藥品檢驗(yàn)的偏離及結(jié)果質(zhì)量控制

崔永學(xué) 樸君紅

藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)［1］。由此可見，藥品的重要性是不言而喻的。藥品檢驗(yàn)是為防止有害人民健康的藥品流入國內(nèi)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，凡進(jìn)口藥品(藥材)以及出口成藥必須經(jīng)口岸藥品檢疫所檢驗(yàn)合格后方準(zhǔn)進(jìn)出口。同時，藥品企業(yè)為保證其藥品質(zhì)量而設(shè)立的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全程質(zhì)量監(jiān)督，負(fù)責(zé)物料審核，產(chǎn)品放行，現(xiàn)場檢查［2］。主要檢驗(yàn)藥品含量，純度等。藥品檢驗(yàn)是藥品質(zhì)量得到保證的重要環(huán)節(jié)，現(xiàn)隨機(jī)抽取樣本藥品240份，對檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題進(jìn)行回顧性分析，報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 隨機(jī)抽取樣本藥品240份，其中中藥85份，西藥155份，分別采用高效液相色譜法和紫外分光光度法對樣本藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，觀察分析原料與制劑含量是否在允許誤差范圍內(nèi)。

1.2 方法 選取高效液相色譜儀，紫外可見光分度計(jì)，分別采用高效液相色譜法、紫外分光光度法對樣本藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。高效液相色譜法的色譜柱填料選用硅膠，注樣量為5微升，柱溫為室溫，檢測器為紫外吸收檢測器。選定的條件下，注入供試品溶液，記錄色譜圖，量出供試品主成分。測定雜質(zhì)總量時，采用峰面積法［3］。紫外分光光度法在使用前用重鉻酸鉀的硫酸溶液檢定吸光度的準(zhǔn)確度，分別配制供試品溶液和對照品溶液，對照品溶液中所含被測成分的量應(yīng)為供試品溶液中被測成分規(guī)定量的100%±10%，所用溶劑也應(yīng)完全一致，在規(guī)定的波長測定供試品溶液和對照品溶液的吸光度后，測出供試品中被測溶液的濃度。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 應(yīng)用SPSS 13.0統(tǒng)計(jì)軟件分析，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)，計(jì)量資料以(±s)表示，采用t檢驗(yàn)，P＜0.05表明具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

經(jīng)紫外分光光度法檢驗(yàn)，生化藥物≤1.5%的樣本藥品225份，中藥材及其成方制劑≤2.0%的樣本藥品218份;經(jīng)高效液相色譜法檢驗(yàn)，生化藥物≤1.5%的樣本藥品227份，中藥材及其成方制劑≤2.0%的樣本藥品210份，兩種測定方法測定結(jié)果無明顯差異，不存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。見表1。

表1 高效液相色譜法和紫外分光光度法(份)

3 討論

本次研究在藥品檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)，藥品檢驗(yàn)的偏離通常情況下是由偶然因素所造成的，導(dǎo)致工作的某一環(huán)節(jié)無法正常實(shí)施。這些因素［4］主要包括:①工作崗位的員工由于某些情況暫時性離開②檢驗(yàn)設(shè)備出現(xiàn)暫時性故障或者相關(guān)檢驗(yàn)材料暫時性缺乏③某些檢驗(yàn)條件未處在最佳狀態(tài)④突發(fā)事件以及相關(guān)無法預(yù)測的因素。對于這些偶然因素，需采取有效地措施進(jìn)行預(yù)防:①制定科學(xué)、人性化的“程序糾正指南”，遵照程序要求嚴(yán)格執(zhí)行，完成任務(wù)。②對于重復(fù)出現(xiàn)的問題，檢驗(yàn)部門應(yīng)該增加審核力度，找出問題的所在。③收集整理審核信息以及客戶的反饋意見等，根據(jù)存在的問題進(jìn)行調(diào)整改正。④藥品生產(chǎn)過程中認(rèn)真調(diào)查，對可能存在的潛在危險因素，應(yīng)及時制定預(yù)防措施。

結(jié)果質(zhì)量的控制是工作的重要環(huán)節(jié)，確保檢驗(yàn)結(jié)果的有效性、準(zhǔn)確性以及科學(xué)性。然而，影響檢驗(yàn)質(zhì)量的因素眾多，所以檢驗(yàn)質(zhì)量是不可能一成不變的。對此，采用科學(xué)有效的監(jiān)控方法是十分必要的，不僅可以保證藥品質(zhì)量，而且可以使相關(guān)因素的誤差在允許范圍內(nèi)。因此，加強(qiáng)藥品檢測的工作，嚴(yán)格控制藥品質(zhì)量，才能夠確保藥品的高質(zhì)量和用藥安全性。

［1］ 吳國軍．談檢測實(shí)驗(yàn)室使用重復(fù)檢測進(jìn)行質(zhì)量控制的方法．現(xiàn)代測量與實(shí)驗(yàn)室管理，2010(3):46-47．

［2］ 宋偉華，胡貝貞，孫紅，等．實(shí)驗(yàn)室檢測項(xiàng)目開驗(yàn)工作簡述．現(xiàn)代測量與實(shí)驗(yàn)室管理，2011(4):48-50．

［3］ 杜杰，杜姣婧．糾正、糾正措施及預(yù)防措施在產(chǎn)品質(zhì)量控制中的應(yīng)用．哈爾濱軸承，2009(4):48-49．

［4］ 許立君．藥品檢驗(yàn)中執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在的問題及建議．中國民族民間醫(yī)藥，2009(20):71-71．