不要將新版GMP 認證下放到地方

全國人大代表李振江鄭重建議——

▲李振江代表 本刊記者 趙一帆/攝

本刊訊（記者侯玉嶺 高軍）如何保證新版GMP 按劑型分步實施，促進我國醫藥產業轉型升級，是醫藥界“兩會”代表委員集中關注的問題之一。全國人大代表、神威藥業集團董事長李振江鄭重建議國家食品藥品監管局：深刻吸取上一輪藥品GMP 認證的教訓，不要將口服制劑的GMP 認證下放到地方，嚴防新版GMP 認證前緊后松。

李振江認為，10 年前，國家食品藥品監管局在強制施行1998 年版GMP 過程中，只直接負責血液制品、注射劑等無菌制劑的GMP 認證，而把片劑等口服制劑的GMP 認證下放到省級。雖然形式上實現了2004 年7 月1 日前全國所有藥品制劑生產符合GMP 要求，但省級GMP 認證確實存在標準不一甚至降低認證標準問題，這個教訓應當吸取。

為了確保新版GMP 認證標準一致，李振江提出了兩條建議：

第一，國家食品藥品監管局不但要繼續直接抓好當前正在進行的無菌制劑新版GMP 認證工作，而且千萬不要將下一步將要進行的口服制劑新版GMP 認證下放到省級。

第二，由國家食品藥品監管局組建一支專業化的、足夠強大的GMP 認證檢查員隊伍，統一負責全國各種劑型的GMP 認證檢查，以確保新版GMP 的認證質量。