關于獸藥產品批準文號分級分類審批管理的思考

高艷春，康孟佼

(中國獸醫藥品監察所，北京100081)

2004年11月1日實施的《獸藥管理條例》規定[1]，獸藥生產企業生產獸藥，應當取得國務院獸醫行政管理部門核發的產品批準文號。獸藥產品批準文號管理實質上是獸藥產品上市的準入管理，獸藥產品批準文號相當于產品的身份證明。2005年，獸藥產品批準文號審批工作列入農業部行政許可事項，每年審批數量巨大。8年來，僅此項審批占農業部94項[2]行政審批事項總體工作量的37.2%，最高年份曾達到43493個。全國的獸藥產品批準文號實行農業部集中審批，數量多、壓力大、程序繁瑣效率不高，大力推進獸藥產品批準文號行政審批制度改革呼之欲出。

2013年出臺的《國務院機構改革和職能轉變方案》[3]明確提出，要減少和下放生產經營活動審批事項，減少資質資格許可和認定，取消不合法不合理的行政事業性收費。2013年4-7月，國務院先后召開5次會議決定取消和下放行政審批項目共332項。在此背景下，本文從轉變政府職能的角度，對目前獸藥產品批準文號管理的現狀、存在的問題等進行了總結，建議對獸藥產品批準文號實行分級分類審批管理，將部分獸藥產品批準文號審批權下放地方，提出了具體的實現路徑，并對獸藥產品批準文號審批權下放的必要性和可行性進行了闡述和分析，測算了預期工作量，以期為推進獸藥管理行政審批制度改革提供參考。

1 獸藥產品批準文號管理現狀

1.1 主要管理法規 獸藥產品批準文號以獸藥生產條件、獸藥國家標準等為核發的依據[4]，因此有關獸藥生產條件認定、獸藥國家標準的法規或技術標準皆與獸藥產品批準文號有關。除此外，與獸藥產品批準文號直接相關的主要管理法規有8種(表1)。

表1 獸藥產品批準文號主要管理法規

1.2 基本工作程序 自2005年農業部統一核發獸藥產品批準文號后，逐步形成了企業申報、地方審查、大廳受理、技術審查、行政審批的工作模式，具體工作流程見圖1。

圖1 獸藥產品批準文號申報基本工作程序流程圖

1.3 行政審批情況 據統計，自2006年1月1日至2012年底，農業部共審批文號約17.6萬個，目前處于有效期內的文號約8.5萬個[5]，共涉及全國1820家獸藥生產企業，審批了2000余種獸藥產品。其中85家獸用生物制品企業獲批文號1400余個;1638家獸用中、化藥制劑類企業獲批文號8.3萬余個;97家原料藥企業獲批文號616個[6]。從歷年申報情況看(表2)，文號申報數量存在周期性高峰，約每5年一次申報高峰，年平均申報數量2 5 1 8 6個，高峰期申報數量較平穩期增多3倍。

表2 2006-2013年文號申報數量匯總表

2 行政審批中存在的突出問題

自2005年1月1日實施獸藥產品批準文號管理以來，審批管理工作取得了預期成績，保障了獸藥質量和有效供給。隨著社會轉型和行業深入發展，獸藥產品批準文號審批工作中逐漸出現一些新問題、新情況，在國家大力推動行政審批制度改革潮流下，對這些問題進行梳理和分析，并嘗試提出解決對策，具有較強的針對性和時效性。

2.1 集中審批不利于調動地方政府積極性 2004年新的《獸藥管理條例》頒布實施，取消了獸藥行業標準和地方標準，明確獸藥生產必須統一執行獸藥國家標準，其產品批準文號統一由農業部審批核發，取消了地方政府核發獸藥產品批準文號的審批權[7]。此管理模式運行8年來，地方政府核發獸藥產品批準文號時產生的一些問題已基本消除，但同時也暴露出一些新的問題。按照誰審批誰負責的原則，中央統一集中審批不利于調動地方的工作積極性，普遍表現在地方審查環節把關不夠嚴格，企業申報材料經地方審查后上報農業部，不予審批退回率高達20%以上;各地因地制宜開展文號審查工作的積極性和主動性不夠，除河南省外，其他地方尚未開展對企業送檢樣品真實性的核查，給企業樣品造假以可乘之機。

