某地區635份藥品不良反應報告分析

嚴汝慶 劉燕飛

某地區635份藥品不良反應報告分析

嚴汝慶 劉燕飛

目的了解某地區藥品不良反應(ADR)發生的特點及一般規律，為保證患者用藥安全提供依據。方法采用回顧性分類統計，對本地區藥品不良反應監測中心2011年收集到的635例不良反應報告分別從性別、年齡、藥品種類、ADR發生部位等進行評價、分析。結果在上報的635例ADR中，15～44年齡段的發生率最高，有245例(38.58%)；抗感染藥引發的ADR例數最多，有302 例(44.67%)；靜脈滴注給藥途徑最易引發ADR，占81.89%；ADR累及器官或系統以皮膚及其附件損害最為常見，有329 例(占43.81%)。結論應重視并加強ADR監測工作，提高合理用藥水平，盡量避免或減少ADR的發生。

藥品不良反應；監測；合理用藥

隨著我國醫改政策的不斷推進實施，看病就醫的人數越來越多，發生藥品不良反應(ADR)的機率和頻率也日趨增高，已越來越引起全社會的重視。筆者通過對某地區2011年上報的635例ADR報告進行統計及回顧性分析，從而掌握本地區ADR的發生特點及一般規律，以促進臨床合理用藥，最大限度地減少ADR的發生。

1 資料與方法

對某地區藥品ADR監測中心2011年各醫療機構上報的635份ADR報告，均經國家ADR監測中心評價為有效的報告。按患者性別、年齡、給藥途徑、藥品種類、ADR累及的器官或系統等方面進行分析、評價。

2 結果

2.1性別與年齡分布 上報的635份ADR中，涉及男性328例(51.65%)，女性307例(48.35%)。性別差異無統計學意義。年齡最小者3 d，最大者99歲，平均年齡39歲。發生ADR年齡分布詳見表1。

表1 發生ADR患者的年齡分布表(n,%)

2.2引發ADR的合并用藥及給藥途徑分布 635例不良反應中單獨用藥597例，占94.02%。聯合用藥38例，占5.98%。靜脈給藥520例，占81.89%；口服給藥90例，占14.17%，肌注、皮下注射等其他途徑共25例，占3.94%。引發ADR的給藥途徑分布見表2。

2.3引發ADR的藥物種類及構成比 根據《新編藥物學》(第17版)藥品分類方法[1]，635份ADR中，化學藥物485例，中藥制劑171例，涉及藥品 192種，其中抗菌藥物引發的ADR最多，有56個品種(29.17%)302例(44.67%)，中藥制劑引發的ADR有35個品種(18.23%)171例(25.30%)，由于部分ADR疑為2種或2種以上藥物共同導致的，按所用藥物分類后有重復病歷，故總數>635例。ADR涉及藥品種類、主要藥品發生例數及構成比見表3。

2.4引發ADR最多的前10位藥品及臨床表現 在635 例ADR資料中共涉及192個品種，排序前10 位的品種主要是抗菌藥物占了6個，中成藥占了4個。ADR達318 例，占總數的47.41%。引發ADR最多的前10種藥品及其臨床表現見表4(注射劑包括注射液、注射用無菌粉末)。

2.5ADR累及器官或系統及臨床表現 按照WHO的ADR術語集[2]，分別對ADR累積的系統/器官及臨床表現進行分類，在635例ADR中，以皮膚及其附件損害最為常見，為329例，占總數的43.81%；其次為全身性損害，為129 例，占總數的17.18%。ADR累及系統/器官和主要臨床表現見表5。

表2 引發ADR的給藥途徑分布(n,%)

表3 ADR涉及藥品種類、主要藥品發生例數及構成比(n,%)

表4 引發ADR最多的前10種藥品及其臨床表現(n)

表5 ADR累及器官或系統及主要臨床表現(n,%)

2.6不良反應的狀態及轉歸 635例ADR中，一般的有554例(占87.24%)，新的、一般的51例(占8.03%)，嚴重的26例(占4.09%)，新的、嚴重的4例(占0.63%)。ADR的結果:治愈182例(28.66)、好轉451例(71.02%)、死亡1例(0.16%)、有后遺癥1例(0.16%)。

3 討論

ADR可發生于任何年齡，任何性別。本次調查顯示，以≥60 歲的老年患者ADR發生率最高。這可能老年人?；加卸喾N基礎疾病，同時服用多種藥物，以及老年人生理機能減退，對藥物的耐受性下降，導致發生ADR的幾率大大增加[3]。因此，臨床上應關注老年人的用藥安全，加強對老年患者的用藥教育及監測。

在635 例ADR報告中，注射劑最容易引發ADR，特別是靜脈注射，藥液不經胃腸道的吸收、肝臟解毒作用及胃腸道的屏障作用，直接進入血液循環，對機體的作用難以逆轉，相對易發生不良反應，一旦使用不當也易發生危險[4]。所以在用藥時應合理選擇給藥途徑，遵循“安全、有效、經濟、方便”的原則，能口服的盡量選擇口服給藥，盡量避免注射給藥，特別是靜脈注射，若選用則應加強監測。

