臨床檢驗中的測量不確定度研究

范立新

赤峰市喀喇沁旗中蒙醫(yī)院 內(nèi)蒙古赤峰 024000

臨床檢驗的內(nèi)容包含患者臨床標(biāo)本的各項指標(biāo)，檢驗結(jié)果是否可靠，精度是否滿足要求直接影響治療效果，因此對測量不確定度的研究具有重要的意義。

測量不確定度和溯源性

測量不確定度是表征賦予被測量量值分散性的非負(fù)參數(shù)［1］。溯源性指利用已經(jīng)測得不確定度的比較鏈，從而使測量結(jié)果和國際參考標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生聯(lián)系的性質(zhì)。測量不確定性和溯源性是定量測量的基本特性，測量相對于既定標(biāo)準(zhǔn)和某種尺度進(jìn)行的，然后通過定義溯源到標(biāo)準(zhǔn)或尺度。比較鏈在溯源性過程中每個環(huán)節(jié)產(chǎn)生的不確定度，構(gòu)成了整個測量不確定度，比較鏈能夠?qū)y試的結(jié)果溯源到已確定的參考值，并能將同一或不同實驗室測量結(jié)果進(jìn)行比較。

測量不確定度來源

測量過程中測量不確定度來源比較多，下面做個簡單闡述。測量過程中對測量定義為進(jìn)行詳細(xì)的說明;測量條件和規(guī)定條件要求差距較大;沒有重視測量環(huán)境對測量的影響;修整環(huán)境參數(shù)時，引入了不確定度分量;選擇的測量樣品代表性不強，不能概括總體樣品情況;測量讀數(shù)時存在一定的誤差;測量儀器的精準(zhǔn)度不高;測量引入的參數(shù)取值不太準(zhǔn)確;多次測量過程中會出現(xiàn)隨機誤差影響整個測量不確定度。

對于常規(guī)定量方法來講測量不確定度主要由以下原因造成:首先，校準(zhǔn)品賦值帶來的不確定度，這些校準(zhǔn)品賦值大多數(shù)由生產(chǎn)廠商提供，如果實驗室自己制作的校準(zhǔn)樣品，應(yīng)經(jīng)過評定才能使用;其次，測量過程中出現(xiàn)的隨機誤差帶來的不確定性，該情況是測量不確定度出現(xiàn)的主要原因，對患者的診斷和治療帶來較大影響。上述情況出現(xiàn)的不確定度構(gòu)成了總測量不確定度。

總之，測量過程中涉及的采樣、樣品制備、選擇的測量儀器等環(huán)節(jié)都會產(chǎn)生不確定度。對于測量程序的不確定度而言它包含每一步測量過程中產(chǎn)生的不確定度。儀器設(shè)備、校準(zhǔn)物和參考物等產(chǎn)生的不確定度應(yīng)在校準(zhǔn)證書中列舉出來。測量時如果原來樣品質(zhì)量會給測量結(jié)果帶來影響，或已經(jīng)不能用于測量應(yīng)在報告中進(jìn)行詳細(xì)的說明。

臨床實驗室處理不確定度的方法

不確定度評定準(zhǔn)備:對測量不確定度評定時應(yīng)首先建立不確定度數(shù)據(jù)庫，對測量的結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)的記錄，并能根據(jù)測量要求及時對測量不確定度信息更新。

定義被測量:測量時如果使用常規(guī)方法則會導(dǎo)致測量的特異性較高，而其他方法則不一定。對測量帶來干擾的物質(zhì)會存在治療、診斷藥物或患者的樣品中，實際測量時臨床醫(yī)生會對患者報告中物品進(jìn)行分析進(jìn)而做出準(zhǔn)確的判斷。這些干擾物質(zhì)或交叉反應(yīng)會對檢測結(jié)果帶來嚴(yán)重影響，而且影響程度大小通常無法把握。因此，為了對測量不確定度進(jìn)行準(zhǔn)確的判斷，應(yīng)對測量的各個影響因素進(jìn)行綜合的分析。