2.2 申報數量多程序繁瑣審批壓力大 自農業部統一核發獸藥產品批準文號以來，申報數量一直居高不下，2006年以來共審批文號190995個，年均25186個，高峰年達43493個。與此同時農業部審批承諾時限除復核檢驗外僅有20個工作日，涉及省級或者農業部獸藥檢驗機構質量復核、農業部綜合行政辦公大廳受理、資料交接、資料三級審查(初審、復審、復核)、審查意見上報農業部(公文起草、審核、簽發)、農業部行政審批(公文起草、審核、簽發)、制作批件、農業部綜合辦公大廳辦結等14個工作環節，需要不同單位的多個部門分工協作完成。申報數量多、工作流程長與承諾時限短形成的矛盾，導致農業部獸藥產品批準文號審查和審批工作一直處于高壓力運行狀態，一旦不能按時辦結容易引發申報企業的抱怨和投訴。

2.3 審批管理的信息化建設相對滯后 農業部近年來一直大力推進獸藥監管信息化建設，2012年建成國家獸藥基礎信息查詢系統，通過獸藥產品批準文號數據庫可以方便查詢文號審批的相關信息，但從有效緩解獸藥產品批準文號批準工作壓力，為企業申報提供方便，提高行政審批效能的角度來看，獸藥審批和監管的信息化建設亟待進一步改進和加強。目前尚未建立企業遠程電子申報和行政審批信息化管理系統，不能利用現代化工具提高申報、審批效能，行政許可相對人往往需要長途跋涉往返北京遞交材料，獸藥產品批準文號審批的不同工作環節需要多次重復錄入申報資料相關信息，既提高了不必要的申報成本，也不利于提高工作效率。在后期監管方面，由于沒有實現電子申報導致無法網上公布標簽說明書等信息，不能給市場監管提供有力支持。

2.4 一定程度存在重審批輕監管現象 過去幾年來，由于申報數量多審批壓力大，獸醫行政管理部門將較多精力放在了獸藥產品批準文號的審查、審批上，對產品文號審批準入后的監督檢查工作精力投入不足。農業部對于獸藥生產企業破產、生產企業遷址重建、獸藥生產許可證過期、獸藥產品批準文號過期等情形，未按照有關規定及時收回、注銷相應的獸藥產品批準文號并予以公告;對于企業標簽和說明書與批準內容不一致甚至嚴重夸大療效和適應癥的，措施不多;縣級以上地方獸醫行政管理部門依法負責本行政區域內的產品文號的監督管理工作，由于無法及時獲取全面、準確的文號審批、注銷、獲批標簽說明書內容等信息，開展執法監督檢查力不從心，監管工作力度不夠。

3 對策及建議

3.1 對策 根據國務院大力推動審批制度改革的總體要求和獸藥產品批準文號管理工作的實際情況，解決獸藥產品批準文號問題的關鍵是“簡政放權”，對獸藥產品批準文號實行分級審批和分類管理，由農業部和地方政府分別核發不同類型的獸藥產品批準文號，充分調動地方政府工作積極性，進一步提高行政審批工作效率。但是，簡政放權不等于農業部放手不管，在準入審批分級負責前提下，全國一盤棋，各級獸醫行政主管部門要依法履職，共同加大市場監管力度，充分調動整個體系力量，切實改變重審批輕監管的現狀。在實現路徑上，要以加強信息化建設為手段，建立遠程申報和在線技術審查網絡體系，打造方便快捷的信息發布和查詢平臺，為市場監管和行政執法提供有力支持。

3.2 建議

3.2.1 分級審批 重新劃分農業部和地方政府在獸藥產品準入方面的職責，農業部側重于行業宏觀管理，重點做好獸藥各種技術標準制修訂、生產條件核定等工作，將部分類別的獸藥產品批準文號下放省級獸醫行政管理部門審批，充分調動地方獸藥管理的積極性和主動性。

3.2.2 分類管理 根據不同類型產品的質量控制風險程度，實施分類審批管理。對生物制品類等風險系數較高的產品，由農業部審批;對非生物制品類等風險系數較低的產品，下放由地方審批。

3.2.3 分步實施 為穩步推進獸藥產品批準文號地方審批管理，應充分考慮產品首次申請與換發、中央與地方、試點與全面鋪開幾個因素，再結合分級分類審批管理思路，綜合為以下分步實施建議(表3)。