由表2～3 看，抗菌藥物引起的ADR 病例為主要報告來源，共302 例次(占44.67%)，居首位，列前10 位的藥品有6個品種均為抗菌藥物。可能與臨床使用抗菌藥物的頻率多、劑量大、療程長、不合理聯用，滴注速度過快以及濫用有關。本地區大多數醫院為農村基層醫院，第三代頭孢菌素在門診的使用非常普遍。在本次調查發現注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉引發的ADR 較多，這可能與用法用量使用不當有關，門診患者大多未嚴格按照藥品說明書規定的使用，常采用單次大劑量給藥，或多次給藥，但間隔時間過短(1～2 h)，從而導致ADR的發生率增加?？咕幬镏斡⑼炀攘嗽S多患者生命的同時，也出現了由于抗菌藥物不合理應用導致的不良后果，給患者健康乃至生命造成重大影響[5]。因此，各醫療機構應高度重視抗菌藥物的合理應用，應制定強有力的監管制度并嚴格執行，臨床醫生在日常診療中也應嚴格遵守《抗菌藥物臨床應用指導原則》，減少無指征用藥，避免超劑量、超范圍用藥，以減少抗菌藥物引起的不良反應。

隨著我國中醫藥事業的不斷發展，中藥制劑品種及劑型不斷增加，中藥說明書越規范化，臨床醫師特別是西醫師使用中藥的機會也在增加。在635例ADR報告中涉及中藥171例次，占總數的25.30%，其中注射用雙黃連排在所有藥品的第二位(37例)。中藥注射劑成分較為復雜，與其他藥物配伍使用，滴注速度過快，使用不當等均易出現ADR。希望各醫療機構引起重視，在臨床應用中應提高警惕，密切注意觀察中藥注射劑的不良反應。

ADR累及系統/器官以皮膚及附件損害最多，全身癥狀次之，大部分臨床表現相對較輕，危害較小，如皮疹、斑丘疹、瘙癢、過敏性反應等，經及時抗過敏治療后，ADR 癥狀大多治愈。在本次調查發現個別藥物引起較嚴重的ADR，如過敏性休克等。這提示在使用藥物過程中，應密切觀察，一旦出現嚴重ADR，應采取有效措施，及時進行救治。

通過本次調查顯示，本地區不良反應具有一定的特點，醫務工作者應引起重視，正確、合理使用藥物，尤其是抗菌藥物及中藥注射劑的合理使用，加強對中老年及未成年患者的用藥監測；同時，也應積極探索和總結ADR發生的規律，宣傳安全用藥知識，減少ADR的重復發生，保障患者的健康。各醫療機構也應不斷地完善藥物不良反應監測機制，嚴格執行藥物不良反應報告制度，加強對醫務人員進行有關ADR知識培訓，提升其對藥物不良反應的監測與處理能力，而最大限度地降低ADR的發生率，保障患者用藥安全有效。

[1] 陳新謙，金有豫，湯光.新編藥物學.第17版.北京：人民衛生出版社，2011:1-1071.

[2] 國家藥品不良反應監測中心.國家食品藥品監督管理局藥品評價中心.WHO 藥品不良反應術語集.北京：中國醫藥科技出版社，2003：3.

[3] 凌春燕，管媛媛.老年人藥物不良反應及合理用藥干預.中國醫院藥學雜志，2007，27(7)：942.

[4] 杜守穎.中藥注射劑面臨的危機與發展機遇.中國醫院用藥評價與分析，2009，9(4)：246.

[5] 國家中醫藥管理局.總后衛生部.抗菌藥物臨床應用指導原則,2004.

Analysisof635CasesofADRReportsinaregional

YANRu-qing，LIUYan-fei.

DepartmentofPharmacy,HezhouPeople’sHospital,Hezhou,Guangxi, 542800

ObjectiveTo study the characteristics and general rules of adverse drug reaction (ADR) appearing in a regional so as to ensure that patients using drugs safely.MethodsBy using the retrospective classification statistics, we had made the evaluation and analysis of 635 cases of adverse reaction reports collected in 2011 by ADR monitoring center in this area, respectively from the gender, age, drug kinds and ADR location.ResultsFirst of all, in those 635 cases of ADR reports, those whose age from 15 to 44 were in the highest risk of ADR, 245 cases (38.58%)in total； ADR caused by anti-infective being the most number,of which were 302 cases (44.67%).Drip route was the most easy way to cause ADR, accounted for 81.89%; the organ or system related ADR breaks out as damage to the skin and its accessories being most commonphenomenon, there are 329 cases (43.81%) in total.ConclusionSpecial attention should be paid to the ADR monitoring by improving the rational drug use level, and try to avoid or reduce the occurrence of ADR.

Adverse drug reaction; Monitoring; Rational drug use

542800 廣西賀州市人民醫院藥劑科