我院105例藥品不良反應報告分析

李瑜 郭澤莉 吳妙燕

我院105例藥品不良反應報告分析

李瑜 郭澤莉 吳妙燕

目的了解我院不良反應(ADR)發生的特點和規律，為臨床合理用藥提供參考。方法對我院2004年3月4日至2012年12月31日收集上報的105例藥品不良反應報告進行回顧性分析與評價。結果在105例藥品不良反應中，涉及56種藥品，抗菌藥物、注射劑和靜脈給藥途徑是引起不良反應發生的三大主要因素。ADR涉及的系統/器官以皮膚及附件損害為主。結論加強藥品不良反應監測及其相關知識的宣傳，降低ADR的發生率，為確保患者用藥安全具有重要意義。

藥品；不良反應；分析

藥品不良反應(ADR)是指合格藥品在正常用法用量下產生與用藥目的無關的有害反應。藥物的使用具有兩面性，即在有效控制疾病的同時也可能產生不良反應。我國每年約有250萬人因ADR住院，20萬人因此死亡。ADR不僅嚴重影響著患者的生命健康，也造成了有限衛生資源的浪費。我國2004年3月4日頒布了《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，對ADR的收集、分析、評價和報告進行了相應的規定。我院也根據辦法的規定對院內ADR監測做了系統的規定。現對管理辦法頒布以來中山大學中山眼科中心105例ADR進行回顧性統計分析，以期為今后進一步做好ADR監測工作提供參考。

1 資料與方法

收集2004年3月4日至2012年12月31日本院上報的ADR報告，除去有重要缺陷者，實得有效報告105例。按患者性別，年齡，藥品類別，藥物劑型，給藥途徑，ADR累及系統/器官等進行統計分析。由于本院為專科醫院，因此上報的ADR例數比較少，也不排除有漏報的可能。

2 結果

2.1一般情況 105例ADR報告中，男性69例(65.71%)，女性36例(34.29%)。年齡最小7個月，最大75歲(見表1)。其中嚴重ADR 3例，一般102例。

表1 ADR患者性別與年齡分布(n,%)

2.2用藥情況 105例ADR報告共涉及56個藥品，可疑藥品出現頻次為117(有12例ADR為2種藥物引起)其中抗菌藥物有27個，致ADR例數63例，占53.85%，中藥制劑占6個，致ADR例數13，占11.11%，詳見表2。

表2 導致ADR的藥品分布[n(%)]

2.3給藥途徑 105例ADR報告中，以靜脈注射發生率最高，占65.71%，詳見表3。

表3 致ADR給藥途徑分布(n,%)

2.4ADR涉及的系統/器官 藥品不良反應累及的系統/器官參照《WHO藥品不良反應術語集》，按累及的系統/器官分類，詳見表4。

表4 ADR累及的系統/器官分布(n,%)

3 討論

3.1ADR與特殊群體 由表1可見，50歲以上的患者ADR發生率為29.52%，占了三成。藥物主要經腎排泄，腎血流量在40歲前無大變化，40歲以后每年遞減1.5%～1.9%，65歲老年人的腎血流量僅為年輕人的40%～50%[1]。老年人由于各器官、系統功能逐漸衰弱，生理機能逐步減退，對藥物代謝與耐受能力降低[2]，因此，對老年人進行藥物治療時，應給予重視，并加強監護，降低ADR的發生率。

3.2ADR與藥物種類 由表2可知，抗菌藥物所致ADR占首位(53.85%)，其次是中藥制劑，占11.11%。抗菌藥物引起的變態反應是常見不良反應之一。研究表明，β-內酰胺環、與 β-內酰胺環并合的雜環及環上的側鏈取代基都可能引起不同程度的ADR[3]。造成抗菌藥物ADR發生率和涉及品種數居首位的原因主要有三點：一是與抗菌藥物在臨床使用率高，使用時間長，合并用藥有密切關系；二是抗菌藥物的不合理使用；三是部分患者的特異性體質[4]。其中青霉素類，頭孢菌素類以及喹諾酮類因抗菌譜廣，使用方便而臨床使用率搞，故ADR也較常見，而毒性大、不良反應多的氨基糖苷類，抗真菌藥因臨床使用謹慎，ADR的發生就較少。可見，嚴格按照《抗菌藥物臨床應用指導原則》合理使用抗菌藥物，減少或避免無明顯指征用藥，是減少抗菌藥ADR發生的關鍵。

中藥制劑的不良反應僅次于抗菌藥物，并不是中成藥的不良反應在增加，而是過去沒有重視。原因可能有以下兩點：①中成藥中成分復雜，人們對其有效成分的藥理、毒理、療效等方面的機制至今尚未完全闡明，在缺乏科學、有效地質量標準控制下極易發生ADR；②中藥注射劑多為復方制劑，其中的抗原、半抗原可引起過敏反應，如清開靈注射劑的主要成分黃芩苷有抗菌、抗病毒作用，但也有致敏作用。注射劑制作的過程中或者溶解過程中產生的微粒在體內無法正常代謝，易引發靜脈炎，熱源反應等[5]。目前，我國中藥制劑的藥品說明書還存在很多缺項，應引起有關部門的重視；臨床應用時應時刻保持警惕，降低中藥制劑ADR的發生率。

3.3ADR與給藥途徑 由表3可知，靜脈滴注致ADR的比例最大(65.71%)，這與注射劑本身滲透壓、pH值、熱源等，以及配伍變化等性質有很大關系，因此，臨床應根據患者病情，能通過其他途徑達到治療目的的，原則上盡量不選擇靜脈給藥方式，以避免ADR的發生。

3.4ADR的臨床表現 由表4可知，皮膚附件的ADR發生率最高(51.43%)，眼表部充血水腫次之(20.00%)，這與我院為眼科專科醫院的眼部用藥多有關，這些ADR癥狀發生在體表，易于觀察和診斷，不易與其他疾病相混淆。其他器官或系統造成的損害可能較為隱匿，上報率較低，因此，臨床要加強血液系統和肝腎功能等臨床檢驗，減少ADR的漏報率。

[1] 陳新謙，金有豫.新編藥物學.第6版，北京：人民衛生出版社.2007:18.

[2] 于曉凌，邵永釗，吳麗芳.416里藥品不良反應報告分析.實用藥物與臨床,2010,13(3)：223-224.

[3] 柴林青，趙向東. 536例頭孢菌素類抗生素不良反應報告分析. 藥物警戒，2006，3 (2)：81-84.

[4] 溫海波，鄭錦坤，賴水招. 179 例藥品不良反應報告分析與評價. 首都醫藥，2007，14(5)：44-45.

[5] 管玫，陳澤蓮，潘曉鷗.中成藥藥物不良反應的臨床特征及發生的相關因素分析.中國藥房.2004,15(7)：430.

Analysison105ADRreportsinourhospital

LIYu,GUOZe-li,WUMiao-yan.

TheAffiliatedOphthalmicHospitalofSunYat-senUniversity,Guangzhou510060,China

ObjectiveTo investigate the characteristics and regularities of adverse drug reaction(ADR) occurred in our hospital, and provide information for rational used of drug.Methods105 ADR cases which had been reported from Match 4,2004 to December 31,2012 were anlyed.ResultsAmong the 105 ADR cases,there were 56 kinds of drug causing ADR. Antibacterial drug,injection and the vein drop note were the three point factors induce ADR. The symptom of ADR main accounted in skin and their appurtenance.ConclusionTo monitor ADR and publish more knowledge of ADR is the significance of medication safety.

Drug; ADR; Analysis

510060 中山大學中山眼科中心