地黃葉總苷膠囊聯合腎炎康復片治療慢性腎臟病44例療效觀察

柳文晶 王群元 劉 清 郭樹鋒 程艷峰

(中國人民解放軍第二六四醫院腎內科，山西 太原 030001)

慢性腎臟病(chronic kidney disease，CKD)是一組進行性發展的慢性疾病，具有很高的死亡率和致殘率，患者最終進入終末期腎臟病，只能采用透析、腎移植等治療手段治療。但對于我國這樣一個人口眾多的發展中國家，透析與腎移植治療尚不能普及，所以加強CKD早中期治療，延緩病程進展尤為重要。近年來中藥復方、中藥單味藥及其有效成分提取物在改善CKD患者臨床癥狀、提高生存質量、延緩病程進展等方面取得了一定成果，顯示了中醫藥在延緩CKD進展方面的良好前景。2011-01—2012-01，我們應用地黃葉總苷膠囊聯合腎炎康復片治療CKD 44例，并與腎炎康復片治療42例對照觀察，結果如下。

1 資料與方法

1.1 診斷、納入及排除標準

1.1.1 診斷標準 參照《慢性腎臟病及透析的臨床實踐指南》中CKD的診斷標準確診，臨床分期為1、2、3期[1]。中醫辨證為氣陰兩虛證[2]，主證：面色無華，少氣乏力，手足心熱，腰痛或水腫；次證：口干咽燥，咽喉腫痛，舌紅少苔，脈細弱。具備主證 2項及次證 2項，即可辨證為氣陰兩虛證。

1.1.2 納入標準 年齡18～65歲，性別不限；未合并使用血管緊張素轉換酶抑制劑(ACEI)、血管緊張素受體拮抗劑(ARB)類藥物或使用ACEI、ARB類藥物時間超過6個月者。

1.1.3 排除標準 ①對試驗藥物已知成分過敏或過敏體質者；②合并有嚴重心臟疾病，心功能3級以上[3]者；③肝臟疾病[天冬氨酸氨基轉移酶(AST)、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)超出正常值上限1.5倍者]，造血系統(除外腎性貧血)等嚴重疾病，精神病患者；④合并有嚴重感染、酸中毒、血鉀高于正常值者；⑤合并頑固高血壓[患者服用包括利尿劑在內的3種足量、合適的降壓藥，且3種藥幾乎均接近最大量，血壓仍大于24.0/16.0 kPa(180/120 mmHg)]。

1.2 一般資料 全部86例均為我院腎內科門診患者，隨機分為2組。治療組44例，男24例，女20例；年齡最大64歲，最小18歲，平均(43.2±12.3)歲；體質量最大80 kg，最小44.5 kg，平均(54.8±6.2) kg；血清肌酐(Cr)(150±33.6) μmol/L；24 h尿蛋白定量(1 970±950)mg；中醫證候積分[2](14.2±5.7)分；臨床分期：1期20例，2期14例，3期10例。對照組42例，男20例，女22例；年齡最大65歲，最小18歲，平均(41.3±10.4)歲；體質量最大78 kg，最小46 kg，平均(53.5±5.6) kg；Cr(148.8±29.6) μmol/L；24 h尿蛋白定量(1 890±600)mg；中醫證候積分(13.7±5.6)分；臨床分期：1期18例，2期16例，3期8例。2組一般資料比較差異無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。

1.3 治療方法 均予常規治療，包括：①飲食治療，即低蛋白飲食、低鹽飲食；②控制血壓；③抗血小板聚集。

1.3.1 治療組 予地黃葉總苷膠囊聯合腎炎康復片治療。地黃葉總苷膠囊(四川美大康藥業股份有限公司，國藥準字Z20070051)2粒，每日2次口服。腎炎康復片(天津同仁堂制藥廠，國藥準字Z10940029)8片，每日3次口服。

1.3.2 對照組 僅予腎炎康復片治療，方法同治療組。

1.3.3 療程 2組共治療12周。

1.4 觀察指標 觀察2組治療前后Cr、24 h尿蛋白定量的變化，評價療效。

1.5 療效標準 臨床痊愈：中醫臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少≥95%；顯效：中醫臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70%；有效：中醫臨床癥狀、體征均有好轉，證候積分減少≥30%；無效：中醫臨床癥狀、體征均無明顯改善，甚或加重，證候積分減少不足30%[2]。

2 結 果

2.1 2組治療前后血 Cr、24 h尿蛋白定量變化比較 見表1。

表1 2組治療前后血 Cr、24 h尿蛋白定量變化比較 ±s

與本組治療前比較，*P<0.05；與對照組治療后比較，△P<0.05

由表1可見，治療組治療后24 h尿蛋白定量低于本組治療前、對照組治療后下降(P<0.05)。

2.2 2組療效比較 見表2。

表2 2組療效比較 例(%)

與對照組比較，*P<0.05

由表2可見，2組總有效率比較差異有統計學意義(P<0.05)，治療組療效優于對照組。

3 討 論

中醫學認為，CKD早、中期多見氣陰兩虛證候，蛋白尿是導致CKD進行性發展的重要因素，其可導致腎小球系膜細胞增生、肥大，細胞外基質在系膜區和毛細血管基底膜內沉積。腎小管上皮細胞吞噬過多蛋白后導致腎間質單核細胞趨化因子和骨調素增多，引起巨噬細胞浸潤和纖維細胞激活，最終導致腎間質的炎癥和纖維化。因此，控制蛋白尿對延緩CKD進展有重要意義。地黃葉總苷為地黃中的主要成分之一，含有以毛蕊花糖苷為主要有效成分的具有生物活性的10余種粘多糖物質，具有滋陰補腎、涼血活血、攝精止血之功，契合CKD早、中期的病機。現代藥理研究證實，地黃葉總苷具有免疫抑制活性作用，其通過減輕腎小球系膜細胞的增生和基質成分的沉積、減輕小管間質細胞浸潤等多個環節，從而發揮其阻抑蛋白尿、延緩腎臟纖維化的作用[4]。腎炎康復片的主要成分為西洋參、人參、生地黃、杜仲、山藥、土茯苓、白花蛇舌草、丹參、澤瀉等，臨床上為治療氣陰兩虛、脾腎不足之慢性腎小球腎炎的常用藥物[5]。地黃葉總苷膠囊聯合腎炎康復片對CKD患者控制蛋白尿、緩解氣陰兩虛證候有明顯療效，未見不良反應，可作為治療CKD的方案之一。

[1] 國家腎臟基金會.慢性腎臟病及透析的臨床實踐指南[M].北京：人民衛生出版社，2003：7.

[2] 鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則(試行)[S].北京：中國醫藥科技出版社，2002：163-167.

[3] 陳灝珠.實用內科學[M].11版.北京：人民衛生出版社，2001：1244.

[4] 沈欣，李德鳳，宗桂珍，等.地黃葉總苷對兔IgG加速型大鼠腎毒血清腎炎的作用研究[J].中國實驗方劑學雜志，2010，16(8)：179-181.

[5] 謝席勝，樊均明，李會娟，等.腎炎康復片在腎臟疾病中的應用及評價[J].中國中西醫結合腎病雜志，2007，8(8)：493-494.