不同型號血細胞分析儀的性能評價及對比分析

賈黎方，黃 輝，張云飛（.江蘇省徐州市精神病院檢驗科 000；.徐州醫學院第二附屬醫院檢驗科 000；.江蘇省徐州市東方人民醫院檢驗科 004）

眾多的全自動血細胞儀用于臨床血液檢驗，豐富了臨床血液檢測的手段，降低了檢驗工作者的勞動強度，提高了工作效率。目前徐州地區各級醫療機構日本Sysmex，國產邁瑞、ABX、BIOBASE以及瑞士Orphee等眾多品牌血細胞儀，但儀器、試劑的多樣性必然導致檢測結果的差異。因此對于各種血細胞儀的性能評價以及與其他儀器進行比對分析，對于確保臨床血液檢驗報告的準確性具有重要的意義［1］。作者對徐州市精神病院新購置的Orphee-Mythic22五分類血細胞儀（檢測系統1）進行自身評價以及與希森美康XT-1800i五分類血細胞儀（檢測系統2）的對比分析，現報道如下。

1 材料與方法

1.1 標本來源 隨機收集100例徐州市精神病院住院患者用于血常規測定的標本。

1.2 儀器與試劑 檢測系統1、檢測系統2及配套試劑、標準品、質控品。乙二胺四乙酸二鉀（EDTA-K2）真空采血管（廣州陽普公司），檢測系統2（徐州醫學院第二附屬醫院所有，2011年度衛生部質控成績合格）。

1.3 方法

1.3.1 血細胞自動計數 嚴格按照兩臺儀器的操作說明進行，并每日做各儀器生產廠家指定的全血質控物。所有實驗（穩定性實驗除外）均在取血后3h內完成。

1.3.2 檢測系統1性能評價 各種性能包括線性、穩定性、不精密度、不準確度、干擾試驗、攜帶污染率。均嚴格按照ICSH制定的評價標準進行［2-4］。

1.3.3 與檢測系統2的比較 在兩臺儀器上進行100份臨床標本測定，記錄測定值，并對白細胞（WBC）、紅細胞（RBC）、血細胞比容（HCT）、血紅蛋白（Hb）、血小板（PLT）、紅細胞分布寬度（RDW）、平均血小板體積（MPV）、淋巴細胞比值（LYM%）、單核細胞比例（MONO%）、中性粒細胞比例（NEU%）、嗜酸性粒細胞比例（EOS%）、嗜堿性粒細胞比例（BAS%）進行相關性分析并計算回歸方程。

1.4 統計學處理 采用SPSS19.0中文版進行相關性分析。兩臺儀器檢測結果均值比較采用配對樣本t檢驗，P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結 果

2.1 線性 將高值標準品，WBC、RBC、Hb、PLT以生理鹽水100%、50%、25%、12.5%、0稀釋后以檢測系統1測定3次，取其均值為測定值，并與經計算所得各稀釋度相應的期望值相比較結果表明測定值（WBC、RBC、Hb、PLT）與期望值之間密切相關（r值分別為0.997、0.995、0.998、0.965）。

2.2 穩定性 標本于4℃或室溫分別放置0、0.5、1、2、4、8、12、24和48h的測定結果表明，各時段測定結果與0h結果比較，各項指標的變異系數CV均較小5%。

2.3 不精密度 對高、中、低值的 WBC（35.5、8.8、2.5）×109／L、RBC（6.54、4.38、1.79）×1012／L、Hb（175、128、57g／L）、PLT（655、198、59）×109／L均連續測定20次為批內不精密度，用Orphee公司提供的全血質控物連續測定20d作為批間不精密度，除BAS%、EOS%及 MONO%的CV均大于4.5%外，其余各指標CV在0.45%～4.12%。WBC、RBC、PLT 3項批內CV分別為15.0%、13.44%、5.19%，3項批間CV分別為20.32%、18.44%、4.95%。

2.4 不準確度 用檢測系統1與ICSH推薦的參考方法同時對100例臨床患者標本進行測定，結果表明，檢測系統1與參考手工方法測定結果相比（Hb、HCT、PLT）間相關性非常好，r值分別0.995、0.993、0.967。

2.5 干擾試驗 檢測系統1對于高膽紅素（血漿總膽紅素175.3mmol／L）、高血脂標本（血漿三酰甘油10.25mmol／L或膽固醇5.58mmol／L）的全血細胞技術，結果顯示其對各參數（WBC、RBC、Hb和PLT）均無干擾（P＞0.05）。

2.6 攜帶污染率 取高、低值WBC、RBC、Hb和PLT標本各5個，連續測定3次，記錄為（高1、高2、高3）與（低1、低2、低3），攜帶污染率（%）＝（低1-低3）／（高1-高3）×100%，結果儀器攜帶污染率低（0～0.054%）。

2.7 與檢測系統2的比對結果 用檢測系統1與檢測系統2同時對100例臨床標本進行測定，經配對樣本t檢驗，除EOS%、BAS%兩項差異有統計學意義外（P＜0.05），其余各項目差異無統計學意義（P＞0.05）。兩臺儀器除嗜堿性粒細胞相關性較差（r＝0.789）外，其余檢測結果相關性良好，見表1。

