體外診斷試劑電子商務現狀及應用前景

劉春莉 李 彬

（鄭州安圖生物工程股份有限公司，河南 鄭州 450000；河南工業大學，河南 鄭州 450000）

電子商務是指企業、家庭、個人、政府以及其他公共或私人機構之間通過以計算機為媒介的網絡進行的產品或服務的買賣活動。買賣的產品或服務是通過網絡安排的，支付和產品或服務的最終交付則既可以在網上完成，也可以在網下完成。近年來，電子商務迅猛發展，逐步滲透進入各行各業之中，但是，電子商務在體外診斷試劑流通領域卻一直履步維艱。

體外診斷是指在人體之外，通過對人體的樣品（組織、體液、血液、代謝物等）進行檢測而獲取臨床輔助診斷信息的產品。它是一種特殊的藥品或醫療器械。根據BOSTON 咨詢公司數據，全球體外診斷市場規模達419 億美元之巨，中國的體外診斷市場僅占國際市場的2%-3%。可以預見，隨著人民生活水平的不斷提高，體外診斷試劑的發展空間極大，其在疾病的預防、治療、診斷及發病機理的探討等諸多方面發揮著越來越重要的作用。

一、體外診斷試劑電子商務現狀及原因分析

體外診斷試劑電子商務應用有三個層次：第一層次是通過企業網站進行信息的發布；第二個層次是通過網絡進行信息服務；第三個層次是通過網絡完成從信息發布、獲取到促成交易等全過程[3]。據估算，我國有近百萬個醫藥公司和門店。其中，多數門店沒有開展電子商務業務，部分開展電子商務的公司也只是停留在第一層次。據統計，能夠達到第二個層次的獲批公司只有3715家，能夠達到第三層次的獲批公司僅有118 家。

筆者抽樣調查某知名公司電子商務專員，該公司2011 年體外診斷試劑電子商務銷售額約10 萬人民幣，占總銷售額的0.04%。由此可見，電子商務在體外診斷試劑的銷售渠道中占比極低。經過訪談分析，阻礙電子商務在體外診斷試劑流通領域發展的主要原因有以下十項。

1.體外診斷試劑是一種特殊的藥品和醫療器械。它具有醫藥的專屬性，即體外診斷試劑消費具有被動性和不可選擇性。體外診斷試劑歸屬于醫用耗材類。它的直接用戶是醫療機構和普通消費者。多數診斷試劑的使用需要借助一些專業操作設備和判讀儀器。多數項目的檢測都必須在醫療機構內完成，消費者往往只能選擇是否進行檢測，而不能選擇使用哪種產品進行檢測，這種信息的不對稱使得患者只能被迫接受醫院已經選擇的產品。另一方面，體外診斷試劑是通過招標進入醫院的，這種招標一旦完成，在一個較長的時期內，供應商會按計劃直接送貨上門，當場驗收并以約定的方式進行結算。這些招標、配送和結賬行為還是以傳統模式為主，整個過程很少使用電子商務。

2.體外診斷試劑是一種特殊的藥品和醫療器械。它具有醫藥的兩重性，且對產品質量要求很高。體外診斷試劑的安全性和有效性非常重要，劣質的產品將直接導致結果的錯誤并可能導致極為嚴重的診療事故。因此，醫院在采購診斷試劑后都要做一系列的評估工作，這些工作會持續較長的時間，同時也需要得到廠家的現場配合。因此，生產廠家十分注重與用戶的當面溝通機會，甚至會派專人針對用戶開展售前、售中及售后的全過程服務。

3.體外診斷試劑既具有及時性又具有時限性。體外診斷試劑具有及時性。當患者痛苦不堪時，必須馬上檢測。這時，患者不可能花時間上網瀏覽比較哪種產品便宜、哪種產品好用，更不可能等上幾小時或幾天讓物流公司送貨。另一方便，體外診斷試劑的有效期并不長，所以多數用戶只能采用少量多次的方式訂購體外診斷試劑。因此，體外診斷試劑的經營有很強的地域性，即主要依靠當地經銷商進行。

4.體外診斷試劑的流通渠道單一。體外診斷試劑是一種輔助診斷產品，它的測定和結果分析都要依靠專業人員。一項疾病的檢測通常需要輔助提供多項檢測指標，這些指標之間存在著很強的聯系，往往需要同一家生產企業的產品進行聯合測定。這種復雜的采購工作只有專業的醫療機構才能實施，而現有的非營利性醫療機構的采購模式并不支持電子商務形式。

5.網絡被假藥、劣藥和保健品充實，引發信任危機。網絡中充實著各種醫藥廣告，這些廣告大多都存在夸大宣傳現象。網絡廣告在不斷地混淆保健品、藥品和醫療器械的關系，常常出現以保健品充當藥品、以消毒產品充當醫療器械的案例。這些行為都嚴重違反了相關醫藥管理法規，會不斷地被查處和發布。同時，這些事件的不斷曝光也將引發醫藥電子商務的信任危機。

