淺談化妝品不良反應監測工作存在的問題及對策

陳鑫

山東省臨沂市食品藥品監督管理局羅莊區分局 276000

隨著經濟水平的提高和人們對美的追求的增加，化妝品在人們日常生活中使用的越來越普遍，隨之而來的是由化妝品引起的各種不良反應也開始逐年增加。化妝品不良反應監測是保障公眾身體安全的重要手段，是落實科學監管的重要舉措，但是目前我國的化妝品不良反應監測工作卻存在著很多問題。本文就我國化妝品不良反應監測體系存在的一些問題進行分析，并提出對策，旨在完善化妝品不良反應監測體系。

化妝品不良反應監測工作存在的問題

化妝品不良反應法律法規亟待完善:截至目前，我國還沒有出臺一部專門規范化妝品不良反應的法律，專業性較強的法規《化妝品衛生監督條例》至今實施已有20余年，卻是以衛生部令的形式頒布，該條例內容簡單，對于化妝品不良反應尚未給出法定定義，無法界定明確的監測對象，給化妝品不良反應監測工作帶來了很多的困難。

監測網絡不健全:我國還未建立一個完整統一的化妝品不良反應監測信息管理平臺，對于醫療機構、化妝品生產企業、經營企業、社會團體和消費者收集的化妝品不良反應信息還無法實現信息的互動與交流。

組織機構不完善:目前已經設置的省級以下化妝品不良反應監測機構尚無明確、統一的職能定位，有的從屬于其他工作之下，有的根本就是形式上設立的監測機構，有的沒有實質的機構和人員。缺乏對機構職能的明確定位，使得各省級以下化妝品不良反應監測工作范圍不清，工作責任不明確，無法保障化妝品不良反應監測工作的順利開展。

監測人員專業水平受限:化妝品不良反應監測是一項系統而又復雜的工作，對于化妝品不良反應的監測需要具有很強的專業素質，而基層從事化妝品不良反應監測的人員專業素質參差不齊，很多監管人員對于化妝品不良反應的相關知識不了解，對于相關的法規不熟悉，對化妝品不良反應無法做出有效的評價。

上報渠道具有局限性:《化妝品衛生監督條例》第23條規定:“對因使用化妝品引起不良反應的病例，各醫療單位應當向當地衛生行政部門報告［1］”。《化妝品衛生監督條例實施細則》第43條規定:“各級醫療機構發現化妝品不良反應病例，應及時向當地區、縣化妝品衛生監督檢驗機構報告［2］”。我國化妝品不良反應的上報只局限于醫療機構，被動接受信息，對社會上其他機構和個人的化妝品不良反應信息缺乏收集渠道。而歐盟多數國家要求對化妝品不良反應采取自發報告，對嚴重不良反應的通報采取強制執行。

信息公開力度不夠，公眾對其缺乏認識:目前公眾對于藥品不良反應的相關內容已經有所了解，但是對于化妝品不良反應的內容卻知之甚少，這是由于我國對化妝品不良反應的相關知識普及和宣傳的力度不夠，使得公眾對其認識模糊不清，出現問題時也沒有及時上報的意識。

化妝品不良反應監測對策

完善相關法規，確保工作成效:《化妝品衛生監督條例》頒布于1989年，其設定的對于化妝品不良反應的制度已經遠遠不能適應當前的工作需要，嚴重影響了化妝品不良反應監測工作，鑒于目前的工作現狀，完善相關的法規制度迫在眉睫。國外發達國家對化妝品不良反應有著非常完善的法律體系，我國應當借鑒國外的經驗，加強法律法規體系的建設，在法規、政策或文件中完善化妝品不良反應報告相應的銜接條款，明確各個部門的報告責任和義務，保障監測工作有序進行。

健全監測網絡，實現網絡覆蓋:建立健全監測網絡，實現化妝品不良反應信息在線上報、分析、評價和處理。及時發布信息，加強與各監測機構的聯系，實現信息的共享、互動，減少化妝品不良反應的重復發生。在現有監測哨點的基礎上，通過認定與考核，建立覆蓋全國的監測哨點，形成覆蓋全國的一級監測網絡。

加強制度建設，推動監測規范運行:①化妝品不良反應信息通報制度的建立:對已經確定證實的嚴重化妝品不良反應，藥品監管部門可通過新聞媒體和網絡向社會公布，提醒消費者注意;對已經確定的化妝品不良反應個案可在專業刊物上刊登，以引起監測工作者的注意;對有報告但尚不能確定的化妝品不良反應，可通過內部信息通報給化妝品不良反應監測人員，提醒其注意觀察。②監測管理制度的建立:化妝品不良反應監測中心和各監測點要建立和完善相關管理制度，如程序管理制度、人員分工制度、責任追究制度、報告填寫制度等，以確保監測工作的制度化，保障報告的完整性、真實性。③化妝品不良反應風險評估制度的建立:制定和實施化妝品不良反應風險監測計劃，對化妝品不良反應的風險因素進行監測，建立化妝品不良反應風險評估制度，對出現不良反應例數多、能提取信號和密切關注的高風險品種，采取重點監測，充分發揮風險預警作用。

加大宣傳培訓力度，營造全民參與氛圍:加大對群眾的宣傳力度，充分利用廣播、電視等新聞媒體為支點，面向社會群眾進行廣泛的宣傳，公布化妝品不良反應報告電話，進一步拓展信息來源。通過多形式、多渠道、全方位的宣傳，營造全民支持和參與的良好社會氛圍。利用開展繼續教育、專題講座等活動，抓好從業人員的專業培訓，提高從業人員記錄、調查、分析、評價化妝品不良反應的能力，不斷加深對化妝品不良反應報告和監測工作目的和意義的理解，增強責任意識把化妝品不良反應監測工作當作一項重要工作來抓。

總之，化妝品不良反應監測工作任重道遠，只有不斷加深對化妝品不良反應監測工作的監測和研究，完善監測體制，才能切實保障人民群眾的利益。

1 中華人民共和國衛生部.化妝品衛生監督條例［S］.部令第3號，1989.

2 中華人民共和國衛生部.化妝品衛生監督條例實施細則［S］.部令第13 號，1991.