)據(jù)，供雙方確認疫苗安全；可有效進行溫度數(shù)據(jù)備案，方便醫(yī)藥企業(yè)對數(shù)據(jù)追溯、分析，以提高疫苗冷鏈管理水平，保證患者用藥安全。

4結論

冷鏈風險管控技術是對醫(yī)藥生物制品安全保障的重要手段，“冷鏈資源管理系統(tǒng)” 在醫(yī)藥行業(yè)的應用，使醫(yī)藥公司建立起覆蓋所有業(yè)務網(wǎng)絡冷鏈安全管理體系，完善了科學的醫(yī)藥冷鏈管理，確保人民用藥安全，構建了新型的冷鏈服務平臺，為實現(xiàn)客戶、政府和社會的透明服務奠定了基礎。

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