6.傳統模式的便利性促使醫藥電子商務優勢減弱。我國有百萬余個醫院、醫藥公司和醫藥門店等，同時多數藥店都能夠提供藥物代購的服務。因此，傳統醫藥服務模式已經非常完善和便捷，在這些方面絲毫不差于電子商務流通形式，這也使得醫藥電子商務的市場份額很難擴大。

7.體外診斷試劑的檢測結果專業性很強，結果互認性差。少量體外診斷試劑是適合家庭自測使用的，但是，這部分自測性項目種類非常有限，且都屬于篩查性試劑，檢測結果存在一定的假陽性和假陰性，因此，這部分產品的市場空間非常有限。另一方面，我國的體外診斷試劑檢測結果互認工作還處于初級階段，病人憑借自測結果到醫院進行治療還無法實現，所以，病人通過電子商務自行購買體外診斷試劑的行為還無法成為主流。

8.現在的常規物流無法滿足體外診斷試劑電子商務需求。90%以上的體外診斷試劑都需要控溫限時運輸，這種特殊的運輸方式使單件小批量運輸成本大幅度上升，甚至出現物品和運費倒掛現象。因此，絕大多數的體外診斷試劑電子商務流通不能采取B2C 形式。

9.嚴格的政策法規使一些商家望而卻步。10 年前，我國明令限制醫藥電子商務的發展。近幾年，開始逐步放開醫藥電子商務。但是，對醫藥行業廣告、電子商務的服務內容等都有著非常嚴格的規定及審批流程。例如：體外診斷試劑經營企業驗收標準中要求，經營企業必須招聘質量管理人員2 人。1 人為執業藥師；1 人為主管檢驗師，這些人員需要專職在崗，禁止兼職。僅此一條，就使很多電子商務企業放棄了體外診斷試劑的經營。

10.初期投入過高使得很多商家放棄了體外診斷試劑電子商務。根據國際數據公司(IDC) 測算，建設一個初級網上醫藥經營企業需15 萬-100 萬美元，建設中型網上醫藥經營企業需200 萬-500 萬美元，建設一個高級網上醫藥經營企業需1500 萬美元以上，以上均不含后期維護費用。在傳統銷售模式下，建設一個省會城市的醫藥公司需要30 萬美元，地級市醫藥公司需15 萬美元，縣級醫藥公司需7.5 萬美元。由此可以看出，搭建和維護電子商務平臺的花費讓很多商家望而卻步。

二、電子商務在體外診斷試劑流通中的應用前景

我國正在進行新一輪的醫藥衛生體制改革，提出在醫藥流通領域進行相應改革，這為體外診斷試劑行業的電子商務發展提供了新機遇。筆者認為，未來3 至5 年內，體外診斷試劑的主要流通環節不會有太大的改變，但是，電子商務在體外診斷試劑招標過程中的應用會蓬勃發展起來。

1.體外診斷試劑聯合招標可以規范醫療機構的購銷活動。招標單位相關信息網絡發布，禁止供需雙方見面，并從專家庫中隨機抽取專家形成委員會進行網絡現場評標議價。這樣一來，體外診斷試劑交易過程完全透明，有效遏制該活動中的不正之風，降低其流通費用，徹底減輕患者的醫藥費用負擔。

2.利用電子商務技術進行體外診斷試劑招標采購，全部流程均在互聯網上進行，把醫療機構和生產廠家從煩瑣的事務中解放出來，既提高了工作效率，又降低了采購的成本。

3.現在的招標是以各地市甚至各醫院為單位進行。生產企業反復提交相關資料，浪費了大量的人力物力。電子商務可以利用資源高度共享的特性，建立誠信檔案，對企業詳細資料、誠信狀況等信息和證明性文件實施網絡共享，提高社會效率。

三、總結

綜上所述，電子商務在體外診斷試劑流通領域仍然處于初級階段，阻力較多、發展較慢。我們必須結合國情、結合體外診斷試劑的實際情況，嘗試將電子商務應用于體外診斷試劑招標流通過程，為發展體外診斷試劑電子商務提供有效路徑。

[1]國家食品藥品監督管理局.法規文件.http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0059/9418.html

[2]李彬，等.體外診斷實驗室質量管理體系的建立[J].中國醫藥指南，2012，10(21):353-355.

[3]侯艷紅，石中山.電子商務在不同種類藥品流通中的應用前景[J].衛生經濟研究.2011(01):47-49.

[4]張可可，張新，孫成考.藥品電子商務監管的初步探索[J].中國藥事，2002，16(4):225-227.

[5]趙麗.解析藥品電子商務發展中的制約因素[J].臺聲·新視角，2006(01):43-44.

[6]國家食品藥品監督管理局.法規文件.http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/10707.html

[7]王建平，項迎春，蔡捷.藥品招標與醫藥電子商務[J].醫藥導報，2003，22(03):197-198.