參麥注射液在心內科合理應用及不良反應回顧性研究

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(長春中醫藥大學，吉林 長春 130117)

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參麥注射液在心內科合理應用及不良反應回顧性研究

崔英子，高宏偉，王澤玉，楊海淼*

(長春中醫藥大學，吉林 長春 130117)

目的：了解參麥注射液在我院心血管內科的臨床使用情況，探討合理用藥情況與影響不良反應發生的相關因素。方法：采用病歷回顧性研究方法，對長春某三甲醫院428份使用參麥注射液的完整住院病歷進行調查。結果:參麥注射液在心血管內科臨床應用廣泛，其治療疾病及使用方法基本符合藥品說明書，但也存在不合理應用的情況，有超適應證使用、濃度過大、溶媒使用不當等。不良反應發生與不合理用藥存在一定關系，結論：醫生在使用該藥時要嚴格掌握適應證，符合中醫藥理論，避免不合理用藥，以減少不良反應的發生。

參麥注射液；不良反應；心血管疾病

參麥注射液是由紅參和麥冬制成的中藥注射液，具有益氣固脫、養陰生津、生脈之功效。心血管內科在臨床上主要用于治療氣陰兩虛型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病等。該藥臨床應用廣泛，為了了解其在心血管內科合理使用情況及不良反應的發生類型、發生率及發生不良反應的危險因素，我們采用回顧性研究方法調查參麥注射液在臨床的合理應用情況及不良反應的發生情況。

1 資料與方法

1.1 研究對象 選擇我院心血管內科病區2011年6月1日-2011年12月31日期間內住院使用過四川雅安三九藥業有限公司生產的參麥注射液(50 mL/支)和河北神威藥業有限公司生產的參麥注射液(20 mL/支)的完整住院病歷。

1.2 內容和方法 采用病歷回顧性研究方法。通過醫院病歷信息系統檢索上述規定時間段中使用過參麥注射液的病歷，以參麥注射液的藥物說明書為參考，按病歷號、一般情況、過敏史、臨床診斷(以第一診斷為主)、中醫分型、靜脈合并用藥情況、用法用量、不良反應等分項進行統計，并錄入Excel表。了解參麥注射液的合理應用情況及不良反應發生情況。

2 結果

2.1 基本情況 共納入住院患者病歷數為428例。

2.2性別及年齡構成情況 調查的428例病歷中，男163例(38.08%)，女265例(61.92%);年齡最小35歲，最大89歲，平均47.62歲。

2.3 病種分布情況 以出院第一診斷為主，統計使用參麥注射液的病種分布，見表1。

表1 使用參麥注射液的病種分布

2.4 使用天數 參麥注射液平均使用天數7.35 d，最短為1 d，最長為23 d。0.7%(3例)使用不超過3 d、49.9%(128例)使用天數為4～8 d、69.39%(297例)使用8 d以上。

2.5 合并用藥 本調查中所有患者均有合并用藥，其中99.53%(426例)合并使用其他中藥注射劑。患者中合并用藥最少1種，最多10種，其中53.04%(227例)合并1～3種、28.74%(123例)合并3～5種、9.81%(42例)合并5～8種、8.41%(36例)合并8種以上。

2.6 過敏史分析 參麥注射液使用人群中有藥物過敏史患者占5.14%。藥物最多的為對青霉素類過敏的患者，占54.55%；其次為磺胺類藥物，占18.18%。

2.7 使用參麥注射液的患者中醫證候分布情況 參麥注射液在臨床中主要用于治療氣陰兩虛證，在所有病例中辨證分型為氣陰兩虛證的占98.13%。基本符合說明書用法。

2.8 參麥注射液用藥劑量分析 參麥注射液使用說明書上規定的參麥注射液單次使用劑量為20～100 mL，多數患者用藥劑量在藥品說明書推薦使用的范圍內，占94.15%。

2.9 用法及溶媒分析 根據說明書的要求，參麥注射液可肌肉注射或靜脈滴注，一次20～100 mL，用5%葡萄糖注射液250～500 mL稀釋后使用。調查發現60 mL為使用頻率最多的劑量，占85.98%。溶媒為5%葡萄糖注射液，0.9%氯化鈉注射液2種。68.69%病例使用5%葡萄糖注射液，符合說明書的要求，其余使用0.9%氯化鈉注射液，經進一步分析發現,這些患者均伴有Ⅱ型糖尿病的合并癥。221例符合說明書用藥濃度，占51.64%。

2.10 不良反應 共收集到4例不良反應,2例為四川雅安三九藥業有限公司生產的50 mL/支參麥注射液,2例為河北神威藥業有限公司生產的20 mL/支參麥注射液的完整住院病歷。基礎疾病分別為冠心病心絞痛、亞健康狀態、頸椎病。其中1例為超濃度使用。1例合并刺五加注射液，2例溶媒為0.9%氯化鈉注射液。不良反應發生的時間:1例在用藥后2 h，1例用藥過程中，1例連續用藥4 d后發生。不良反應的表現及轉歸：3例皮疹，其中1例經停藥后好轉，另外2例給予脫敏治療后好轉，1例胸悶，氣短，經對癥處理后好轉。以上癥狀均為說明書或文獻所提及，關聯性評價為很可能。

3 討論

本文中參麥注射液不合理用藥主要表現為超說明書用藥濃度使用和溶媒使用不當。參麥注射液用于氣陰兩虛證，在實證及虛實夾雜情況下不宜使用。本研究發現心血管內科的臨床用藥不存在不對癥情況，考慮調查為三級甲等中醫院，醫師均有系統的中醫藥理論基礎，故對癥用藥的情況較好。

2010版《中國藥典》規定，靜脈給藥的內毒素閾值是5 EU/(kg·h)。如果劑量過大，濃度過高或輸液速度過快，進入人體的內毒素可能超過閾值，對內毒素敏感的患者將出現反應。本調查發現，參麥注射液的用量基本符合說明書的要求，而臨床實際用藥濃度與說明書規定的濃度有較大出入。分析濃度超量的患者的基礎疾病信息發現，大部分患者存在心功能不全，合并1～3種或更多靜脈注射藥物。因此在臨床應用中存在著液體濃度符合說明書規定與患者體內液體潴留限制液體量相矛盾的情況。但是為了減少不良反應發生，應嚴格按藥品說明書的要求使用。

說明書中參麥注射液溶媒為5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液,參麥注射液的pH值為5～6.5，呈弱酸性，與這些大輸液配伍后可能因鹽析作用而產生大量不溶性微粒[1]。當不溶微粒顯著增多時，將增加不良反應的發生機會。雅安三九50 mL/支參麥注射液說明書中規定當伴有糖尿病等特殊情況時,可改用0.9%氯化鈉注射液。而河北神威藥業有限公司生產的20 mL/支參麥注射液則沒有明確提及。本研究中2例溶媒為0.9%氯化鈉注射液，均為河北神威藥業有限公司生產的20 mL/支參麥注射液,1例超濃度使用。因此臨床應按藥品說明書要求選擇溶劑類型和用量，強化合理用藥意識，規范臨床用藥，防止不良事件的發生。

[1]景艷萍,王扶,崔俊鳳.參麥注射液與輸液配伍后不溶性微粒的變化[J].齊魯藥事,2006,25(1):47.

R289.1

A

1007-4813(2013)03-0527-02

“十二·五”重大新藥創制專項:中藥新藥臨床評價研究技術平臺建設。

崔英子(1981-)，女，主治醫師。研究方向：藥物臨床試驗質量相關研究。

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楊海淼，女，主任醫師，博士研究生導師，Tel:0431-86177876。

2013-03-20)