針刺治療急性腰扭傷的文獻質量評價*

★ 趙玲 陳少宗（1.山東中醫藥大學針推學院 濟南250117；2.山東省中醫藥研究院 濟南250014）

急性腰扭傷是指腰部軟組織猝然受到扭閃或過度牽拉等間接外力所致的損傷，損傷常發生于骶棘肌及腰背肌筋膜處，往往起病急，疼痛劇烈，功能活動受限，體位變動困難，可損傷肌肉、韌帶、筋膜、椎間小關節、關節囊、腰骶關節、骶髂關節等，局部可有明顯的壓痛點，癥狀于腰部扭傷后數小時至數日內加重，嚴重影響病人的工作、生活[1]。本病可發生于任何年齡組，但以青壯年為主要發病群體。為了系統了解目前針刺治療急性腰扭傷的系統評價，本文旨在運用臨床流行病學和循證醫學的原理，對針刺治療急性腰扭傷臨床研究文獻的方法學質量進行評價，以為將來實施高質量研究打下基礎。

1 資料與方法

1.1 納入文獻的時間

1911 年-2010 年12 月間已公開發表并收錄于中國期刊全文數據庫的關于針灸治療急性腰扭傷的臨床文獻。

1.2 檢索工具

數據庫：中國期刊全文數據庫（1911年-2010年12月）。

1.3 檢索（策略）方法

關鍵詞——（針、穴；急性腰扭傷）。

1.4 研究標準

1.4.1 納入標準（1）一般臨床報道；（2）臨床評價研究；（3）設有對照時治療組≥20例（或無對照組的報道≥30 例）；（4）點穴類、按摩等各種穴位刺激療法的文獻。

1.4.2 排除標準（1）個案報道；（2）綜述性文獻；（3）實驗研究；（4）文獻類研究；（5）一般推拿類、針刀類、微針療法的文獻。

1.5 評價方法

1.5.1 研究篩選 依照既定的納入標準進行臨床試驗的鑒定和選擇。首先閱讀文章題目，對相關文獻再閱讀摘要，如有臨床對照的則閱讀全文，將納入的文獻進行分類評價。

1.5.2 數據的提取及分析 從每個納入的臨床試驗中提取以下數據：納入樣本數、研究設計方案、觀察對象特征、人口學特征、組間均衡性特征療效測量指標及結果評價、對照組的干預措施、療效測量指標及結果評價、隨訪情況、不良事件的數量及類型、脫落情況及其依從性分析等。采用Microsoft Excel建立評價表數據庫，錄入文獻質量評價信息并進行分析。

2 結果

2.1 文獻檢出情況

通過電子檢索，共獲得有關針刺治療急性腰扭傷的文獻614篇，其中有83篇隨機對照試驗。

2.2 文獻一般情況

2.2.1 文獻人口學及組間均衡性 有文獻人口學的文章占100%，其中隨機對照試驗中組間均衡性描述的有40篇，占隨機對照試驗48.2%。

2.2.2 納入研究的觀察對象245 篇標明納入的研究對象的來源，213 篇標明納入研究對象時間段。在隨機對照試驗中，納入的研究對象從20例到200例不等。其余的無對照組的研究對象，從30 例到2011例不等，73篇有可比性分析。

2.3 研究設計及方法

納入的83篇隨機對照試驗中，僅提及隨機字眼59篇。無對照組的試驗沒有一篇提到隨機。

2.4 隨機對照試驗方法學

2.4.1 隨機分組及分配隱藏 納入臨床研究中，有59 篇研究僅提及隨機分組，未提及具體隨機方法。僅有14 篇研究文章中明確顯示運用隨機分組方法：其中13 篇研究運用隨機數字表法，1 篇研究運用SAS 程序隨機分組；10 篇半隨機對照試驗研究中：7 篇研究采用患者就診順序隨機，2 篇用患者就診日期隨機；1 篇研究采用的隨機方法不恰當，是隨意分組：即分組方法是根據醫者的意見按2：1 的比例隨機而決定。沒有1 篇文獻提及隨機方案隱藏。

2.4.2 對照設置 設有對照措施的研究中，44 篇研究以單純常規針刺治療作為對照；18篇研究以單純西藥療法作對照；13篇研究以推拿療法作對照；4篇研究以單純中藥治療作為對照；5 篇研究以理療作為對照；1 篇研究以拔罐作為對照；6 篇研究以兩種或兩種以上療法綜合使用作為對照（2 篇采用針刺推拿結合、1 篇采用推拿中藥外敷、1 篇采用針刺配合電腦中頻、1篇采用西藥配合針刺、1篇采用熱敷、牽引、西藥相結合）；沒有文獻以假針刺作為研究對照。

2.4.3 盲法2篇研究提及盲法均為單盲。

2.5 診斷、納入和排除標準

2.5.1 診斷標準 見表1。診斷標準有出處的90 篇（14.7%），未明確標明診斷標準的467篇（76.06%）。

2.5.2 納入和排除標準18 篇文獻有納入標準，44篇文章中有排除標準，僅有15篇既具備納入標準又具備排除標準。

2.6 療效判定標準

見表2。可以看出有230 篇文獻未標明療效標準具體出處，僅84 篇（13.68%）文獻記載了療效標準的出處。

表1 診斷標準出處

表2 療效判定標準出處

2.7 樣本含量估算

所有納入的臨床對照研究均未進行樣本含量估算。

2.8 隨訪及不良反應情況

有17篇文獻記錄隨訪情況，僅占2.77%。所有納入文獻中僅2篇文獻提及治療安全性及不良反應。

2.9 脫落情況及依從性分析

所有納入的臨床對照研究均未提及脫落情況及依從性分析。

3 討論

3.1 研究設計

自隨機對照試驗成為臨床試驗設計的金標準以來，其已被公認為對干預措施有效性評價提供最強有力支持的研究方法[2]。臨床試驗中采用嚴謹科學的方法極其重要，本研究發現雖然有關針灸治療急性腰扭傷的RCT研究數量逐年增多，但在研究設計方面仍存在較大缺陷。

