連州市人民醫(yī)院中藥注射液不良反應(yīng)分析及防治對(duì)策

陳海妍 龍素瓊 梁素琴

廣東省連州市人民醫(yī)院，廣東連州 513401

中藥注射液是指以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，從中藥或天然藥物的單方或復(fù)方中提取的有效物質(zhì)制成的無菌溶液、混懸液或臨用前配成溶液的滅菌粉末供注入體內(nèi)的制劑[1]，相對(duì)于傳統(tǒng)中藥劑型，具有作用迅速、生物利用率高的特點(diǎn)，被廣泛應(yīng)用于臨床[2]。近年來，中藥注射液引起的藥物不良反應(yīng)（adverse drug reaction，ADR）事件頻繁發(fā)生，引起了社會(huì)的廣泛關(guān)注，原因包括以下4個(gè)方面：中藥藥材成分復(fù)雜，對(duì)有效成分的研究和標(biāo)準(zhǔn)大多比較模糊；原產(chǎn)地和非原產(chǎn)地差異，收受時(shí)間不同等原因造成藥效差別；中藥注射液生產(chǎn)工藝差異；臨床不合理使用等。本研究回顧性分析2007～2012年連州市人民醫(yī)院上報(bào)的中藥注射液ADR病例，并提出合理使用中藥注射液，減少ADR的防治對(duì)策。

1 資料與方法

1.1 一般資料

2007～2012年本院報(bào)告的ADR共380例，由中藥注射液引發(fā)的ADR有102例，占26.84%。

1.2 不良反應(yīng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

中藥注射液不良反應(yīng)嚴(yán)重程度的劃分及因果關(guān)系的評(píng)價(jià)，均以2011年7月1日施行的由衛(wèi)生部于2011年5月4日頒布的第81號(hào)令《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》為標(biāo)準(zhǔn)。

1.3 方法

分析上報(bào)的102例中藥注射液ADR的相關(guān)資料，包括患者的年齡構(gòu)成、發(fā)生ADR的13種中藥注射液的名稱、病例數(shù)、用藥后的臨床表現(xiàn)、年度比例數(shù)。

2 結(jié)果

2.1 年齡構(gòu)成

102 例患者中，男性有55例，占53.92%；女性有47例，占46.08%；年齡4～81歲，平均年齡57.6歲（表1）。

表1 各年齡組病例數(shù)

2.2 引起ADR的藥物及患者的臨床表現(xiàn)

本組102例中藥注射液ADR報(bào)告中，主要涉及的藥物為13種，藥品名稱、患者的臨床表現(xiàn)及例數(shù)見表2。

表2 引起ADR的13種中藥注射液及臨床表現(xiàn)

2.3 年度比例

2007～2012年，本院中藥注射液ADR報(bào)告例數(shù)呈逐年上升趨勢(shì)。不同年度的例數(shù)比例見表3。

表3 各年度中藥注射液ADR報(bào)告例數(shù)

3 討論

102 例中藥注射液ADR中，男女比例無明顯差異。不同年齡段使用中藥注射液均會(huì)發(fā)生ADR，其中，老年人發(fā)生ADR的比例較大，占31.37%；其次是0～歲兒童，占24.50%。這與老年人以及兒童的生理特點(diǎn)有較大的關(guān)系，一般老年人常伴有不同程度的多臟器疾病，各系統(tǒng)的生理活動(dòng)逐漸衰退，藥物的代謝能力減弱，還往往同時(shí)用多種藥物，藥物間的相互作用增加；兒童由于肝、腎功能，部分神經(jīng)系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)等未發(fā)育完全，對(duì)藥物的敏感性增加，所以這兩個(gè)年齡段的ADR例數(shù)相對(duì)多。因此臨床應(yīng)用中藥注射液時(shí)，老人及兒童用藥應(yīng)謹(jǐn)慎[3]。