表1 兩種儀器血常規測定結果比較（±s）

表1 兩種儀器血常規測定結果比較（±s）

儀器 n WBC（×109／L） RBC（×1012／L）HCT（%）Hb（g／L）PLT（×109／L）檢測系統1 100 7.45±3.6 4.02±0.67 34.68±5.45 127.08±21.63 231.92±113.0檢測系統2 100 7.62±3.73 4.21±0.71 36.98±5.80 125.87±22.63 235.90±120.77相關系數r 0.996 0.995 0.986 0.994 0.990回歸方程 Y＝0.96X＋0.137 Y＝0.934X＋0.088 Y＝0.927X＋0.004 Y＝0.95X＋8.416 Y＝0.873X-1.241

續表1 兩種儀器血常規測定結果比較（±s）

續表1 兩種儀器血常規測定結果比較（±s）

注：與檢測系統2比，aP＜0.05。

） （） （）（）儀器 n LYM（%MONO%NEU%EOS% BAS（%）檢測系統1 100 25.72±10.31 7.80±2.74 67.52±11.68 1.99±1.56a 0.98±0.58a檢測系統2 100 26.31±11.52 8.00±2.95 67.34±12.85 1.88±1.87 0.87±0.35相關系數r 0.976 0.923 0.973 0.942 0.789回歸方程 Y＝0.927X＋13.33 Y＝0.857X＋0.94 Y＝0.885X＋10.93 Y＝0.789X＋0.506 Y＝4.197X＋0.757

3 討 論

全自動血細胞分析儀操作簡便，結果準確可靠，已經成為各級醫院進行血液學檢驗的主要分析檢測手段。但由于各廠家生產的血液分析儀采用的原理和試劑性質不同，造成結果存在差異［5］。因此，要保證血液分析儀檢測結果之間的一致性，除了要有完善的質量控制體系，嚴格室內質控，參加室間質評外，還應該對各種儀器設備進行比對，以保證檢驗結果的準確性。

檢測系統1是由瑞士公司生產，目前在國內市該儀器采用專利無液流聚焦全光學細胞檢測法（OCHF），僅需15.7μL全血或末梢血，較其他儀器更加節約標本量，且自動進樣狀態下每小時可完成80個標本測試，測試速度完全滿足本院臨床需求。另外該儀器僅用稀釋液、清洗液、溶血素3種試劑。較其他五分類血液分析儀更加節約成本。通過對其性能進行系統評價發現，其血細胞計數檢測線性良好，攜帶污染率非常低，除BAS%、EOS%及MONO%的外的其余參數不精密度良好，穩定性高。其與市場占有率較高的檢測系統2結果比較，二者對NEUT、LYM、EOS分類結果的一致性良好；而對MONO符合性略差，相關系數r＝0.923，其對BAS%的分類結果相關性較差，r＝0.789。MONO%和BAS%相關性較差的主要原因可能與血中這類細胞數量少、分析技術與手段不夠完善有關［6-8］；是否與儀器檢測的原理、方法有關，值得進一步探討。另外，值得注意的是國產品牌邁瑞BC-5500全自動血細胞分析儀也存在MONO%與BAS%兩項指標與參考方法的相關性也較差，具體原因還有待于深入研究［9-10］。

總之，通過對檢測系統1的系統評價表明其分析速度快，效率高，可提供有用的參數多，靈敏度高，與已知性能的血細胞分析儀結果可比性強、相關性較好，較同類儀器成本耗材低。

［1］曾素根，韓秀華，莊利芳，等.從CAP實驗室認證看血液細胞分析儀性能監管體系［J］.現代檢驗醫學雜志，2009，24（2）：152-154.

［2］叢玉隆.檢驗醫學［M］.北京：人民衛生出版社，2009：148-153.

［3］葉應嫵，王毓三，申子瑜.全國臨床檢驗操作規程［M］.3版.南京：東南大學出版社，2006：137-143.

［4］叢玉隆.現代血細胞分析技術與臨床［M］.北京：人民軍醫出版社，2005：50.

［5］彭黎明，鄧瑞雪.血細胞自動分析比對的溯源［J］.中華檢驗醫學雜志，2005，28（5）：475-477.

［6］Carter AB，Chavda N.Evaluation the sysmex SE9000automated haematology analyzer［J］.Sysmex J Int，1995，5（1）：6-16.

［7］唐吉斌，王京榮，黃明坤，等.不同血細胞分析儀檢測指標評價分析［J］.醫學檢驗與臨床，2008，19（6）：33-34.

［8］苑學軍.全自動血細胞分析儀檢測結果對比分析［J］.吉林醫學，2008，29（23）：2175-2176.

［9］曾憲威.邁瑞BC-5500全自動血細胞分析儀的性能評價［J］.檢驗醫學與臨床，2007，4（7）：613-615.

［10］王松霞，韋涌濤，劉程，等.BC-5500型全自動血液分析儀使用與評價［J］.醫學檢驗與臨床，2008，19（2）：105.