FDA安全和創(chuàng)新法案簡(jiǎn)介

北京市藥品審評(píng)中心（100061）劉鶴 田曉娟 張?zhí)K 佟利家

2012年美國(guó)白宮代表和參議院以壓倒性票數(shù)通過(guò)了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）安全及創(chuàng)新法案，2012年10月1日正式生效[1]。該法案再次授權(quán)FDA向企業(yè)收取使用費(fèi)，以支持處方藥、醫(yī)療器械的評(píng)審，并且為仿制藥和生物類似物（生物仿制藥）建立了新的使用費(fèi)項(xiàng)目。

附表 2013財(cái)政年FDA收取使用費(fèi)預(yù)測(cè)

多年來(lái)，F(xiàn)DA一直都受到來(lái)自美國(guó)不同政界、國(guó)會(huì)、業(yè)內(nèi)人士、宣傳組織、新聞媒體甚至FDA內(nèi)部員工的批評(píng)。但這個(gè)法案并沒(méi)有涉及那些受到批評(píng)的問(wèn)題。業(yè)內(nèi)對(duì)這一法案的廣泛支持，也反映了對(duì)藥物、醫(yī)療器械和其他產(chǎn)品進(jìn)行審評(píng)的重要性的廣泛認(rèn)可，因其代表的是美國(guó)監(jiān)管體系的基礎(chǔ)。

患者、消費(fèi)群體以及產(chǎn)業(yè)界都認(rèn)為通過(guò)收取使用費(fèi)以支持產(chǎn)品審評(píng)不是FDA的最好財(cái)政途徑。但是鑒于財(cái)政預(yù)算的現(xiàn)實(shí)情況，F(xiàn)DA若要有足夠的資源來(lái)履行其保護(hù)公眾健康和監(jiān)管職責(zé)，就必須長(zhǎng)期依靠這些使用費(fèi)。每五年，國(guó)會(huì)都會(huì)重新授權(quán)FDA為藥品、醫(yī)療器械收取使用費(fèi)，并審議可能要加入到法案的補(bǔ)充規(guī)定中。

2012財(cái)政年，美國(guó)國(guó)會(huì)大約撥給FDA 2.5億美元。2013財(cái)政年，F(xiàn)DA通過(guò)向企業(yè)收取使用費(fèi)，可獲得約1.7億美元的額外收入，這些錢不僅僅用于藥物和醫(yī)療器械的審評(píng)，也會(huì)用于食品、煙草和其他法案授權(quán)產(chǎn)品的審評(píng)（見(jiàn)附表）[2][3]。如果國(guó)會(huì)仍然會(huì)按照2012財(cái)政年的資金數(shù)量撥付給FDA，2013年FDA大約可以花費(fèi)4.2億美元，其中從產(chǎn)業(yè)界收取的使用費(fèi)所占比例接近其40%。

美國(guó)國(guó)會(huì)于1992年首次授權(quán)FDA收取處方藥使用費(fèi)，此后有4次再次授權(quán)。因此，在過(guò)去20年，F(xiàn)DA內(nèi)部的科學(xué)家員工數(shù)量逐年增加，藥品審評(píng)的平均批準(zhǔn)時(shí)間已經(jīng)明顯縮短，進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)的藥物，平均批準(zhǔn)時(shí)間已從2年縮短到1.1年。醫(yī)療器械使用費(fèi)于2002年首次授權(quán)收取，至今為止已被授權(quán)2次。按照2012年的法規(guī)要求，醫(yī)療器械使用費(fèi)將會(huì)增加，更多的公司必須交付此項(xiàng)費(fèi)用，F(xiàn)DA就可以更多地聘用科學(xué)家以縮短審評(píng)時(shí)間。

2011年，美國(guó)大約每5個(gè)門(mén)診處方中就有4個(gè)開(kāi)的是仿制藥。為仿制藥設(shè)置的新的使用費(fèi)有助于FDA解決積壓的大約2500份藥品注冊(cè)申請(qǐng)。如此，也可以使FDA能夠增加對(duì)國(guó)外仿制藥生產(chǎn)廠家的檢查頻次，這樣可以對(duì)這些廠家采用與國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)廠家相同的標(biāo)準(zhǔn)要求和檢查頻次。

法案的其他法規(guī)將廣泛影響FDA的各項(xiàng)工作，包括保障藥品供應(yīng)鏈的安全和質(zhì)量、預(yù)防藥品短缺、鼓勵(lì)針對(duì)嚴(yán)重或危及生命的感染疾病和其他領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物的研發(fā)。在美國(guó)出售的本土以外生產(chǎn)的藥物，F(xiàn)DA也將獲得對(duì)其生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行注冊(cè)、監(jiān)察和風(fēng)險(xiǎn)檢查的權(quán)利。同樣也加強(qiáng)了對(duì)國(guó)外醫(yī)療器械的監(jiān)管。FDA還將獲得更大的授權(quán)，要求公司告知藥品的預(yù)期缺陷，生物制品需要提供關(guān)于藥品缺陷的責(zé)任報(bào)告。為了激勵(lì)創(chuàng)新抗生素的研發(fā)，F(xiàn)DA將給予開(kāi)發(fā)創(chuàng)新抗感染藥物的生產(chǎn)廠家額外5年的市場(chǎng)占有權(quán)。

使用互聯(lián)網(wǎng)及社會(huì)化媒體促銷推廣FDA監(jiān)管的醫(yī)療產(chǎn)品的相關(guān)指導(dǎo)原則，公眾期待已久，法規(guī)要求FDA在2014年7月予以發(fā)布?！蹲罴褍和t(yī)藥品法案》和《兒科研究平安法》提高了FDA滿足兒童醫(yī)療需求的能力。這些每五年授權(quán)一次的法案，變成了永久性法案。

（未完待續(xù)）