測量不確定度的評定:判定定量檢測結(jié)果需要將測量形成的報告值和之前測量值、參考值比較得出。測量不確定度可以使用室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)長期不精密度進(jìn)行判定，長期主要指人為規(guī)定的半年內(nèi)累計起來的質(zhì)控數(shù)據(jù)，能夠較好的反映常規(guī)測量的不確定度。評估時應(yīng)注意對于新方法來講，應(yīng)采用至少兩個批次的試劑和校準(zhǔn)品，并且在每個質(zhì)控水平檢測應(yīng)重復(fù)30次，并且每年都應(yīng)進(jìn)行評估。①A類評定，該類評定主要針對測量過程中各個環(huán)節(jié)隨機產(chǎn)生的不確定度。各個環(huán)節(jié)產(chǎn)生的不確定度分量的最佳估量值，用n次獨立測量的平均值表示。②B類評定，該類評定主要針對檢測時系統(tǒng)帶來的不確定度。不確定度分量信息來源于有資料、檢定和校準(zhǔn)證書等材料中，一般是各分量擴(kuò)展不確定度U。標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(xi)=U(xi)/k，其中k指包含因子，通過值信概率和被測分量估計值然后查詢統(tǒng)計學(xué)各種分布的界值表得出。通常情況下測量不確定度分量較多時xi會呈現(xiàn)正態(tài)分布，如果醫(yī)學(xué)檢驗證書對xi的分布沒有進(jìn)行特殊說明，k值取1.96。③測量不確定度的合成。將測量結(jié)果帶入計算公式獲得的只是不確定度的分量，如果獲得總的不確定度需要將各分量合成為被測量y的合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度。④判讀測量不確定度。對于已經(jīng)評定后的常規(guī)不確定度來講，還應(yīng)將其和對應(yīng)的臨床目標(biāo)進(jìn)行對比以此判斷其使用性。經(jīng)過分析大多數(shù)測量和臨床應(yīng)用有關(guān)。國際上使用的方法以被測量個體內(nèi)生物學(xué)變異為基礎(chǔ)設(shè)置分析目的，最好的情況是CVA≤0.25CV1，希 CVA≤0.5CV1，最低是 CVA≤0.75CV1，其中 CVA 主要指分析的變異系數(shù)，CV1指個體內(nèi)變異系數(shù)，如果很長時間段內(nèi)沒有進(jìn)行精密度計算，應(yīng)保證選擇的測量濃度和臨床參考值決定限接近，如果CVA濃度不同差距較為明顯時，應(yīng)對不同濃度下的CVA分別進(jìn)行評估。

測定不確定度的臨床應(yīng)用

對實驗室常規(guī)定量檢測不確定度方法來講，應(yīng)保證其簡單、容易理解并在最終的報告中體現(xiàn)出來。另外，使用定量結(jié)果判斷臨床監(jiān)測和診斷不同，主要因為監(jiān)測的恒定分析偏差之間會相互抵消，而且不同的檢測之間都存在自身的不確定度，當(dāng)進(jìn)行比較時會增加總的不確定度，按照統(tǒng)計學(xué)的要求標(biāo)準(zhǔn)來講比較之間的結(jié)果差異大于2.77CVA，才能認(rèn)為大部分檢驗水準(zhǔn)差異具有統(tǒng)計學(xué)意義［2］。

總結(jié)

臨床檢驗受到其他因素的影響較大，本文對測量不確定度判定進(jìn)行詳細(xì)的闡述，要求應(yīng)根據(jù)實際測量情況進(jìn)行判定，從而為得出準(zhǔn)確的不確定性度提供參考，從而為患者進(jìn)行正確的診斷和治療奠定堅實的基礎(chǔ)。

1 楊振華.關(guān)注測量不確定度在臨床檢驗中的應(yīng)用［J］.中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2007(9).

2 張雯艷，孫慶霞，丁家華.測量不確定度及其在臨床檢驗中的應(yīng)用［J］.中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2006，29(7):590-592.