表3 獸藥產品批準文號分級分類審批管理與分步實施建議表

3.2.3.1 首次申請暫維持現有程序和技術標準，全部產品由農業部審批;換發時將部分類別下放地方政府審批。

3.2.3.2 換發交由地方政府審批先行選擇3～5個試點省份，試點成熟后進一步在全國實施。

3.2.3.3 地方政府換發文號在全國實施后，再擇機將部分類別產品首次申請交由地方政府審批。

3.2.4 監督管理 按照誰審批誰負責的原則，農業部與地方獸醫行政管理部門按照各自職責做好全國或轄區內獸藥產品批準文號的監督管理工作，在做好產品準入審批的同時，加強準入后產品的市場監督管理。有以下情況的，應及時對產品予以撤銷:原文號核發時所依據的標準已廢止的;原文號核發時所依據的生產條件發生變化，如獸藥生產許可證和GMP證書已過有效期且未延續的、企業已遷址重建的、企業已破產申請注銷的;監督抽檢結果不符合規定決定撤銷的;監督檢查發現不具備生產條件而決定撤銷的;其他情況應撤銷的等。

3.2.5 審批信息發布與管理

3.2.5.1 審批數據格式 全國統一受理號格式，建議由省份代碼(2位)+業務代碼(文號為04)+6位阿拉伯數字流水號組成。全國統一獸藥產品批準文號格式，在維持現有文號編碼規則的同時在末尾增加1位字母代碼，區分農業部(Z)與地方(D)兩級不同的審批部門。

3.2.5.2 審批信息發布 農業部采集和發布農業部與地方兩級審批的批準文號數據，建立統一的審批信息發布平臺，實現用戶“一站式快捷查詢”，各地也可同時自建數據發布同臺。各地應定期及時向農業部報送審批結果公函及電子數據，由農業部對審批數據進行標準化處理后，在中國農業信息網和中國獸藥信息網等數據發布平臺公布。

3.2.5.3 信息變更與注銷 地方獸醫行政部門變更有關審批內容后或變更數據狀態的(如注銷文號等)，應及時以公函說明情況，由農業部在審批數據庫中變更。農業部產生的審批數據如有變更依據有關程序及時辦理。

3.2.6 信息化建設 加快獸藥審批、數據管理信息化建設進度，農業部負責牽頭建設遠程申報系統，實現行政審批信息化管理。同時打造方便快捷的信息發布和查詢平臺，全面、及時、準確公開批準獸藥文號信息、注銷獸藥文號信息、標簽說明書等審批信息，為市場監管和行政執法提供有力支持。

4 預期工作量測算

按照獸藥產品文號分級分類審批管理建議，以中化藥制劑產品的文號換發全部下放地方進行測算。

4.1 農業部文號審批工作量

4.1.1 換發申請 目前獸藥產品文號審批數據庫中處于有效狀態批準文號8.5萬個[6]，假定這些文號自測算日至2018年間將陸續換發。其中換發需農業部審批的生物制品類1400個、原料藥616個，占總數量不到3%。

4.1.2 首次申請 考慮到新建企業首次申請獸藥產品批準文號由農業部核發，按過去約每年新建50家企業，每家申報50個文號計算，農業部需每年審批文號2500個。考慮到已有企業每年因各種原因約有3%左右的產品文號不能正常由地方換發，改為向農業部申請核發，需每年審批文號約600個。考慮到已有企業發展需要新增或調整產品結構，按1638家中化藥生產企業每家新申報約5個產品計算，農業部需每年審批文號8190個。

綜合計算，農業部將由過去的年均審批25186個降低到11690個，占原來總量的46%，技術審查和行政審批壓力將得到極大緩解。

4.2 各省文號審批工作量 按各省現有有效文號數量測算，平均每年需換發文號數量最多的省份是河南省，每年需核發文號約2453個，僅有6個省年均核發文號超過1000個。

[1]中華人民共和國國務院令第404號.獸藥管理條例[Z].2004.

[2]中國農業信息網[OL].[2013-08-05].http://www.moa.gov.cn/fwllm/zxbs/xzxk/zxbssy/.

[3]國務院機構改革與職能轉變方案.[EB/OL].[2013-08-05].http://news.xinhuanet.com/2013lh/2013-03/14/c_115030825.htm.

[4]中華人民共和國農業部令第45號.獸藥產品批準文號管理辦法[S].2004.

[5]康孟佼，高艷春，田春艷，等.全國獸藥產品批準文號數據管理系統的建立[J].中國家禽，2013，35(8):53-55

[6]中國獸藥協會.2011年度獸藥產業發展報告[M].

[7]張 穹，賈幼陵.獸藥管理條例釋義[M].北京:中國農業出版社，2005.