3.1.1 隨機方法 對隨機方法的描述不夠具體，該項統計中只有一篇臨床研究對隨機步驟進行了詳細描述。在隨機分配過程中，常常被忽視的是對產生的分配方案進行隱藏，即受試對象和選擇合格受試對象的研究人員均不能預先知道隨機后受試者的分配方案[3]。本研究中有7 篇研究按患者就診順序或就診日期分配到試驗組或對照組，這種研究方法實際上屬于半隨機法，而半隨機法無法真正實施分配隱藏。有59篇研究僅提及隨機分組，尚不清楚在隨機分組后是否進行隱藏。如果沒有對隨機方案進行隱藏處理，將有可能導致選擇性偏倚。有研究顯示，這種未隱藏或不完善的分配隱藏將會夸大試驗療效30%-40%[4]。

3.1.2 對照設置 根據研究目的而設立不同對照是基本原則，且對照組治療措施應以當前公認最有效措施為主，同時應保證組間的非試驗因素“均衡”[5]。大部分文獻僅提及“組間具有均衡性”，均衡性是指除了干預措施以外，其余試驗條件和觀測條件都應基本一致，如飲食條件、起居條件、生活規律、治療時間、治療強度、統一的時間和條件下對樣本結果進行觀測，但本研究發現大部分RCT文獻組間可比性不足，缺乏足夠的可比條件，影響了數據準確性和組間可比性，以致研究結果可信度降低。

3.1.3 盲法使用 盲法的運用可有效避免干預措施在實施過程中來自研究人員或受試者所帶來的各種偏倚，從操作簡便性和結果可信性上來說雙盲法為優，但并不是任何RCT 試驗都能實施[6]。由于針灸療法的特殊性，在針灸臨床研究中，實現雙盲是一個難點，因此對數據分析及療效評價者、患者施盲將減少偏奇。本研究顯示，國內在針灸研究方面不重視盲法，本次文獻評價的614 篇研究中僅2 篇（占0.33%）運用了盲法，均為單盲。

3.2 急性腰扭傷診斷標準、納入、排除標準及療效判定標準

國內研究文獻大部分不描述納入排除標準，即使診斷標準大部分采用自擬標準未采用國際通用的診斷標準，因此降低了研究的同質性，不便于同類隨機對照試驗結果數據的合并與分析。為了提高研究的可重復性需要選用國際公認、正確的診斷標準，并根據研究目的進一步確定納入及排除標準，為臨床提供客觀可靠的證據。本研究顯示，76.06%的研究文獻在選擇研究對象時無明確診斷標準，54.4%采用國際或國家、行業標準，6.8%采用的診斷標準為參考書，僅15篇（2.44%）研究同時具備納入和排除標準，使得試驗的可重復性下降。在所采用的療效判定標準大部分未標明出處（76.06%），影響了對針刺治療急性腰扭傷療效的正確評價。

3.3 隨訪情況

通過隨訪可以觀察遠期療效，因此終點指標是判定療法有效與否的重要指標。但有97.23%的研究均忽略隨訪情況，從而影響到療效終點指標的判定。

3.4 不良反應及安全性評價

對不良反應和安全性評價的觀察和記錄有重要的意義，任何一種療法其不良反應大安全性不高，即使其療效極佳也不利于推廣。而上述研究中，僅2篇文獻提及不良反應，缺乏安全性評價相關方面記錄。

另外，在隨機處理中可比性分析不足，沒有文獻提及病例脫落情況及依從性分析，這也使文獻的質量下降。

綜上所述，盡管研究針灸治療急性腰扭傷文獻數量逐年增多，RCT 的數量也呈上升趨勢，但總體質量偏低，主要存在研究方法學問題，從實驗設計和研究角度看包括是否做到真正的隨機、隨機隱藏的處理、盲法的運用、對照方法的合理運用、失訪的處理、不良反應的報告、安全性評價等方法學的質量環節不夠完整，因此嚴重影響到文獻研究質量，使文獻的可重復性及可信度降低。為使針灸治療急性腰扭傷的療效得到普遍承認，迫切需要設計嚴謹的高質量的隨機對照研究，多開展前瞻性、多中心、大樣本的隨機對照試驗，為進一步開展針灸治療急性腰扭傷的系統評價提供基礎條件。

[1]劉榮芬，鄒積波.急性腰扭傷現代針灸取穴歸經與古文獻的比較[J].中國中醫基礎醫學雜志，2009，1（4）：306.

[2]吳宏濤，周東，何俐，等.非隨機對照試驗的意義[J].中國循證醫學雜志，2004，4（8）：570-572.

[3]李靜.隨機分配方案的隱藏[J].中國循證醫學雜志，2004，4（10）：714-715.

[4] Schulz KF，Chalmers I，Hayes RJ，et al.Empirical evidence of bias：dimensions of methodological quality associated with estimates ofe ects in controlled trials.JAMA，1995，273（5）：408-412.

[5]董碧蓉，肖梅.淺談疾病防治性研究中的對照問題[J].中華內科雜志，1999，38（12）：799-801.

[6]李靜.隨機分配方案的隱藏[J].中國循證醫學雜志，2004，4（10）：714-715.