中藥ADR具有多發(fā)性、普遍性和不可預(yù)知性的特點(diǎn)，任何中藥注射液都可發(fā)生ADR[4]。由表2可知，本組ADR以清熱解毒類和活血化瘀類引起的皮疹、發(fā)熱、頭暈和寒戰(zhàn)多見，發(fā)生ADR的品種相對(duì)比較集中，其中，以痰熱清注射液出現(xiàn)的例數(shù)最多，占20.59%，紅花注射液次之，占18.62%。痰熱清注射液是中藥抗感染藥物，以黃芩、熊膽粉、山羊角、金銀花、連翹為主要成分，臨床應(yīng)用范圍廣，發(fā)生ADR的例數(shù)多可能與其多組分提取而成，質(zhì)量控制難度大等有關(guān)[5]，而紅花注射液發(fā)生ADR例數(shù)多可能與其在臨床主治心、腦血管病，對(duì)此類藥物的使用量大，老年人使用多,聯(lián)合用藥多相關(guān)。

近年來，隨著中藥注射液的迅猛發(fā)展，品種越來越多，為臨床治療疾病提供了更多的選擇，但有臨床報(bào)道顯示，隨著品種和使用量的不斷增多，ADR也逐漸增加，引起臨床廣泛關(guān)注和重視[6-7]。由表3可知，本院上報(bào)的中藥注射液ADR所占比例逐年上升，從側(cè)面反映出中藥注射液在本院使用越來越頻繁，如何降低使用風(fēng)險(xiǎn)，合理使用是擺在我們面前的一個(gè)不可忽視的問題。

中藥注射液雖容易引起不良反應(yīng)，但仍是可防可治的。廣大醫(yī)務(wù)工作者需要做到以下幾點(diǎn)：①?gòu)乃枷肷细淖冎兴幾⑸湟簾o毒或低毒的觀念，提高對(duì)中藥注射液ADR的重視，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。②辨證施藥，嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定操作，選擇合理的用藥途徑，禁止超功能主治用藥。中藥注射液能肌內(nèi)注射不靜脈注射或滴注，必須選用靜脈注射或滴注給藥時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)[8]。嚴(yán)格掌握用法、用量、療程，不要想當(dāng)然地用西醫(yī)理論來指導(dǎo)使用中藥注射液。要按推薦選擇合適的熔煤，不任意增大用藥劑量和濃度，重視說明書所列的注意事項(xiàng)，臨用前要檢查不溶性微粒。嚴(yán)禁超劑量、滴速過快、濃度過高和長(zhǎng)期連續(xù)用藥。需長(zhǎng)期使用的藥物，要在每個(gè)療程間有一定的時(shí)間間隔，同一療程盡可能使用同廠家、同規(guī)格、同批號(hào)的藥品。③謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，特別是與西藥的合用。中藥注射液大多成分復(fù)雜，與其他藥物的配伍基本是空白，很少有權(quán)威性的科研成果可作使用參考，適宜單獨(dú)使用，加藥用專針頭專注射器，不同瓶滴注或換管滴注。如確需聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與中藥注射液的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問題[9]。④用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問過敏史，對(duì)初次使用中藥注射液的患者和過敏體質(zhì)者應(yīng)慎之又慎。對(duì)老人、婦女特殊時(shí)期、兒童和肝腎功能不全患者等特殊人群也應(yīng)在加強(qiáng)監(jiān)測(cè)下使用。

通過分析本院2007～2012年中藥注射液ADR情況，并將相關(guān)結(jié)果總結(jié)如上，以期幫助各位醫(yī)師了解中藥注射液的應(yīng)用現(xiàn)狀，提醒臨床醫(yī)師使用中藥注射液時(shí)，應(yīng)詳細(xì)閱讀其藥品說明書，遵循中醫(yī)用藥規(guī)律，辨證施治，嚴(yán)格掌握適應(yīng)證、用法用量、溶媒選擇、滴速控制等，避免中藥注射液ADR的發(fā)生

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